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國家藥監(jiān)局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶湖南

  • 2021-02-10 14:39
  • 作者:喻燦華
  • 來源:中國食品藥品網(wǎng)

  中國食品藥品網(wǎng)訊 2月7日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《國家藥監(jiān)局第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室名單》(國藥監(jiān)科外函〔2021〕17號(hào)),湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)申報(bào)的國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室獲得通過。這是該單位在創(chuàng)建省部級重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室方面零的突破,也是湖南省創(chuàng)建國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室零的突破。國家藥監(jiān)局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室落戶湖南,將為全省開展藥品藥用輔料前沿檢測技術(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范、智慧監(jiān)管等研究,助力湖南省藥品和藥用輔料產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了創(chuàng)新動(dòng)力。


  國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室是藥品監(jiān)管科學(xué)技術(shù)創(chuàng)新的重要平臺(tái),是組織開展藥品監(jiān)管領(lǐng)域高水平的基礎(chǔ)研究和應(yīng)用研究、聚集和培養(yǎng)優(yōu)秀人才、促進(jìn)科技成果轉(zhuǎn)化、帶動(dòng)藥品檢驗(yàn)檢測水平和技術(shù)支撐能力提升的專業(yè)龍頭機(jī)構(gòu)。


  湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)申報(bào)的國家藥品監(jiān)督管理局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室從146家申報(bào)單位中脫穎而出,成為繼中檢院之后獲批的第二家國家藥監(jiān)局藥用輔料研究方向的重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。


  湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)作為全國唯一一家專門從事輔料標(biāo)準(zhǔn)研究與檢測的省級藥檢機(jī)構(gòu),立足于藥用輔料的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、研發(fā)與分級管理以及應(yīng)用等研究方向,打通藥用輔料研發(fā)、質(zhì)量控制到應(yīng)用的全產(chǎn)業(yè)鏈合作,助力藥用輔料科學(xué)監(jiān)管能力的提升,2019年9月就提前謀劃與布局,聯(lián)合國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心、 湖南省藥品質(zhì)量評價(jià)工程中心就創(chuàng)建國家藥品監(jiān)督管理局 “藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室”達(dá)成了一致意見,開啟了重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室創(chuàng)建征程。


  2020年2月,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于開展第二批重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室申報(bào)工作的通知》,湖南省藥監(jiān)局高度重視、迅速組織召開專題會(huì)議進(jìn)行研究部署,成立了以黨組書記梁毅恒、局長李赤群為組長的國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)領(lǐng)導(dǎo)小組,由藥品注冊管理和科技處具體牽頭,湖南省藥品檢驗(yàn)研究院作為依托單位積極開展國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的申報(bào)工作。協(xié)調(diào)省委、省政府將用于滿足申報(bào)國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的“兩品一械檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目”列入湖南省政府2020年重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。2020年,4月,成立促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組,全面推進(jìn)藥品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級和培育化妝品產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展,并將大力支持湖南省藥品檢驗(yàn)研究院建設(shè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室納入發(fā)展規(guī)劃。(喻燦華)


  附:湖南省藥品檢驗(yàn)研究院基本情況


  湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)成立于1953年8月1日,前身為湖南省藥品檢驗(yàn)所,依據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部1953年38號(hào)文設(shè)立,是湖南省藥監(jiān)局直屬公益一類事業(yè)單位。2018年6月經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn),增設(shè)為“中華人民共和國湖南口岸藥品檢驗(yàn)所”。目前依法承擔(dān)藥品、化妝品、藥用輔料、藥品包裝材料的注冊檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)、委托檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)的起草、修訂及相關(guān)技術(shù)的研究,以及長沙航空口岸的進(jìn)口藥品檢驗(yàn)等工作。


  該院現(xiàn)有編制總數(shù)170名,在職職工162人,其中國家藥典委員3人,博士6人、碩士77人;具有藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景人員108人;從事檢驗(yàn)的一線工作人員97人;正高職稱15人、副高職稱44人、中級職稱56人。專業(yè)技術(shù)隊(duì)伍中,有享受國務(wù)院政府特殊津貼專家,國家新藥評審專家,保健食品、化妝品、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可、資質(zhì)認(rèn)定評審員,國家GMP、GSP檢查員,碩士生導(dǎo)師等30余人構(gòu)成的專家群體。現(xiàn)址(長沙市八一路60號(hào))占地約7.8畝,建筑面積14300㎡,其中實(shí)驗(yàn)室建筑面積11000㎡(潔凈室面積約600㎡)。


  為推進(jìn)湖南全省藥品檢驗(yàn)檢測事業(yè)發(fā)展,改善國家口岸藥品檢驗(yàn)所條件,加快國家藥監(jiān)局重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè),湖南省藥品檢驗(yàn)研究院還在位于長沙市雨花區(qū)體院路510號(hào)的省食品藥品檢驗(yàn)檢測基地新建了一棟藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓,建筑面積為18737㎡,總投資15762萬元。湖南省政府對此高度重視、大力支持,將該項(xiàng)目列入了省政府重點(diǎn)建設(shè)項(xiàng)目。原許達(dá)哲省長、何報(bào)翔副省長多次主持召開會(huì)議,專題研究加快推進(jìn)項(xiàng)目建設(shè)。現(xiàn)正按照湖南省政府要求,對照藥品檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)能力建設(shè)B級標(biāo)準(zhǔn),加快藥品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)樓的二次裝修及工藝設(shè)施設(shè)備建設(shè)。湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心成立于2011年,是湖南省政府與原國家食品藥品監(jiān)督管理局共建的長株潭城市群食品藥品安全誠信示范區(qū)建設(shè)項(xiàng)目,承擔(dān)著國家藥用輔料檢驗(yàn)檢測和標(biāo)準(zhǔn)研究職能。2015年隨著省藥品監(jiān)管局職能調(diào)整,并入湖南省藥品檢驗(yàn)研究院,更名為湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)。該中心自成立以來,承擔(dān)了《中國藥典》2015年版、2020年版70余個(gè)藥用輔料品種的起草工作,每年完成的國家藥品抽驗(yàn)藥用輔料品種任務(wù)均獲得優(yōu)秀,2019年更是獲得國家藥典委的通報(bào)表彰。


  藥用輔料的內(nèi)在質(zhì)量十分影響藥品的有效性,已經(jīng)成為制約我國藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展的一個(gè)重要因素。因此,加大藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的研究,提高標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量,確保藥品質(zhì)量安全有效,已成為當(dāng)務(wù)之急。湖南省藥品檢驗(yàn)研究院(湖南藥用輔料檢驗(yàn)檢測中心)作為國家級藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究檢驗(yàn)檢測中心,聯(lián)合國家藥用輔料工程技術(shù)研究中心和湖南省藥品質(zhì)量評價(jià)工程中心共同申報(bào)國家藥監(jiān)局藥用輔料質(zhì)量研究及應(yīng)用重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室,將在藥用輔料的質(zhì)量控制與風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控、研發(fā)與分級管理以及應(yīng)用各方面發(fā)揮優(yōu)勢,大力推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià),提升產(chǎn)業(yè)化的創(chuàng)新藥開發(fā)能力,為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展積極貢獻(xiàn)力量。


(責(zé)任編輯:張可欣)

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