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　　中國食品藥品網記者落楠 疫情防控阻擊戰持續推進，各地醫藥企業在相關部門的指導和支持下有序復工復產，為抗擊疫情備足“彈藥”。出臺支持政策、加快審評審批、加強技術指導、駐廠幫扶監督……藥監部門在嚴格質量監管的同時精準服務，為促進戰“疫”急需藥械保障開辟“溫暖通道”。

　　截至2月24日，全國應急審批醫用防護服醫療器械注冊證93個，醫用防護口罩注冊證21個，醫用外科口罩注冊證67個，一次性使用醫用口罩注冊證65個。藥監部門及時服務企業擴大產能，全國醫用防護服日產量達到33萬套，醫用防護口罩日產量達到84.4萬個，核酸檢測試劑的產能每日可達170萬人份，抗體檢測試劑的產能每日可達35萬人份——2月25日國務院聯防聯控機制舉行的新聞發布會上發布的這組數字，展現了藥監部門的擔當作為。

　　政策支持 加強幫扶

　　2月15日，國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局和國家知識產權局聯合發文，明確建立行政許可應急綠色通道、加快標準轉換應用、加強質量技術服務幫扶等支持復工復產十條政策措施。

　　質量安全、供應充分的藥品和醫療器械，是抗擊疫情的有力武器。為加強戰“疫”藥械保障，各地藥監部門紛紛細化措施，幫扶疫情防控急需產品供應企業。

　　2月16日，浙江省藥品監督管理局印發《關于全力促進醫用防護物資供應大力支持醫藥企業復工復產助力醫藥產業高質量發展的通知》，提出12條舉措解決企業面臨的實際問題，在藥品生產許可及變更、藥品委托生產、醫療器械企業延續注冊、醫療器械企業出廠檢驗等方面，釋放系列應急幫扶政策。

　　各地藥監部門開辟審評審批“綠色通道”，助力疫情防控急需藥械盡早投入使用。山東省藥品監督管理局就以“開綠燈、減環節、減手續、保前線”的原則，在確保質量安全的前提下應急審批，并實行檢驗、受理同步進行，實施24小時注冊檢驗、集中審評、附條件審批等，助推企業盡快形成產能。

　　“我們還派出多批駐廠檢查指導組，為重點企業提供點對點的技術指導，幫助企業完善生產工藝，嚴格按質量規范組織生產。”山東省藥監局副局長任紹彥介紹，目前該局已應急審批通過醫用防護服、醫用外科口罩、額溫槍等39個品種、98個規格型號產品上市，山東醫用口罩日產量提升至195萬只，醫用防護服日產量提升至2.8萬套。

　　充分發揮藥品監管職能，江西省藥品監督管理局加大企業扶持力度，在開設應急審評審批綠色通道的同時，針對相關疫情防控用藥品、醫療器械注冊費以及樣品檢驗實行免費政策，而其它藥品補充申請、再注冊收費標準和二類醫療器械首次注冊、變更注冊、延續注冊費，則在原收費標準基礎上下調百分之三十，以此鼓勵更多有條件的生產企業在確保產品安全、有效、質量可控及可追溯的情況下，盡快轉產轉型，生產醫用口罩、醫用防護服等疫情防控重點急需醫用防護產品。

　　點滴關愛 落在實處

　　面對疫情，各地藥監部門深入一線，將幫扶政策落在實處，協調保障疫情防控急需藥械的市場供應。

　　疫情發生后，河北省藥品監督管理局迅速動員已有的持證醫用防護服生產企業盡快恢復生產，同時對7家具備醫用防護服生產潛力但沒有相關生產資質的企業逐一制定幫扶督導方案，在不降低標準的前提下幫助企業盡快轉產。

　　“結合抗擊非典的經驗，醫用防護服是戰‘疫’關頭最為緊缺的物資之一。為了幫助‘跨界’企業生產出合格的醫用防護服，我們做了大量研究和探索，采取了派駐專家提供全程技術服務、開通綠色審批通道、啟動應急審批程序、出臺特殊管理措施等多項超常舉措。”河北省藥監局局長許彥增說。河北的探索取得了積極的成效，目前河北省醫用防護服日產量從零躍升到近5萬套，截至2月25日，河北已向武漢等地調撥醫用防護服40.9萬套。

