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　　中國食品藥品網訊 近日，山東省藥品不良反應監測中心組織完成了全年藥物警戒檢查任務，共計對50家藥品上市許可持有人開展檢查。全部檢查均按照《藥物警戒質量管理規范》新要求實施。2021年12月1日，《藥物警戒質量管理規范》正式實施。近一年來，山東省藥監局認真貫徹落實國家藥監局關于藥品上市后監管的有關要求，加強組織領導，強化檢查督導，推動《藥物警戒質量管理規范》（以下簡稱GVP）及其配套文件落地落實，督促指導全省藥品上市許可持有人（以下簡稱持有人）進一步完善藥物警戒體系。

　　加強組織領導高位推進藥物警戒工作

　　自GVP實施以來，“藥物警戒”成為山東省制定政策、部署工作的高頻詞。山東省的高位推動、主動謀劃，讓藥物警戒體系網絡迅速織就。

　　2021年12月，GVP實施當月，山東省人民政府印發《關于全面加強藥品監督能力建設若干措施的通知》，“提升藥物警戒能力”成為加強藥品監管能力建設的十一項重點任務之一。同月，山東省第十三屆人大常委會第三十二次會議表決通過了新修正《山東省藥品使用條例》，新增藥物警戒內容并單列一章，進一步明確了監管部門和用藥人關于藥物警戒的相關要求，對用藥人未按規定報告疑似藥品不良反應的行為規定了法律責任。兩個文件的出臺，為GVP落地實施提供了有力制度保障。

　　今年，藥物警戒被納入山東省藥監局重點工作部署。山東省藥監局副局長林炳勇介紹，“加強藥物警戒體系建設”已列入《2022年全省藥品監管工作要點》，并作為該局今年二十項攻堅任務；在《2022年全省藥品生產監管工作要點》中，也進一步細化了宣貫培訓、能力評估、加強檢查等推動GVP的具體舉措。

　　此外，山東省藥監局還立足藥物警戒高質量發展，指導山東省藥品不良反應監測中心創新成立全省中藥藥物警戒工作平臺，組織臨沂、菏澤市以及部分中藥持有人圍繞已上市中成藥安全性評價研究等五個方面開展研究探索，確定16項具體工作任務。山東省藥監局藥品生產處處長何召允認為，該平臺的建設，整合了省內警戒機構、持有人、中醫院、高校科研院所等單位機構力量，為提高中藥的安全性、有效性和質量可控性探索藥物警戒方法、標準和技術規范。

　　加大技術指導提升藥物警戒能力

　　持有人對藥物警戒主體責任的嚴格落實，離不開一支技術過硬的藥物警戒機構和隊伍。為此，山東省藥品不良反應監測中心加強技術指導工作，通過指導藥物警戒機構建設、編制配套技術指南、加大培訓力度、開展風險提示等方式，提升全省藥物警戒機構及持有人藥物警戒能力。

　　“去年4至8月，我們分片區對各市局、分局、監測機構、持有人等組織開展藥物警戒工作調研座談，全面了解持有人GVP實施現狀和痛點難點，為GVP正式實施做好準備。”山東省藥品不良反應監測中心主任李霞介紹，為加強全省藥物警戒監測體系建設，進一步厘清各級監測機構職責，今年1月起，該中心又相繼對臨沂、日照、泰安等地的市縣級監測機構職責分工情況開展實地調研，結合問卷調研分析監測機構面臨的突出問題。

　　針對座談、調研發現的持有人對藥物警戒法律法規掌握不熟、藥物警戒體系構建存在困難等現實問題，山東省藥品不良反應監測中心編制了《藥物警戒相關法律法規文件匯編》《山東省藥品上市許可持有人藥物警戒制度規程撰寫指南》等配套技術指南文件，分別于今年4月和5月印發。系列指導文件對持有人全面把握GVP要點、構建完善規范的藥物警戒體系發揮指導作用，成為持有人藥物警戒體系建設的工具書。

　　在加強技術指導的同時，山東省藥監局還引導鼓勵監測機構和持有人積極參加各類藥物警戒培訓，并在今年9月創新開展持有人履職能力評估。“我局官網的培訓考試系統增設了藥物警戒考試模塊，編制了600余道試題的藥物警戒試題庫。要求全省持有人藥物警戒負責人及專職人員于今年年底前完成正式考試并上傳考試成績。”何召允指出，山東省如今已把藥物警戒負責人履職能力評估作為藥物警戒檢查的必要手段和是否通過檢查的重要參考。

　　此外，山東省藥監局還開展藥物警戒風險提示并建立風險深度溝通機制，為持有人提升技術指導。該局持續優化持有人藥品不良反應監測數據季度、年度分析評價報告制度，對集采中標藥品、中藥、疫苗、創新藥品等進行專題深入分析，對分析結果顯示存在異常趨勢的，將相關信息以《藥物警戒風險告知函》的形式對持有人進行風險提示，對其提出風險排查建議。尤其是針對部分創新藥品持有人，該局還以面對面的形式提示藥物警戒相關風險，開展技術指導，并要求對方開展加強型監測。

　　規范檢查處置夯實持有人主體責任

　　開展藥物警戒檢查是督促規范持有人落實GVP的重要手段。“為加強藥物警戒檢查工作，提升藥物警戒檢查質量，我局于今年9月組織開展全省藥物警戒檢查員遴選。經各有關單位推薦和審核確認，目前由120人組成的山東省首批藥物警戒檢查員正式形成。人員覆蓋各市市場監管局、省藥監局相關處室和檢查分局、省市藥品不良反應監測機構、省審評查驗中心、省藥品食品職業學院等單位。”林炳勇表示，這支專業隊伍的組建，成為推動持有人夯實主體責任的有力保障。

　　不僅如此，山東省藥監局還科學制定藥物警戒檢查計劃，規范檢查程序和檢查后處置工作。藥物警戒檢查納入《2022年全省藥品生產監督檢查計劃》。根據既往檢查情況、聚集性信號多發等因素，今年確定了50家持有人檢查清單，由山東省藥品不良反應監測中心組織實施檢查，同時還要求各區域檢查分局在開展日常監督檢查時依職責開展生產環節藥品不良反應調查和處置工作。為規范檢查程序，山東省藥品不良反應監測中心結合工作實際制定了《藥物警戒檢查記錄本》《藥物警戒檢查報告》《藥物警戒檢查不合格項目情況》等模板，對檢查員開展檢查培訓和廉政談話。目前，山東省已抽調檢查員76人次，分三期完成了對50家持有人的藥物警戒檢查任務，均出具檢查報告。在檢查后處置方面，山東省藥品不良反應監測中心還專門對檢查報告進行審核和風險評估，做出綜合評定結論。山東省藥監局根據綜合評定結論，結合缺陷問題風險程度，對持有人分別采取自行整改、告誡或約談等后處置措施，實現閉環管理。

　　山東省藥監局將認真學習貫徹黨的二十大精神，堅決落實國家藥監局各項工作部署要求，樹牢“人民藥監為人民”理念，進一步完善藥物警戒體系，提升藥物警戒能力，做好風險預警防控，依法依規督促持有人嚴格落實藥物警戒主體責任，做好上市后藥品安全風險防控，護佑人民用藥安全。（齊桂榕）

(責任編輯：王哲涵)