国产精品专区h在线观看,亚洲成人亚洲激情,亚洲视频综合网

2019，我們攜手推進藥品監管法治進程

2019-01-03 08:50
作者：
來源：中國健康傳媒集團-中國醫藥報

　　編者按

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》制修訂工作有序推進。

　　2019年，我們期待藥品法治體系建設更加成熟完善……

　　作為大家的老朋友，《法治天地》將一如既往地為我國的藥品監管法治建設添磚加瓦：為大家展示藥品監管領域相關法律法規文件的制修訂過程；為大家提供相關法律法規最權威的解讀；與大家交流探討監管執法過程中的熱點、難點問題……

　　辭舊迎新之際，《法治天地》特別邀請了常年為我國藥品監管法治建設鼓與呼的專家學者、常年奔走在監管一線的基層工作者，對我國2019年的藥品監管法治建設進行了展望。

　　南開大學法學院副院長宋華琳

　　藥品監管立法需恪守依法行政原理，應盡可能明確、具體，具有針對性和可執行性。

　　2019年，在藥品監管法治建設過程中，應推進藥品審評審批制度改革成果的法治化，推動藥品上市許可持有人制度實施；針對藥品標準、標簽和說明書、檢查、行政處罰、召回、信用治理、行業禁入等，出臺相關的規章或規范性文件；注重藥品監管法規政策與市場監管法規政策、醫藥產業法規政策、衛生法規政策的聯動；注重體現從監管向治理的轉型，著力夯實企業主體責任；注重公眾參與，更好地聽取業界聲音，更好地聽取相對人的見解，發揮媒體的監督作用，實現藥品監管的社會共治。

　　同時，還要借鑒美國、日本、歐盟等發達國家和地區的先進監管經驗，考慮WHO、ICH的要求和國際公約、協定、備忘錄、規則、標準等對中國的影響。

　　中國人民大學公共管理學院教授劉鵬

　　2019年，是中國藥品監管發展歷史上值得期待的一年，尤其對于藥品監管法治建設來說，更具有里程碑式的意義。

　　《疫苗管理法》和新修訂的《藥品管理法》有望相繼出臺。在此基礎上，相關部門也將會制定更加細化的實施辦法。此外，地方藥品監管體制改革、藥品審評審批制度改革、仿制藥一致性評價等基礎性工作還將繼續深入推進。

　　我們期待，無論是立法修法，還是執法監管，都應該結合中國特色社會主義事業進入新時代的大背景，緊緊圍繞“以人民為中心”的理念，有效化解人民日益增長的美好生活需要與不平衡不充分的發展之間的矛盾，在藥品監管法治建設過程中依靠人民力量、推動人民參與、健全人民監督、接受人民評價，從而推進我國新時代藥品監管法制建設真正做到以人民為中心，為人民謀福祉。

　　沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅

　　2018年，《藥品管理法（修正草案）》提請全國人大常委會審議，進入立法關鍵階段；國家藥監局作為唯一一個ICH的發展中國家成員，正式成為ICH管理委員會成員，我國的藥品監管制度、標準，全面與國際接軌……

　　從政策研究者角度，我希望在2019年，藥品審評審批制度改革繼續平穩推進；對我國的藥品監管理念、法律法規框架、監管科學層面的標準和指南制定等，進行整體規劃和設計，使政策更具有科學性、可行性和可預見性。也希望未來的藥品監管法制建設與衛生、專利等法律政策之間更加協調和順暢，制度目標更加清晰，共同營造一個制藥大國向制藥強國戰略轉變的良好法治生態環境。

　　北京中醫藥大學教授霍增輝

　　2018年是醫藥行業的不平凡之年。每當出現有重大影響的事件時，往往蘊含著推動法治進步的力量，并成為制度設計重新調整的拐點。

　　十三屆全國人大常委會第六次會議審議的《藥品管理法（修正草案）》，完善了藥品全過程監管制度、強化了企業主體責任、強化了對疫苗等特殊藥品的監管、明晰了藥品監管職責、加大了對違法行為處罰力度、實施藥品上市許可持有人制度、改革藥品審批制度等制度設計，這些制度的建立、完善和實施，有助于確保人民群眾用藥安全、有效。

　　期待我國的藥品監管法治建設能更適合國情、更加完善、更能促進醫藥事業的發展！

　　建設法治，記錄法治，守望法治！祝愿《中國醫藥報》在新的一年里，百尺竿頭更進一步！

　　中央黨校（國家行政學院）副教授胡穎廉

　　今年是新中國成立70周年，也是第一部《藥品管理法》頒布35周年，對于藥品監管法治建設的意義尤為重大。新時代的藥品監管法治正朝著現代化治理的方向邁進，在這個滿懷希望和充滿挑戰的時代，我們必須堅定目標，研判形勢，找準問題，持續施策。

