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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） 5月12~13日，由國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱藥品長三角分中心）主辦，上海、江蘇、浙江、安徽四地省級藥監局協辦的藥品上市后變更指導原則培訓會在上海舉辦。來自國家藥監局藥品審評中心的12位審評專家，圍繞受到業內重點關注的已上市藥品變更相關技術指導原則進行詳細解讀，面向長三角區域藥監系統和醫藥企業代表等提供培訓指導。

圖為培訓會現場。

　　《藥品上市后變更管理辦法（試行）》發布后，藥審中心相繼發布《已上市化學藥品藥學變更研究技術指導原則（試行）》《已上市化學藥品和生物制品臨床變更技術指導原則》《已上市中藥藥學變更研究技術指導原則（試行）》等技術指南。此次授課的12位審評專家均是上述技術指南的主要起草人，在為期兩天的培訓中，他們分別從各自專業領域詳細解讀相關技術指導原則，分享原則制定背后的思考，并就區域內企業關注的各項問題進行現場答疑。

圖為培訓會現場。

　　“非常及時！非常精彩！”培訓會結束后企業代表們紛紛表示，本次培訓內容充實、解讀到位，業內高度關注，內容也非常“解渴”，讓大家對相關變更指導原則理解更透徹，有利于更好地推進相關研發和申報工作。

圖為現場答疑。

　　藥品長三角分中心主任楊進波表示，此次培訓是藥品長三角分中心承擔的重要業務工作，目的是更好地指導區域內企業開展上市后變更工作，引導企業不斷提升藥品質量。從4月26日藥品長三角分中心在上海舉辦第一場藥品臨床試驗溝通交流會議開始，分中心的業務工作已正式啟動。目前，藥品長三角分中心一手抓業務，一手抓籌建，用實實在在的行動加快服務長三角醫藥企業高質量發展。

圖為各地分會場視頻畫面。

　　本次培訓會在上海設1個主會場，在長三角區域設11個視頻分會場，區域內省局及直屬單位有關負責人、企業藥品注冊相關代表共計2200余人參加了培訓。

(責任編輯：張可欣)