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　　2021年，法治頻道推出“一周法治播報(bào)”欄目，敬請關(guān)注。以下是1月11日~17日，各省級藥監(jiān)部門的法治動(dòng)態(tài)。

　　政策文件

　　1.黑龍江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步推進(jìn)“不見面審批”的通告》，鼓勵(lì)企業(yè)采取“網(wǎng)上辦”“郵寄辦”等非現(xiàn)場方式申辦藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政許可與備案事項(xiàng)，并建議在申請表“接收批件方式”中選擇“郵寄（快遞）接收”；明確為疫情防控相關(guān)藥品、醫(yī)療器械審批提供“綠色通道”，分別公布了辦理國產(chǎn)藥品注冊，藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營許可，醫(yī)療器械注冊的咨詢電話。

　　2.河南省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)總部許可有關(guān)事項(xiàng)的通告（征求意見稿）》（以下簡稱征求意見稿），并向社會(huì)征求意見和建議，征求意見時(shí)間截止1月24日。

　　根據(jù)征求意見稿，新開辦藥品企業(yè)總部，應(yīng)符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)的相關(guān)條件和“六統(tǒng)一”（統(tǒng)一商號(hào)、統(tǒng)一管理制度、統(tǒng)一質(zhì)量管理體系、統(tǒng)一信息管理系統(tǒng)、統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一財(cái)務(wù)管理）的有關(guān)要求，同時(shí)還應(yīng)符合零售門店應(yīng)當(dāng)確保各機(jī)構(gòu)及相應(yīng)崗位人員有效執(zhí)行企業(yè)總部下發(fā)的質(zhì)量管理文件；企業(yè)總部應(yīng)統(tǒng)一采購藥品，對購進(jìn)的藥品、供貨單位及其銷售人員的合法資質(zhì)進(jìn)行審核等9項(xiàng)條件。現(xiàn)有藥品企業(yè)總部要進(jìn)一步規(guī)范質(zhì)量管理體系建設(shè)，加強(qiáng)藥品現(xiàn)代物流的硬件建設(shè)、信息技術(shù)建設(shè)，達(dá)到并保持“六統(tǒng)一”管理的能力和水平，切實(shí)為藥品質(zhì)量安全提供保障。

　　3.上海市藥品監(jiān)督管理局、上海市醫(yī)療保障局和上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)聯(lián)合印發(fā)《上海市關(guān)于聯(lián)合推進(jìn)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)全域試點(diǎn)工作方案》，表示要在國家藥品監(jiān)督管理局等三部門《關(guān)于深入推進(jìn)試點(diǎn)做好第一批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的公告》所列9大類69個(gè)品種的基礎(chǔ)上，將《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點(diǎn)治理清單》中其他品種納入該市唯一標(biāo)識(shí)試點(diǎn)范圍，并選取血管支架、球囊擴(kuò)張導(dǎo)管、植入式心臟起搏器等7個(gè)重點(diǎn)品種開展唯一標(biāo)識(shí)與上海市醫(yī)療器械統(tǒng)編代碼的映射試點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上逐步推進(jìn)更多品種開展兩碼映射工作。

　　監(jiān)督檢查

　　1.浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《2021年第1期浙江省藥品監(jiān)督管理局化妝品監(jiān)督抽檢結(jié)果公告》（以下簡稱《公告》）。《公告》顯示，2020年該局組織開展了全省化妝品監(jiān)督抽檢，涉及發(fā)用類、護(hù)膚類、指甲類、香水類、美容修飾類、除臭類等6大類化妝品。經(jīng)檢驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)9批次產(chǎn)品不合格。這9批次不合格產(chǎn)品涉及廣州高優(yōu)化妝品有限公司等8家企業(yè)。（中國食品藥品網(wǎng)綜合整理/李碩）

(責(zé)任編輯：李碩)