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????【案情】

　　2019年9月，某縣市場監管局藥品監督執法人員在轄區一家已通過藥品經營質量管理規范認證（以下簡稱GSP認證）的A零售藥店檢查時發現，該藥店負責人潘某在經營活動中存在“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售阿莫西林膠囊處方藥”等問題，執法人員依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條和第三十八條的規定，責令其立即改正，并給予警告的行政處罰。

　　2020年3月，執法人員對A藥店進行復查時發現，該藥店負責人潘某銷售藥品仍未出具銷售憑證并記錄，藥師不在崗時未掛牌告知并仍在銷售“氨咖黃敏膠囊”等甲類非處方藥，未憑處方銷售“安必仙氨芐西林膠囊”等處方藥。執法人員依法對該藥店進行了立案查處，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條和第三十八條的規定，對該店“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄逾期拒不改正，藥師不在崗時未掛牌告知并繼續銷售甲類非處方藥和未憑處方銷售處方藥逾期拒不改正”的違法行為，合并給予罰款1000元的行政處罰。

　　2021年6月，執法人員在對A藥店再次進行日常監督檢查時發現，該藥店負責人潘某仍然存在銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售“雙氯芬酸鈉緩釋片等處方藥”的違法行為。執法人員依法再次對其進行立案調查。

　　【分歧】

　　對A零售藥店第三次違法行為，究竟應該如何查處？執法人員持三種不同觀點。

　　第一種觀點：對其銷售藥品未出具銷售憑證并記錄、逾期拒不改正的行為，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十四條的規定頂格處罰款500元；對其未憑處方銷售藥品逾期拒不改正的違法行為，依據《藥品流通監督管理辦法》第三十八條第一款規定頂格處罰款1000元，合計對該零售藥店作出罰款1500元的行政處罰決定即可。

　　第二種觀點：該藥店在藥品經營過程中，連續三次均未嚴格按照《藥品經營質量管理規范》（以下簡稱GSP）“銷售藥品開具銷售憑證并記錄”的要求，其行為不僅違反了《藥品流通監督管理辦法》的有關規定，同時也違反了《藥品經營質量管理規范》中第一百六十八條：“企業銷售藥品應當開具銷售憑證，內容包括藥品名稱、生產廠商、數量、價格、批號、規格等，并做好銷售記錄。”該藥店未遵守《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中“藥品經營企業應當依法經營”的要求，應當認定其出現了1個嚴重缺陷項目。根據指導原則，屬于嚴重違反藥品經營質量管理規范，應當撤銷該藥店的藥品經營質量管理規范認證。

　　第三種觀點：該藥店連續三次違反《藥品流通監督管理辦法》和GSP的相關規定要求，在執行GSP中存在“未依法開展藥品經營活動”1個嚴重缺陷項目，并經責令改正而逾期拒不改正的行為，已違反《藥品管理法》第五十三條第一款“從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求”，應當依據《藥品管理法》第一百二十六條的規定，對該零售藥店作出包括罰款在內的進一步行政處罰決定。

　　【評析】

　　筆者贊同第三種觀點。理由如下：

　　第一，該零售藥店負責人潘某2019年9月因“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄，未憑處方銷售處方藥”的違法行為，被執法人員處以警告的行政處罰；2021年6月，執法人員又對該藥店“未出具銷售憑證并記錄、藥師不在崗時未掛牌告知并仍在銷售甲類非處方藥、未憑處方銷售處方藥”等逾期拒不改正的違法行為，應當依據《藥品流通監督管理辦法》的規定進行罰款處罰，但是對該零售藥店多次“未出具銷售憑證并記錄、未憑處方銷售處方藥逾期拒不改正”的違法行為，還是依據《藥品流通監督管理辦法》的有關規定進行處罰，則于法無據。因此，第一種觀點不對。