　　各級藥品監管、市場監管部門從事法制工作的干部，應當充分認識自身工作的重要意義；作為研究者，要秉持中立、科學、務實的態度，圍繞上市許可持有人制度、職業化檢查員專業化、醫藥產業新業態、非傳統藥品安全等重大命題，進行深入研究；產業界要以創新和高質量發展為目標，不斷健全質量管理制度并提升管理水平。

　　未來的中國醫藥產業和藥品監管必將更美好！

　　上海市食品藥品安全研究會會長唐民皓

　　如今，法治已經成為強化監管的熱門話題，依法監管成為重要的治理之策。

　　古人云，“徒善不足以為政，徒法不足以自行”。國家的治理，除了道德的教化，還需要立法規范，更需要法律的有效踐行。“良法”與“善治”，是當代法治的追求目標，也是藥品監管的重要依托。

　　法治是監管的后盾，也是對監管者施之于約束的規矩。推進藥品監管的改革與創新，法治是不可或缺的前提；堅持依法改革，是未來提升藥品監管的保障。作為藥品監管的法律人，我們期待，新時代藥品監管的法治，與科學相伴、與改革同步、與市場同行，成為中國醫藥產業高質量發展的助推器！

　　浙江工業大學藥品食品政策法規和產業發展研究所副所長董作軍

　　回顧2018年國家在藥品監管上的各項重大舉措，貫穿始終的是“科學監管”，按照藥品的規律性進行監管。

　　隨著我國藥品監管水平的不斷進步，科學監管已體現在相關的政策措施上，如藥品上市許可人制度，讓藥品的上市許可持有者和生產者可以分離，這是醫藥產業發展的自然需求，是社會化分工發展的必然結果；仿制藥一致性評價，是正本清源之舉，將制藥行業拉回質量和安全優先的正軌；疫苗單獨立法監管，符合基于風險管理的基本原理。

　　科學無國界，希望科學監管成為我們藥品監管的基本理念。

　　美團點評法律政策研究院高級研究員丁冬

　　2018年，《疫苗管理法》《藥品管理法》的制修訂工作有序推進。無論是藥品管理法擬推行的藥品上市許可持有人制度和職業化檢查員制度，還是疫苗管理法設置更嚴格的企業準入條件、民事賠償優先的立法原則，都體現出立法機關、監管部門善用法治思維和法治方式，加強藥品安全法制保障的積極探索。

　　2019年，從藥品安全法制保障機制來看，依法強化藥品生產經營者的主體責任；繼續強化基于大數據的立法和公共政策決策機制；不斷完善自由裁量基準，優化行政執法機制；加強法律的統一解釋和適法指導，建立法律實施的校準機制等仍值得期待。

　　江蘇省泰州市食品藥品監管局法規處處長湯伯興

　　作為一名基層藥品監管人員，希望2019年藥品監管法治建設步伐加快，法治意識深入人心。

　　一是期待相關法規盡快實施。《藥品管理法》修訂工作已啟動多時并征求意見，《疫苗管理法》已提交全國人大常委會會議審議，希望盡快頒布實施；也希望盡快出臺相關配套實施辦法，進一步完善藥品監管法律體系。

　　二是期待企業落實主體責任。藥品生產者應守住藥品安全責任底線，始終守法生產，誠信經營；監管部門應加強相關法規和標準的宣貫，讓責任意識、安全意識、合規意識入心入腦，讓企業真正成為藥品安全第一責任主體。

　　三是期待監管部門執法必嚴。希望各級監管部門在新的藥品監管體制、體系下，按照“四個最嚴”要求，嚴格執法，執法必嚴。

　　廈門市市場監管局醫療器械監管處副調研員何清杭

　　為做好新時代醫療器械監管工作，就要在醫療器械監管立法上做好頂層設計，構建好新時代醫療器械全生命周期監管法規體系，確保監管工作落到實處。

　　歸納起來，就是“一中心、二體系、三安全、四環節、五要素、六過程”。即醫療器械監管要圍繞“保障醫療器械安全有效”這個中心，督促生產經營使用單位建立“質量管理、安全生產”兩個體系，確保“產品質量、從業人員、環境保護”三個安全，按照“計劃、實施、分析、改進”四個環節開展監管，涵蓋生產經營使用單位的“機構人員、設備設施、購進物料、生產工藝、生產環境”五個生產要素，貫穿從“研制、生產、儲存、運輸、使用、報廢”六個全生命周期的過程。