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　　中國食品藥品網訊 隨著疫情防控措施調整，群眾對退燒藥、抗原檢測試劑等防疫藥械的需求激增，市場緊缺。連日來，山東省藥監局成立兩個保供保質工作專班，調動全省藥監系統主動作為、靠前服務、加強監管，全力做好疫情防控用藥品醫療器械產品保供保質工作。

　　靠上幫扶 全力保障擴產達能

　　12月14日，山東省藥監局召開醫療藥品和抗原檢測試劑專題會議，研究對疫情防控藥品布洛芬、宣肺敗毒顆粒、荊防顆粒等產品和已獲得或即將獲得資質的新冠病毒抗原檢測試劑生產企業開展駐廠幫扶工作，一企一幫、一企一策，助推企業快速達產保質。

　　此前，山東省藥監局各處室分局單位已靠前一步對企業開展幫扶工作。山東省藥監局“安心工程在行動”醫療器械安全與發展黨員先鋒志愿服務隊對省內兩家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業開展幫扶行動。12月5日，服務隊奔赴山東博科診斷科技有限公司生產現場，實地查看擴建廠房有關情況，幫助企業解決在生產許可證變更、原材料等方面遇到的問題。12月6日，服務隊以線上會議形式幫助山東康華生物醫療科技股份有限公司解決擴大產能有關問題，結合監管政策對企業提出的部分生產工序外包等問題給出解決方案。山東省藥監局醫療器械處監管人員馬超表示：“我們對兩家生產企業每天一調度，及時跟進，第一時間做好幫扶指導。目前，山東博科診斷公司新泰生產場地整改已經完成，達產后預計日產能增加70萬人份。另外還與三家新冠病毒抗原檢測試劑在申企業保持實時聯系，指導企業完成注冊申報工作，爭取盡快獲批上市?！?/p>

　　作為國內重要的解熱鎮痛類藥物生產和出口基地，目前山東新華制藥股份有限公司正采用人員三班倒等方式加急生產市場急需的布洛芬等解熱鎮痛類藥物。此前，山東省藥監局在批準山東新華制藥布洛芬片增加生產場地變更申請基礎上，對該公司變更布洛芬片包裝規格的申請完成了備案，緊急批準山東新華制藥生產布洛偽麻片、復方茶堿麻黃堿片所使用特殊藥品原料。“布洛芬片啟動緊急生產以來，山東省藥監局、省食品藥品審評查驗中心、省藥監局區域檢查第三分局立即啟動應急機制，24小時響應企業需求，主動靠上對接企業，開辟綠色通道，優先審評審批，為保障供應發揮了巨大作用。”企業總經理徐文輝說道。

　　為擴大荊防顆粒產能，山東省藥監局對山東新時代藥業同步組織開展增加生產場地的技術審評、注冊核查、GMP符合性檢查等，完成對山東新時代藥業增加中藥前處理、提取生產場地的審批。分管該轄區的省藥監局區域檢查第五分局主動承接現場檢查任務，縮短審批時間。12月15日，山東新時代藥業有限公司荊防顆粒新建中藥提取生產線已投入使用，產能由擴產前的64萬袋/天提升至144萬袋/天?！半S著全國防疫政策的不斷優化調整，現有車間產能已不能滿足目前疫情防控的迫切需求。山東省藥監局收到我企業生產線擴產檢查申請后，按照‘快捷通道’限時快辦、即時即辦的原則，立即安排開展對我公司荊防顆粒（中藥前處理、提?。┥a線的快速審評和現場檢查。從12月6日資料遞交到12月14日審批辦結僅用8天時間，較正常流程2個月時間縮短了近90%，全面助力產能實現最大化?！逼髽I質量負責人柏學東對山東省藥監局的高效審批贊嘆不已。

　　嚴格監管 守牢藥品安全底線

　　在保障供應的同時，山東省藥監局還進一步強化疫情防控藥械質量監管，嚴守藥品安全底線。

　　12月14日，山東省藥監局制定印發多個文件，進一步加強藥品經營環節監管保障疫情防控用藥，要求各級監管部門提高政治站位，加強監督檢查和抽檢，配合建立健全藥品供應保障機制，慎終如始做好監管工作。山東省藥監局藥品市場監管處二級調研員劉斗介紹，該局建立了檢查日報告制度、重點生產企業周巡查制度，嚴厲打擊違法違規行為，切實提高安全保障水平。該局還根據相關防控方案和《居家用藥指南》，結合調度企業實際在產情況，梳理出重點檢查品種和企業名單，加強生產經營使用全環節監管。12月14日，全省各級監管部門共出動檢查人員3101人次，檢查藥械經營使用單位1883家。

　　在生產環節，山東省藥監局重點加強對擴產擴能生產企業的監督檢查，確保其符合藥品注冊變更、GMP及生產注冊變更有關要求。“12月15日，我局召開疫情防控類醫療器械質量安全監管視頻會，要求監管人員嚴格執法，確保產品質量安全。尤其針對擴產達能企業，要求監管人員深入企業現場重點排查是否具備有經驗的質量管理人員，檢驗人員培訓是否到位、生產過程是否受控等。”馬超說道。此外，山東省藥監局還組織各區域檢查分局對疫情防控用藥械進行專項檢查，督促指導企業嚴格按照法規規范進行生產?！拔覀儚?2月12日起開展疫情防控用藥品生產專項檢查，突出了‘人、機、料、法、環’等要素，全面排查新開工生產、復工復產、擴大生產可能帶來的風險隱患?！钡谝环志指本珠L欒志霞表示，為壓實企業主體責任，第一分局還于12月13日召開新冠肺炎治療相關藥品生產企業集體視頻會，組織轄區30余家相關藥品生產企業負責人或質量負責人參會，就疫情防控新形勢下確保產品質量安全提出要求，要求企業全面開展風險自查自糾，把好原材料入廠檢驗關，在增產擴能的同時嚴格按照核準的處方和工藝組織生產，保證生產過程持續合法合規，確保產品質量和市場供應兩不誤。

　　在流通環節，該局對疫情防控用藥械開展針對性專項檢查，對藥品批發企業和零售連鎖總部，重點檢查經營資質、進貨渠道、儲運條件、銷售記錄等；在零售環節，要求企業對“四類藥品”、治感冒等藥品嚴把進貨渠道關、儲存養護關、藥學服務關、配送追溯關。劉斗表示，該局還關注防疫藥品線上線下銷售異常增加情況，嚴查嚴防假冒藥品、過期失效藥品等不合格藥品流入市場，嚴防特殊藥品流弊。（齊桂榕）

(責任編輯：常靖婕)