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　　中國食品藥品網訊（記者王曉冬） 8月26日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2020年法治政府建設年度情況報告》（以下簡稱《報告》）。《報告》展示了2020年度推進法治政府建設的主要舉措和成效，分析了2020年度推進法治政府建設存在的不足和原因，回顧了2020年度黨政主要負責人履行推進法治建設第一責任人職責、加強法治政府建設的有關情況，對2021年度推進法治政府建設進行了安排部署。

　　2020年度推進法治政府建設的主要舉措

　　2020年12月1日，北京市藥監(jiān)局新設5個直屬分局掛牌履職。分局的組建有力增強了市級藥品監(jiān)管職權履職力量。同時借助分局組建及事業(yè)單位改革的有力契機，多渠道充實檢查員力量，加快職業(yè)化專業(yè)化檢查員隊伍建設步伐，建設一支強有力的藥品監(jiān)管隊伍。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局落實全市疫苗管理部門聯(lián)席會議制度，開展疫苗監(jiān)管質量管理體系建設，加強電子追溯，對4家疫苗生產企業(yè)、2家疫苗進口代理商開展100%覆蓋檢查。強化藥品重點領域監(jiān)管，對無菌藥品、通過仿制藥質量和療效一致性評價品種、2年內新批準上市藥品等高風險實施GMP符合性檢查，實施第二類精神藥品、中藥飲片、國家集采中標品種專項檢查。緊盯藥品、醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)存在問題，開展“清網”行動，查處企業(yè)785家次，均督促企業(yè)落實整改。制定化妝品生產企業(yè)監(jiān)管制度規(guī)范，對監(jiān)督抽檢、風險監(jiān)測、日常檢查中存在安全風險的化妝品生產企業(yè)開展飛行檢查；開展化妝品經營企業(yè)監(jiān)督檢查，降低經營環(huán)節(jié)安全風險。

　　2020年開展市級和區(qū)級藥品（含藥包材）、醫(yī)療器械、化妝品抽檢任務共計13000批，已100%完成。檢驗共計發(fā)現不合格藥品5批次，合格率99.6%；藥品包裝材料不合格2批次，合格率98.8%；醫(yī)療器械不合格6批次，合格率96.2%；化妝品合格率100%。

　　2020年，制定《“接訴即辦”工作考評暫行辦法》，實行全單建賬、全跟蹤、全面辦理，切實服務好群眾“最后一公里”，“三率”排名高于全市平均水平。2020年依法妥善處置辦理投訴舉報8621件，依法及時答復咨詢1035件。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局深化智慧監(jiān)管建設。實施智慧監(jiān)管三年行動計劃，組織國家藥監(jiān)局第二批重點實驗室申報，包括5個實驗室在內的全市23個實驗室進入現場評審階段。推進國家“互聯(lián)網+監(jiān)管”、復工復產大數據平臺應用，加快電子證照建設，“京藥通APP”入選國家藥監(jiān)局“2020年藥品智慧監(jiān)管典型案例”。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境，助力產業(yè)發(fā)展。深化證照分離改革，實施醫(yī)療單位放射性藥品使用許可（一、二類）、互聯(lián)網藥品和醫(yī)療器械信息服務告知承諾制。醫(yī)療器械臨床試驗備案等3個事項實現“秒批”。全面推進“一網通辦”，第一批電子證照實現全量匯聚，“全程網辦”率達89%，審批材料和辦理時限壓縮24%和30%。

　　疫情發(fā)生后，北京市藥監(jiān)部門主動扛起全市醫(yī)療物資應急保障任務，直接參與口罩生產、檢測試劑研發(fā)、重復使用口罩和防護服研發(fā)、防疫物資出口等市級專班工作，全面壓實責任，以強有力的責任擔當為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)做出積極貢獻。

　　《報告》指出，新的藥品監(jiān)管體制和市場監(jiān)管綜合執(zhí)法體制確立后，針對如何進一步加強投訴舉報處置、做好行政檢查與行政處罰等環(huán)節(jié)的銜接，北京市藥監(jiān)局在加強調研的基礎上，制定藥品監(jiān)管事權劃分意見，構建市區(qū)兩級事權清晰、分工合理、上下協(xié)調、運轉高效的藥品監(jiān)管體制。

　　針對分局于2020年底組建履職的新形勢，北京市藥監(jiān)局起草的《關于進一步加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實施方案》正在進一步完善，擬將相關監(jiān)管工作制度化、規(guī)范化，通過加強事中事后監(jiān)管切實嚴守藥品安全底線。

　　2020年度加強法治政府建設的有關情況

　　此輪機構改革后，北京市藥監(jiān)局緊密結合工作實際，制定印發(fā)《法治建設工作實施意見（2019-2020年）》，推動形成法治建設體系，促進法治工作高效推進。市藥監(jiān)局成立法治工作領導小組，由黨組書記、局長擔任組長，承擔法治工作第一責任人職責。并將法治政府建設工作納入全年工作重點，市藥監(jiān)局主要負責人在年度工作報告中統(tǒng)籌部署各項法治重點工作，明確法治建設重點工作任務，通過制定市藥監(jiān)局年度重點工作任務分解方案，細化明確每一項重點工作的責任部門、完成時限及主要成果等內容，通過重點工作發(fā)揮牽引和突破作用，帶動推進法治政府建設全面深入開展。