　　第二，2021年5月24日，《藥品檢查管理辦法（試行）》發布施行，根據第七十條：“本辦法自發布之日起施行。原國家食品藥品監督管理局2003年4月24日發布的《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》和2011年8月2日發布的《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》同時廢止。”對藥品經營企業正式取消了“藥品經營質量管理規范認證”，即“GSP認證證書”已經不復存在，如果按照《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的要求，撤銷該藥店的《藥品經營質量管理規范認證證書》顯然已失去意義。因此，第二種觀點也不正確。

　　第三，根據《藥品檢查管理辦法（試行）》第六十二條第一款“藥品監督管理部門根據《藥品檢查綜合評定報告書》或者綜合評定結論，作出相應處理”和第四款“綜合評定結論為不符合要求的，藥品監督管理部門應當第一時間采取暫停生產、銷售、使用、進口等風險控制措施，消除安全隱患。除首次申請相關許可證的情形外，藥品監督管理部門應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條等相關規定進行處理，并將現場檢查報告、《藥品檢查綜合評定報告書》及相關證據材料、行政處理相關案卷資料等進行整理歸檔保存”之規定，執法人員2021年6月第三次對A藥店開展檢查時，依據《藥品檢查管理辦法（試行）》的規定對其綜合評定結論為“不符合要求”，其違反GSP的行為應當按照《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十六條的規定進行處罰。

　　第四，根據原國家食藥監管總局修訂的《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》，零售企業檢查項目共176項，其中嚴重缺陷項目8項，主要缺陷項53項，一般缺陷項115項；監督檢查結果判定原則是：當檢查發現藥品零售企業存在主要缺陷＜5項、一般缺陷＜23項時，判定屬于一般違反《藥品經營質量管理規范》的行為，責令其限期整改即可。但是，當藥品零售企業嚴重缺陷≥1項、主要缺陷≥5項、一般缺陷≥23項時，則判定為嚴重違反《藥品經營質量管理規范》的違法行為。結合本案，該藥店經營藥品第二次和第三次“銷售藥品未出具銷售憑證并記錄”等逾期拒不改正行為，以及違反《藥品流通監督管理辦法》中“未憑處方銷售處方藥品逾期拒不改正”的行為，明顯違反了GSP的要求，應當依據《藥品經營質量管理規范》第一百八十三條“藥品經營企業違反本規范的，由食品藥品監督管理部門按照《中華人民共和國藥品管理法》第七十八條的規定給予處罰”的規定進行處罰。因該藥店違反《藥品流通監督管理辦法》和GSP的規定要求，經警告處罰后還存在逾期拒不改正行為，藥品監管執法部門依法應當進一步作出罰款等行政處罰決定。

　　第五，根據《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》的規定，《藥品經營質量管理規范》中的嚴重缺陷項目一共包括了8項內容：一是企業應當在藥品采購、儲存、銷售、運輸等環節采取有效的質量控制措施，確保藥品質量，并按照國家有關要求建立藥品追溯系統，實現藥品可追溯；二是藥品經營企業應當依法經營；三是藥品經營企業應當堅持誠實守信，禁止任何虛假、欺騙行為；四是企業應當具有與其經營范圍和規模相適應的經營條件，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理文件，并按照規定設置計算機系統；五是經營冷藏藥品的，有專用冷藏設備；六是經營冷藏藥品的，應當有與其經營品種及經營規模相適應的專用設備；七是采購藥品時，企業應當向供貨單位索取發票；八是發票上的購、銷單位名稱及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務賬目內容相對應。如果對藥品零售經營企業開展監督檢查，發現其存在有上述八項嚴重缺陷之一的，即可判定為未遵守《藥品經營質量管理規范》，從而按《藥品管理法》第一百二十六條的規定進行處罰。結合本案，A藥店違反“藥品經營企業應當依法經營”的要求，存在1個嚴重缺陷項目，嚴重違反GSP，經藥監部門責令改正，給予警告處罰后仍然逾期拒不改正其行為，違反了《藥品管理法》第五十三條第一款的規定，應當依據《藥品管理法》第一百二十六條的規定，對其實施進一步的行政處罰。(四川省自貢市富順縣市場監管局 劉鋼)

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(責任編輯：馮玉浩)