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2015年，《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》發(fā)布，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱“CDE”）全面啟動(dòng)了eCTD研究和建設(shè)工作。隨著2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》和相關(guān)配套法規(guī)的正式發(fā)布，CDE對(duì)eCTD技術(shù)規(guī)范等征求意見稿進(jìn)行了相應(yīng)修改和完善，如調(diào)整注冊(cè)行為類型、擴(kuò)展節(jié)點(diǎn)和研究標(biāo)簽文件（STF）的使用要求等。

本文旨在研究eCTD在中國的實(shí)施策略，主要通過ICH eCTD概覽、中國eCTD發(fā)展歷程、以及中美歐eCTD的對(duì)比及分析等方面進(jìn)行了研究和梳理。

什么是 ICH eCTD？

eCTD（electronic Common Technical Document，電子通用技術(shù)文檔）是ICH多學(xué)科系列的指導(dǎo)原則，編號(hào)M8。eCTD是用于藥品注冊(cè)申報(bào)和審評(píng)的電子注冊(cè)文檔，通過可擴(kuò)展標(biāo)記語言，（Extensible Markup Language，XML）將符合CTD規(guī)范的藥品申報(bào)資料以電子化形式進(jìn)行組織、傳輸和呈現(xiàn)。

為統(tǒng)一藥品申報(bào)資料格式的電子遞交要求，ICH于2003年發(fā)布第一版eCTD技術(shù)規(guī)范（v3.0），作為ICH成員，美國、歐盟和日本首先開始接受eCTD申報(bào)。2008年，ICH發(fā)布v3.2.2版本的eCTD技術(shù)規(guī)范，這是目前eCTD實(shí)施國家（地區(qū)）正在執(zhí)行的版本。2015年，為進(jìn)一步提高信息的穩(wěn)健性、靈活性和穩(wěn)定性，ICH發(fā)布了eCTD v4.0版本，目前歐美日等國家和地區(qū)正在探索試點(diǎn)和計(jì)劃實(shí)施的過程中。

eCTD自2003年開始實(shí)施以來，已逐漸成為一種具有先進(jìn)技術(shù)優(yōu)勢的審評(píng)方式，目前3.2.2版本已在美國、歐盟、日本、加拿大、南非、海灣地區(qū)、澳大利亞、泰國等40余個(gè)國家和地區(qū)廣泛應(yīng)用，新加坡、韓國、中國等均在實(shí)施過程中。

經(jīng)過全球各個(gè)國家和地區(qū)十幾年的實(shí)踐積累，eCTD的實(shí)施已證明在藥品注冊(cè)文件的創(chuàng)建、傳輸、審評(píng)、存檔、檢索、再利用、生命周期管理等方面，對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)和工業(yè)界都帶來了便利，大大提高了全球范圍內(nèi)注冊(cè)遞交和監(jiān)管審評(píng)的效率。與傳統(tǒng)的遞交方式相比，eCTD更便捷、更環(huán)保、更安全。“e”不僅代表文檔電子化，還代表結(jié)構(gòu)電子化、遞交電子化和審閱電子化。通過規(guī)范申報(bào)資料的標(biāo)準(zhǔn)并對(duì)申請(qǐng)進(jìn)行驗(yàn)證，eCTD對(duì)文件質(zhì)量提出了更高要求。通過對(duì)注冊(cè)文件賦予生命周期，使注冊(cè)申報(bào)與產(chǎn)品開發(fā)的生命周期保持同步，提高申報(bào)資料的完整性和合規(guī)性。FDA 國際事務(wù)局局長Justina A. Molzon博士曾在ICH成立20周年時(shí)表示，“eCTD已被證實(shí)對(duì)提高申報(bào)效率和審評(píng)效率發(fā)揮了至關(guān)重要的作用。除以更快捷的方式將申報(bào)材料遞送給審評(píng)人員之外，eCTD格式為各審評(píng)學(xué)科建立標(biāo)準(zhǔn)的審評(píng)人員電子模板和審評(píng)工具提供了便捷”。

中國eCTD的發(fā)展歷程

ICH CTD是eCTD實(shí)施的基礎(chǔ)，自2010年9月CDE發(fā)布《關(guān)于按照CTD格式撰寫化學(xué)藥品注冊(cè)申報(bào)資料有關(guān)事項(xiàng)的通知》，中國就開啟了CTD格式遞交的歷程。2016年發(fā)布的《化學(xué)藥品新注冊(cè)分類申報(bào)資料要求(試行)》中對(duì)資料的要求與CTD類似，并允許注冊(cè)分類5類的藥品可以報(bào)送全套CTD資料。隨后，按照2018年國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于適用ICH 二級(jí)指導(dǎo)原則的公告要求，化學(xué)藥品1類、5.1類，治療和預(yù)防用生物制品1類上市申請(qǐng)適用CTD。隨著《藥品注冊(cè)管理辦法》的發(fā)布和實(shí)施，2020年國家藥監(jiān)局發(fā)布了《化學(xué)藥品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》和《生物制品注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求》，要求治療和預(yù)防用生物制品、化學(xué)藥品的臨床試驗(yàn)和上市注冊(cè)申請(qǐng)按照CTD格式提交申報(bào)資料，自2020年10月1日起實(shí)施。CTD格式在臨床和上市注冊(cè)申請(qǐng)中的全面實(shí)施，為eCTD的實(shí)施打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。

隨著藥審改革的深入推進(jìn)，CDE開始全面開展eCTD系統(tǒng)建設(shè)工作。2017年國家藥品監(jiān)管部門加入ICH，進(jìn)一步加快了eCTD的建設(shè)和實(shí)施進(jìn)程。2019年以來，CDE多次發(fā)布eCTD相關(guān)技術(shù)文件征求意見稿，并組織相關(guān)流程和系統(tǒng)測試，確保為eCTD在中國的正式實(shí)施積累充分且必要的經(jīng)驗(yàn)。

中國CTD/eCTD發(fā)展的主要事件

從CDE已發(fā)布的eCTD技術(shù)文件征求意見稿可以看出，eCTD遞交在申報(bào)資料要求、遞交形式、文件查找和定位等方面與目前的紙質(zhì)遞交有明顯不同。申請(qǐng)人需全面理解eCTD技術(shù)要求，根據(jù)實(shí)際情況，制定適宜的eCTD實(shí)施計(jì)劃，CDE在eCTD申報(bào)指南（征求意見稿）中也對(duì)從紙質(zhì)遞交向eCTD電子提交過渡的考量提供了建議。

中國紙質(zhì)遞交和eCTD遞交的比較

（和鉑醫(yī)藥注冊(cè)事務(wù)總監(jiān) 周芳，思路迪醫(yī)藥產(chǎn)品線管理副經(jīng)理 楊陽，作者均為DIA中國法規(guī)事務(wù)社區(qū)核心成員。輝瑞中國區(qū)藥品注冊(cè)文件出版中心負(fù)責(zé)人吉申齊、上海盛迪醫(yī)藥（恒瑞集團(tuán)）注冊(cè)部高級(jí)注冊(cè)經(jīng)理王芳對(duì)此文亦有貢獻(xiàn)。）

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(責(zé)任編輯：陸悅)