　　北京市藥監(jiān)局主要領導多次研究監(jiān)管體系建立健全進展情況，全力統(tǒng)籌推進構建全鏈條、全過程、全覆蓋的藥品監(jiān)管體系。市藥監(jiān)局主要負責人還帶頭樹立依法行政典范。通過開展理論中心組學習、辦公會會前學法等形式，發(fā)揮“關鍵少數”依法行政的示范引領帶動作用。

　　2020年，在加強法治政府建設方面，北京市藥監(jiān)局規(guī)范行政處罰裁量。為細化、量化兩品一械行政處罰自由裁量幅度范圍，確保行政處罰裁量適當，有力規(guī)范監(jiān)管部門行政處罰行為，率先在全國制定印發(fā)《藥品領域行政處罰自由裁量權適用規(guī)定（試行）》《北京市藥品監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》《北京醫(yī)療器械監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》，它們與《化妝品監(jiān)管行政處罰裁量基準（試行）》一并構建了完整的兩品一械裁量制度體系。

　　為提高執(zhí)法檢查行為的規(guī)范化、標準化水平，北京市藥監(jiān)局制定行政檢查單明確各類主體的監(jiān)督檢查標準、項目等主要內容，統(tǒng)一各類檢查行為及標準，并將市區(qū)兩級行政檢查單全部錄入“北京市行政執(zhí)法信息服務平臺”。同時通過開發(fā)改造監(jiān)督檢查系統(tǒng)及設計移動執(zhí)法終端使用程序，以實時使用檢查單開展監(jiān)督檢查工作，確保執(zhí)法統(tǒng)一規(guī)范，并制定統(tǒng)一的藥監(jiān)系統(tǒng)監(jiān)管執(zhí)法文書及許可文書范本，填補藥品監(jiān)管文書空白。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局夯實法治基礎工作，提高法治政府建設水平。做到執(zhí)法行為過程信息全程記載、執(zhí)法全過程可回溯管理、重大行政執(zhí)法決定法制審核全覆蓋，明確重大行政執(zhí)法決定的法制審核范圍、重大行政執(zhí)法決定事項目錄、法制審核程序等，不斷提升藥品監(jiān)管行政執(zhí)法能力水平。

　　作為疫情防控醫(yī)藥物資保障牽頭部門，北京市藥監(jiān)局積極落實疫情防控物資保障信息公開，積極回應社會關切。通過各類新聞報道，及時公開了促進疫情防控用藥械產品研發(fā)及審評審批、新冠肺炎疫情防控用醫(yī)療機構制劑實施應急審批、醫(yī)藥物資保障、科技防疫、醫(yī)藥企業(yè)復工復產等戰(zhàn)疫信息。同時，多渠道宣傳北京市藥監(jiān)局抗疫工作舉措和取得的成效。

　　2020年，北京市藥監(jiān)局加強普法宣貫工作，強化法治政府建設保障能力。2020年官方微信公眾號“北京藥監(jiān)”共發(fā)布圖文847條，微信累計訪問量達187137人次，累計粉絲達18492人；微博平臺共發(fā)布文章1740條，累計粉絲969644人；今日頭條發(fā)布文章842條，累計粉絲10329人。

　　2021年度推進法治政府建設的主要安排

　　2021年，北京市藥監(jiān)局強化對法治政府建設的謀劃設計，編制好“十四五”藥品安全及高質量發(fā)展規(guī)劃。以“四個最嚴”為根本工作遵循，緊密結合“放管服”改革持續(xù)深化、營商環(huán)境不斷優(yōu)化的要求，加快出臺《關于進一步加強和規(guī)范事中事后監(jiān)管的實施方案》，依據分局履職新形勢，以“守底線保安全，追高線促發(fā)展”為目標。

　　2021年，北京市藥監(jiān)局將進一步完善監(jiān)管體系，落實監(jiān)管責任，健全監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管模式，強化監(jiān)管手段，健全全主體、全品種、全鏈條監(jiān)管，構建權責明確、公平公正、公開透明、簡約高效的事中事后監(jiān)管體系。在追高線促發(fā)展的同時，堅決守底線保安全。

　　依法不斷加大案件查辦力度是打擊藥品違法犯罪行為的重要手段，是落實“最嚴厲的處罰”的重要措施。在現行綜合執(zhí)法體制模式下，北京市藥監(jiān)局將進一步加強監(jiān)管部門和綜合執(zhí)法部門的協(xié)作配合，加大執(zhí)法協(xié)作機制的建設力度，通過進一步強化違法行為移送渠道加大違法行為打擊力度，增強對區(qū)市場局執(zhí)法辦案的指導等舉措，有力震懾違法行為、控制風險效果，確保首都藥品安全。

(責任編輯：張可欣)