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　　7月7日，國家藥監局網站發布《國家藥監局關于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號）》。全文如下。

國家藥監局關于修訂感冒清熱制劑等4種藥品說明書的公告（2021年第88號）

　　根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監督管理局決定對感冒清熱制劑等4種說明書【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統一修訂。現將有關事項公告如下：

　　一、上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定，按照說明書修訂要求（見附件），于2021年9月28日前報省級藥品監督管理部門備案。

　　修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。

　　二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫師、藥師或患者合理用藥。

　　三、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。

　　四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應嚴格遵醫囑用藥。

　　五、省級藥品監督管理部門應當及時督促行政區域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規行為依法嚴厲查處。

　　特此公告。

　　附件：1.感冒清熱制劑說明書修訂要求

　　2.乳癖散結制劑說明書修訂要求

　　3.小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求（處方藥）

　　4.小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求（非處方藥）

　　5.咽炎片（膠囊）說明書修訂要求

　　國家藥監局

　　2021年6月29日

　　附件1

感冒清熱制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包括：

　　不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、心悸、過敏反應、呼吸困難等。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應增加：

　　1. 風熱感冒者不適用，其表現為發熱重，微惡風，有汗，口渴，鼻流濁涕，咽喉紅腫熱痛，咳吐黃痰。

　　2.糖尿病患者及有高血壓、心臟病、肝病、腎病等患者或正在接受其他治療的患者，均應在醫師指導下服用。

　　3．按照用法用量服用，兒童、孕婦、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用。

　　4．服藥3天后癥狀無改善，或出現發熱咳嗽加重，并有其他嚴重癥狀如胸悶、心悸等時應去醫院就診。

　　5. 發熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

　　6．當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

　　附件2

乳癖散結制劑說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應增加：

　　監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、口干、嘔吐、便秘、腹痛、腹瀉、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、心悸、過敏反應等，有肝功能生化指標異常個案報告。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應增加：

　　服藥期間應注意監測肝功能，如出現肝功能生化指標異常、乏力、納差、皮膚黃染、尿黃等臨床表現時，應立即停藥并就醫。

　　附件3

小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求

（處方藥）

　　一、【不良反應】項應增加：

　　監測數據顯示，小兒熱速清口服制劑有以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹等。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.風寒感冒者禁用。

　　三、【注意事項】項應增加：

　　嚴格按照用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　附件4

小兒熱速清口服制劑說明書修訂要求

（非處方藥）

　　一、【不良反應】項應增加：

　　監測數據顯示，小兒熱速清口服制劑有惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、瘙癢、皮疹等不良反應報告。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　1.對本品及所含成份過敏者禁用。

　　2.風寒感冒者禁用。

　　三、【注意事項】項應增加：

　　1.嬰兒應在醫師指導下服用。

　　2.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等慢性病患兒應在醫師指導下服用。

　　3.脾虛易腹瀉者應在醫師指導下服用。

　　4.發燒體溫超過38.5℃的患者，應去醫院就診。

　　5.嚴格按用法用量服用，本品不宜長期服用。

　　6.如病情較重或服藥24小時后療效不明顯者應及時去醫院就診。

　　7.對本品及所含成份過敏者禁用，過敏體質者慎用。

　　附件5

咽炎片（膠囊）說明書修訂要求

　　一、【不良反應】項應包括：

　　不良反應監測數據顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、心悸、嗜睡、過敏反應等。

　　二、【禁忌】項應增加：

　　對本品及所含成份過敏者禁用。

　　三、【注意事項】項應包括：

　　1．本品建議飯后服用。

　　2．脾胃虛弱者慎用。

　　3．當使用本品出現不良反應時，應停藥并及時就醫。

(責任編輯：張可欣)