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國家藥監局藥用輔料工程技術研究重點實驗室（以下簡稱重點實驗室）以湖南省藥品檢驗研究院（湖南藥用輔料檢驗檢測中心）（以下簡稱湖南藥檢院）為依托單位，聯合湖南爾康制藥股份有限公司（國家藥用輔料工程技術研究中心）和天地恒一制藥股份有限公司共同組建,為全省開展藥品、藥用輔料前沿檢測技術、質量標準、技術規范、智慧監管等研究，助力湖南省藥品和藥用輔料產業高質量發展提供創新動力。

藥用輔料是指生產藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑，是藥物制劑的重要組成部分，是保證藥物制劑生產和使用的物質基礎，決定藥物制劑的性能及其安全性、有效性和穩定性。沒有輔料就沒有藥品，它雖然在有效性上不像主藥這么突出，但對保證藥品的安全性至關重要。

重點實驗室匯聚了藥用輔料、制劑、新材料、藥代動力學等研究領域的多位專家。重點實驗室主任劉雁鳴介紹，我國藥用輔料產業起步較晚，還存在著品種較少、規格不全，輔料質量控制與檢測技術存在較多空白等問題。近年來，湖南藥檢院在藥用輔料標準研究、通用檢測方法和新檢測新技術研究，以及仿制藥一致性評價中輔料應用與選擇關鍵技術研究等方面逐漸形成了特色模式，為藥用輔料的發展奠定了堅實基礎。 

完善標準體系  滿足行業發展需求

我國藥用輔料行業的發展相對于制藥行業整體的高速發展略顯滯后，隨著藥品審評審批制度改革的深入，醫藥產業快速發展，技術精、質量高的藥用輔料需求越來越大。目前我國藥用輔料標準系列化欠缺，在高端藥用輔料、注射用及生物制品等高風險品種的藥用輔料標準的制定上也難以滿足行業發展的需求。

目前我國正在使用的藥用輔料約有540余種，《中國藥典》從2005年版開始將藥用輔料改為在二部中單獨列出，共收載73個藥用輔料標準，隨后在 2010版、2015版及2020版分別收載了藥用輔料132個、270個和335個，現已達到日常藥用輔料使用品種數的61.7%。湖南藥檢院發揮擁有全國唯一具有獨立藥用輔料技術團隊的省級檢驗檢測機構資質優勢，參與了60余個藥用輔料國家藥典標準的研究建立，為建立健全我國藥用輔料質量標準體系提供了重要技術支撐。

精細化研究  助力一致性評價

隨著國家仿制藥質量和療效一致性評價和“4+7”集中采購的全面推進，國產藥用輔料質量與仿制藥高質量要求不完全匹配已成為制約醫藥產業發展的瓶頸，為此，湖南藥檢院提前謀劃，專門成立了仿制藥一致性評價辦公室，將藥用輔料的分型和分級研究更精細化，并派出技術人員深入企業指導。隨著研究的深入，進口產品國產化替代研究實現了突破，如通過對微晶纖維素功能性相關指標如粒徑分布、堆密度孔徑分布等關鍵技術的攻關，微晶纖維素PH-101在可壓性、崩解性等方面達到同類進口優質產品水平。通過工藝優化調整鈉含量與交聯度，羧甲淀粉鈉D1和D2型達到了同類進口產品相似的粒徑分布等技術指標，從而改變了被國外企業掌握中國供應市場的被動局面，降低了關聯制劑的生產成本，讓老百姓能買到便宜優質的藥品。

為解決口服固體仿制藥中關鍵藥用輔料的功能性指標、批間差異性、與藥物的相容性等對制劑的質量、穩定性和療效的影響，湖南藥檢院與合作單位共同開展了相關研究，積極助力湖南省口服固體仿制藥質量和療效一致性評價品種的通過數量。如坎地沙坦片研究中發現藥用輔料聚乙二醇6000，不同來源的產品與主藥的相容性差異較大，對制劑的穩定性及安全性影響較大，通過研究比較不同來源聚乙二醇6000的質量差異，為企業選擇輔料提供了技術支撐；拉米夫定片研究中發現藥用輔料微晶纖維素的型號對制劑的溶出行為影響較大，通過研究不同型號微晶纖維素的功能性指標的差異，確保了制劑的質量和療效的一致性。

近年來，湖南省藥檢院在注射液的輔料質量研究中開展了創新性探索。發現注射液中廣泛使用的抗氧劑亞硫酸氫鈉在高溫下能與主藥反應產生細胞毒性雜質，并確認此雜質與該注射液的ADR反應有關聯。在對依地酸二鈉的質量研究中發現，不同生產工藝的產品可能產生具有致癌致畸毒性的雜質，如應用于靜脈注射時，對于嬰幼兒、孕婦等敏感人群，存在較大的安全風險。這些科研成果的取得為藥品質量提升和工藝改進提供了有力的技術支撐。

找共性抓關鍵  攻堅克難

當前藥用輔料質量研究和應用中仍然存在很多關鍵性問題沒有解決，工程技術研究標準體系也有待繼續完善。藥用輔料工程技術研究重點實驗室承擔著藥用輔料質量研究與應用領域的難點問題、關鍵問題和共性問題攻堅克難的重任。

劉雁鳴表示，實驗室將嚴格按照“四個最嚴”要求，積極服務湖南省“三高四新”戰略，持續深入推進藥用輔料分級分型及功能性指標質量等研究，合理配置技術資源，以檢測、科研與產業三方“結盟”為基礎，圍繞我國藥用輔料的創新發展和科學監管的戰略需求，構架開發-研究-應用三位一體的藥用輔料工程技術研究標準體系，推動科學監管、支撐產業升級和高質量發展（作者單位：湖南省藥品檢驗研究院）

(責任編輯：劉思慧)