　　身處疫情中心，湖北省藥品監督管理局各環節緊密配合，按“戰時速度”運轉，甚至將從接到企業申報醫用防護服的技術資料到完成辦件時間壓縮到1天。

　　2月14日12:59，湖北省藥監局收到金士達醫療(咸寧)有限公司申報醫用防護服的技術資料，立即啟動應急審評核查。當天下午，湖北省藥監局咸寧分局接到現場檢查任務后，不到半個小時便派員前往企業開展檢查。2月15日12：58，湖北省藥監局完成辦件，2月16日發給企業醫用防護服生產和注冊資質。

　　截至2月16日，通過應急審評審批，湖北省具備醫用防護服生產資質的企業從疫情發生前的4家增至9家，抗“疫”一線醫用防護服緊缺情況得到一定的緩解。

　　在做好日常監管的同時，各地藥監部門還協調多方力量，幫助企業解決生產中遇到的困難，讓企業盡快步入生產正軌。江蘇省藥品監督管理局揚州檢查分局幫助企業協調解決物流問題；湖北省藥監局宜昌分局幫助醫用氧生產企業協調調集生產運輸急需的消毒和防護物資；浙江省臺州市臨海市市場監管局通過線上渠道指導企業按規定復工復產，協助企業制定疫情防控工作方案和應急預案，所指導的藥品生產企業中有21家已復工……

　　抗“疫”關頭無小事，藥監部門從細微處著手，奮力為企業解憂。

　　守土盡責 嚴格監管

　　藥械質量安全是抗擊疫情的第一道防線。為了守好這道防線，藥監部門嚴把產品上市前后質量安全關，在“特事特辦”后全力加強監管。

　　連日來，國家藥監局派出兩批13個工作組，與地方藥監部門一道，對疫情防控所需藥械加大監督檢查力度。

　　2月18日，重慶市復工生產的第一批14萬片磷酸氯喹片在重慶西南制藥二廠有限責任公司下線，經檢驗合格后將投入臨床使用。此前，企業準備復工復產期間，重慶市藥品監督管理局依法依規特事特辦，在最短時間對企業開展原料藥檢驗，并批準企業調劑使用所在集團公司的相關輔料等，幫助企業快速投產。該局同時強調，將持續加強對企業原料輔料供應、生產過程、質量檢驗等監管，保障藥品質量安全。

　　福建省藥品監督管理局針對醫用防護用品生產企業，特別是通過快速應急審批的企業，在加大抽檢監測和巡查檢查力度的基礎上安排藥品稽查辦骨干駐廠監管。

　　“‘提速’‘保質’兩不誤！我們針對生產企業特別是快速審批投產企業，多措并舉，緊盯原料審核、過程控制、產品檢驗、出廠放行等重點環節，從源頭為產品質量把關。”福建省藥監局副局長張文春表示，該局按照“一企一策”辦法精準幫扶指導企業，并提升應急審評審批效率，已現場指導企業117家次，為20家企業頒發26張臨時注冊證和20張臨時生產許可證,幫助25家企業復產轉產擴產，省內新增醫用防護用品生產線42條。相關企業產品陸續上市，后續的監管措施也全面跟進，努力讓“快出”的產品更有質量保障。

　　越是戰“疫”緊要關頭，越是要防范質量風險，越是要抓緊抓實抓細各項防控工作。天津市藥品監督管理局印發《關于加強疫情防控期間復工藥品醫療器械生產企業有關工作的通知》，強調各監管辦要督促企業切實履行主體責任，嚴把原料源頭關、生產過程控制關、放行檢驗關；湖北省藥監局對應急審批通過的產品持續追蹤，加強質量監管，進行再督查檢查；江蘇省藥監局安排4650萬元專項資金，支持市縣監管部門進一步加強疫情防控用藥械監管工作……

　　將細節拼接起來，我們看到了國家藥監局帶領下的恪盡職守的“藥監軍團”，特事特辦、嚴格監管，守好責任田，筑牢質量防線，助力打贏疫情防控阻擊戰。“藥監戰士”用行動和汗水，奮力寫好戰“疫”大考藥械質量安全答卷。

(責任編輯：張可欣)