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　　中國食品藥品網訊（記者陸悅） “是否仍有繼續開發必要性？”“是否有進一步聯合用藥開發的可能？”“主要終點應如何選取？”……4月26日上午，在國家藥品監督管理局藥品審評檢查長三角分中心（以下簡稱長三角分中心）主任楊進波的主持下，一場國家藥監局藥品審評人員與上海醫藥集團股份有限公司研發人員之間的藥品臨床試驗溝通交流會議正在緊張進行中。

圖為溝通交流會議現場（陸悅 攝）

　　“審評部門與企業加強藥品審評事前事中溝通交流，可有效幫助企業在研發過程中少走彎路，降低成本，對加快研發進程至關重要。”會上，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）副主任周思源表示，本次溝通交流會議是長三角分中心履行藥品審評事前事中溝通指導、服務長三角地區藥物研發創新職能的第一步，標志著長三角分中心從即日起正式開展業務工作。據悉，即日起，長三角分中心將陸續開展一般性技術問題咨詢、藥品上市后變更相關指導原則培訓等多項業務，為區域醫藥企業服務。

　　“指路明燈”來到“家門口”

　　按議程，溝通交流會議圍繞12個腫瘤藥品相關的臨床試驗問題進行交流。4月26日上午9點，溝通交流會議正式開始。來自上海醫藥集團股份有限公司的研發人員提出了一個接一個的問題：“正在進行本地化生產，是否可以參考1期臨床研究的數據和設計直接在中國開展后續的2/3期臨床研究？”“在乳腺癌適應癥的關鍵臨床研究設計是否合理？”……以藥審中心化藥臨床一部部長楊志敏為首的11人專業審評團隊，則有條不紊地按照各自的專業范圍迅速解答。“在這場會議之前，雙方都進行了充足的準備。”上海醫藥集團股份有限公司研發管理中心常琳是第一個參與交流的研發人員，“溝通交流的問題是提前遞交的，能感覺到審評員對各項問題都進行了充分的研究，因此才能高效解答；而我們現場問的每一個問題都是精心選擇的最重要、最緊迫的問題，會議結束，我們研發人員也獲得了最需要的答案。”他高興地表示。

　　設立藥品審評檢查長三角分中心，是貫徹落實習近平總書記關于長三角一體化發展的重要講話精神，保障藥品質量安全，服務支持長三角地區醫藥產業高質量發展的重要舉措。“長三角是中國醫藥創新的高地，匯集了一大批創新能力最活躍的企業。溝通交流會議就像是一盞藥物研發的‘指路明燈’，避免了企業在研發的黑暗道路上摸索，極大地提高研發效率。”會后，上海醫藥集團股份有限公司執行董事、總裁左敏感慨地表示，“長三角分中心的設立，就像國家藥監局把這盞‘指路明燈’放在了我們企業的家門口。”

　　周思源表示，長三角分中心可充分利用現有程序制度，發揮好協調機制，加強藥品審評事前事中溝通指導，高效推進當地審評檢查工作，更好支持醫藥企業研發創新。“在藥物臨床研究的關鍵階段，長三角分中心將積極開展區域內企業申報前的溝通交流會議組織協調工作，發揮好分中心的作用。”楊進波表示。

　　多項審評檢查業務即將開展

　　楊進波介紹，長三角分中心自2020年12月22日掛牌以來，按照國家藥監局的總體部署，積極推進各項準備工作，以盡早服務便利區域醫藥企業。除組織協調區域內企業申報前的溝通交流會議之外，即日起還有若干項業務工作正式運行。“類似的溝通交流會議將按照程序持續舉辦；為更好地指導區域內企業對上市后變更情形進行分類確定，分中心還擬于5月中旬開展藥品上市后變更相關指導原則培訓。此外，分中心將開展區域內企業一般性技術問題的咨詢解答工作，以及承擔區域內企業藥品注冊相關法規、指導原則等的培訓工作。”他介紹。在檢查任務方面，藥品長三角分中心將陸續承擔藥品注冊核查工作，已確定在6月30日前承接完成9個品種11個場地的注冊核查任務。目前，分中心正在與國家藥監局食品藥品審核查驗中心（以下簡稱核查中心）積極溝通對接核查程序、工作計劃等有關事宜，預計5月初正式開展現場檢查任務。

　　“如何發揮好長三角分中心的作用？分中心是什么樣的工作定位？在組織研究這些問題時要遵循幾個原則：服務于長三角，發揮分中心的優勢和特色，服務整體審評效率提高，服務藥品研發創新。”周思源表示，分中心的業務工作納入藥審中心和核查中心的業務體系中統一開展，實現統一業務流程、統一審評尺度。在藥審中心和核查中心的指導下，建立業務銜接機制和工作流程，明確專人對接、業務指導管理和定期溝通機制。

　　楊進波介紹，下一步，長三角分中心將繼續服務產業重點項目，以臨床需求為導向，與長三角區域相關部門探索建立醫藥產業重點項目清單和聯署工作機制，在加強監管改革創新方面互相支撐，形成合力。同時繼續開展產業調研，立足上海服務長三角，深入了解生物醫藥行業現狀和創新研發面臨的困難問題，以創新為核心，更好助力藥品成果轉化和高質量發展。此外，還要聚焦上海和長三角區域生物醫藥產業的優勢領域，探索“新標準、新方法、新工具”，開展監管科學研究，助力解決“卡脖子”問題。

(責任編輯：宋佳薇)