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　　中國食品藥品網訊 2021年上半年，山東省藥監局牢固樹立“人民藥監為人民”的理念，著力推動黨建與業務深度融合發展，積極構建地方屬地責任、部門監管責任和企業主體責任“三位一體”的責任體系，以“四個最嚴”為根本導向，以“藥械創新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃為主軸，打造山東醫藥產業發展新高地。

　　藥監黨建全面加強

　　今年上半年，山東省藥監局黨組著力落實全面從嚴治黨主體責任，堅持以黨建為統領，推動黨建與業務深度融合發展，基層黨組織建設不斷加強。

　　山東省藥監局黨組堅持“領導帶頭，以上率下”，制定《2021年落實全面從嚴治黨責任清單》，實化量化黨組、黨組書記和班子成員管黨治黨政治責任；出臺了《山東省藥品監督管理五條禁令》及實施細則，推行“首問負責制”，著力完善一體推進“不敢腐、不能腐、不想腐”的制度機制，打造藥監鐵軍。

　　上半年，該局在全國藥監系統率先出臺了《關于推進機關黨建與業務融合發展意見》，促進黨建與業務同頻共振；開展“四心藥監·人民衛士”黨建品牌創建，將品牌創建作為凝聚力量的有力武器；結合黨史學習教育“我為群眾辦實事”，設立“局長懇談日”，廣泛聽取社會各界意見建議；列出重點民生項目清單，辦好放心消費示范藥店創建、中藥飲片質量提升等惠民實事。

　　該局黨組堅持“百花齊放，百家爭鳴”，著力建設全面過硬的基層黨組織。組織開展“五學五比”能力展示活動，以考促學；創新開展“每日一題、每周一講”活動，由基層黨組織推選黨員講述經典黨史故事；組織“我來講黨課”“處長上講臺”等系列主題活動，聚焦模范機關創建。同時，針對黨建基礎薄弱的支部，推薦先進黨支部結對幫扶，不讓任何一個支部掉隊。

　　責任體系更健全

　　今年以來，山東藥監局牢牢擰緊責任鏈條，牽住責任落實這個“牛鼻子”，積極構建地方屬地責任、部門監管責任和企業主體責任“三位一體”的責任體系。

　　《山東省“十四五”藥品安全規劃》以省政府辦公廳名義印發給各地市委市政府，在責任落實方面提出具體要求。各地市委市政府盡責不懈怠，切實擔負起藥品監管屬地責任。其中，臨沂市政府撥款對全市重點藥品生產企業進行質量評估；棗莊市政府將生物醫藥列為重點發展產業。此外，還加強對市級政府的相關培訓，舉辦全省藥品監管能力提升培訓班，首次將省食藥安委成員單位、市級政府、市級市場監管部門共同納入培訓人員范圍。

　　為適應藥品監管新形勢，全省各級藥監部門全面落實監管責任。山東藥監局制定《山東省藥品監管事權劃分指導意見（試行）》，細化省市縣三級監管事權。為提升監管效能，省局瞄準55項工作流程進行再造，優化流程壓縮時限。在藥品經營環節推動建立三級網格化監管體系，壓實各級監管部門責任。目前，全省4萬家零售藥店已全部納入網格。

　　山東藥監局黨組通過“嚴管+巧管”，持續壓實企業主體責任。率先在藥品監管領域提出實施“熔斷”機制，倒逼企業落實主體責任。上半年，全省已“熔斷”關停企業57家。在嚴管的同時積極開展正面引導，開展放心消費示范藥店創建工作，并出臺地方標準，引導藥品經營企業全面提升。在官網上線“藥監云課堂”及培訓考試系統，加強考核，督促企業落實主體責任。

　　監管更高效有力

　　今年以來，山東省藥監局以“四個最嚴”為根本導向，全力扛起疫情防控責任，扎實開展“雷霆行動”，強化大案要案查辦，堅決護佑人民群眾生命健康。

　　年初，該局提出探索“盲抽盲檢”“暗訪暗查”“聯動聯處”“交叉檢查”“熔斷”機制、信用評價機制等新舉措。同時，把專項檢查作為有效補充，對重點品種、重點領域扎實開展集采中選品種、兒童化妝品、興奮劑、中藥飲片等專項檢查。今年上半年，山東省共完成省級檢查3038家次，是去年同期的2.7倍。

　　該局堅持把疫情防控作為頭等大事，慎終如始，持續加強新冠疫苗、疫情防控藥械質量監管。成立由省藥監局主要負責同志任組長的新冠病毒疫苗質量安全工作領導小組，牽頭開展兩輪新冠病毒疫苗流通環節監管工作情況督導檢查。截至6月底，全省藥品監管系統共派出檢查人員5.05萬人次，檢查疾控機構、接種單位、疫苗配送企業1.87萬家次，有力保障了疫苗質量安全和接種工作順利實施。

　　山東省各級藥品監管部門主動用好整治“風暴”這個硬招，加大辦案力度。上半年，全省共辦結案件4152件、同比增長47.6%；罰沒款5338.3萬元、同比增長47.9%；13個市一般程序案件辦理實現增長。為打造執法鐵軍，該局開展第八屆全省藥品執法辦案技能競賽，6869名執法人員參加初賽，推動全省藥品執法隊伍業務素質和執法辦案能力不斷提升。

　　服務產業更優質

　　今年，山東省藥監局提出實施“魯藥振興”工程，以“藥械創新”“中藥突破”“美妝山東”三大計劃為主軸，不斷擦亮“品質魯藥”金字招牌，推動實現高質量發展與高水平安全相輔相成、良性互動。

　　創新藥品醫療器械與群眾生命健康息息相關。3月份，山東省藥監局出臺了《關于進一步創新監管服務促進藥品產業高質量發展二十三條措施》，推動成立山東省藥物臨床試驗倫理審查互認聯盟。在審批環節實現“審評下沉、服務上門”的現場審評模式，積極承擔聯合審查工作，加快新藥上市。上半年，山東省共獲批上市新產品65個。其中改良型新藥、中藥新藥等共8個，是近5年總數的2倍。

　　山東是中藥材資源大省、中藥生產大省。山東省藥監局主動扛起中藥大省的責任擔當，先后出臺《關于促進山東省中藥產業高質量發展的若干措施》《山東省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見》等文件，明確中藥源頭管理，在全國率先明確趁鮮切制品種目錄及管理指南；率先出臺省級中藥配方顆粒質量標準，截至6月底，累計發布標準105個。此外，該局還在促進中藥產業創新發展方面發力，提出“推進經典名方向醫療機構制劑、醫療機構制劑向中藥新藥”的遞級轉化路徑，新冠肺炎治療藥物“宣肺敗毒顆粒”順利落戶山東。

　　今年以來，該局以《化妝品監督管理條例》實施為契機，舉辦化妝品安全科普宣傳周，實施“美妝山東”計劃，推動化妝品行業規范發展。為提升產品質量，規范企業經營行為，山東開展化妝品專項整治“雷霆行動”，全省出動執法人員9.2萬人次，摸排檢查化妝品生產經營者4.7萬家。在經營場所張貼化妝品經營“十不準”，張貼覆蓋率達97%。（齊桂榕）

(責任編輯：張可欣)