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案例

四川省資中縣市場監管局在對某中醫院檢查時發現，其藥房存放“三伏貼”中藥粉20袋，50克/袋；治療室存有藥膏半盒，共30克。經初步調查，該院由中醫師xxx組方，將近十味中藥飲片成方之后送外粉碎加工，再用塑料自封袋自行分裝成50克/袋，貼“三伏貼”字樣標簽。檢查發現的“三伏貼”中藥粉，系開展“三伏貼”服務剩余的藥品，而半盒膏藥為某病患貼敷治療使用所剩余部分。

分歧 

該案如何處理？執法人員出現兩種完全不同的意見。

第一種意見認為，該院配制使用的“三伏貼”中藥粉，屬于醫療機構制劑。其未取得“三伏貼”中藥粉制劑批準文號，應當按照未取得“傳統中藥制劑備案號”生產（配制）藥品處理。

該 “三伏貼”中藥粉，系由近十味中藥經粉碎再分裝而成。根據國家藥監部門2018年發布的《關于對醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（以下簡稱《中藥制劑備案》）第一條 “本公告所規定的傳統中藥制劑包括：（一）由中藥飲片經粉碎或僅經水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑等）、半固體（膏滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統劑型”規定，其屬于醫療機構制劑中的傳統中藥制劑。根據《中醫藥法》第三十二條以及《中藥制劑備案》的相關規定，配制傳統中藥制劑，應當向省級藥監部門備案，取得“傳統中藥制劑品種備案號”。

該院配制使用傳統中藥制劑，未向藥監部門備案，未取得“傳統中藥制劑品種備案號”，違反了《中醫藥法》第三十二條第一款的規定，應當依據該法第五十六條第二款的規定處理。

第二種意見認為，該 “三伏貼”中藥粉不屬于醫療機構中藥制劑，其未經備案開展“三伏貼”服務，應當移交衛生行政部門處理。

該 “三伏貼”中藥粉，系中藥加工成細粉，由“三伏貼”操作人員在醫療機構內部臨用時加凡士林調配外用。根據原衛生部等三部委2010年印發的《關于加強醫療機構中藥制劑管理的意見》（以下簡稱《中藥制劑管理》）第三條第四款第（一）項“中藥加工成細粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統基質調配、外用，在醫療機構內由醫務人員調配使用”之規定，其不屬于醫療機構中藥制劑。

按照國家中醫藥管理局《關于加強對冬病夏治穴位貼敷技術應用管理的通知》（以下簡稱《穴位貼敷技術管理》）規定，醫療機構開展“三伏貼”服務，所使用的“三伏貼”藥品，并未要求必須經過批準，只要求“組方”備案。按照要求，經過研究、組方、論證、審議、備案等程序之后，才可開展“三伏貼”服務。

該院違反上述文件的相關規定，未向衛生行政部門備案開展“三伏貼”服務，應當移交縣衛生健康部門處理。

分析

筆者贊同第一種意見，原則上同意按照未取得“傳統中藥制劑備案號”生產（配制）藥品（制劑）處理。

該院核準了中醫科診療科目，使用中醫專業衛生技術人員（中醫執業醫師、中醫醫師職稱）開展“三伏貼”服務，并未超出《醫療機構執業許可證》核準登記的診療科目。其僅僅違反了《穴位貼敷技術管理》文件的規定，組方人員不符合要求，組方未經衛生行政部門備案。其行為不能夠適用前述規定給予處罰，也沒有其他衛生行政法律、法規予以規范。移送衛生行政部門，可能無法讓其受到相應的懲罰。

根據前述《藥品管理法》第七十六條、《中醫藥法》第三十二條第一款以及《中藥制劑備案》相關規定，該院配制的“三伏貼”中藥粉，應當認定為傳統中藥制劑，應當向省級藥監部門備案，取得傳統中藥制劑品種備案號。

《中醫藥法》第五十六條第二款規定，“醫療機構應用傳統工藝配制中藥制劑未依照本法規定備案，或者未按照備案材料載明的要求配制中藥制劑的，按生產假藥給予處罰”。而在2019年實施的新修訂《藥品管理法》第一百二十四條，對此已做出了新的規定，對“未取得藥品批準證明文件生產的”藥品，不再按照“假藥”論處，僅僅按照“違法”生產查處。

就中藥的管理規定，《中醫藥法》相對于《藥品管理法》來說，是特殊法；《藥品管理法》相對于《中醫藥法》來說，是新法。特殊法規定的處罰引用舊法規定的情況下，按照“從新兼從輕”的原則，對于《中醫藥法》第五十六條第二款規定的處罰，應當按照《藥品管理法》第一百二十四條的規定處理，即“未取得傳統中藥制劑品種備案號”的醫療機構配制傳統中藥制劑，按照“未取得藥品批準證明文件生產的”藥品處理。

因此，該院“未取得傳統中藥制劑品種備案號”配制傳統中藥制劑的行為，違反《中醫藥法》第五十六條第二款、《藥品管理法》第七十六條的規定，應當依據《藥品管理法》第一百二十四條的規定處理。其罰款幅度，與《藥品管理法》第一百一十五條規定的未取得醫療機構制劑許可證配制制劑行為的處罰幅度相同。

就本案而言，為了避免《中醫藥法》規定的處罰與《藥品管理法》所規定的處罰轉換的問題，按照“一事不再罰原則”以及“吸收原則”，該院在未取得醫療機構制劑許可證的情況下配制醫療機構制劑，違反了《藥品管理法》第七十四條的規定，也應當依據《藥品管理法》第一百一十五條的規定處罰。 （四川省資中縣市場監督管理局 陳興國）

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(責任編輯：陸悅)