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《刑法修正案十一》增設妨害藥品管理罪的目的是為了維護藥品管理秩序，進而保障人體健康。妨害藥品管理罪的構成要件之一就是當事人實施妨害藥品管理秩序的行為要達到“足以嚴重危害人體健康”的程度，如果沒有達到“足以嚴重危害人體健康”的程度即不能認為構成該罪。因此，如何認定當事人違法行為達到“足以嚴重危害人體健康”程度顯得尤為重要。

所謂“足以”，依現代漢語詞典解釋，即“完全可以；夠得上。”換言之，行為人從事“生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；編造生產、檢驗記錄的”等行為要足夠或高度可能嚴重危害人體健康。但是，這仍然是一個比較抽象的認識。實踐中，判斷當事人實施妨害藥品管理罪構成要件的四種違法行為是否達到“足以嚴重危害人體健康”，亦即是否對不特定人的健康造成了緊迫的威脅，需要從歷史比較、科學經驗、事實認定等角度予以綜合判斷。

其一，從法的歷史演變來看。2011年《刑法修正案（八）》前刑法141條表述為“生產、銷售假藥，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役……”此時，生產銷售假藥入罪之條件亦必須達到“足以嚴重危害人體健康”，但由于實踐中“足以嚴重危害人體健康”的難以認定，全國司法機關以生產銷售假藥辦案的刑事案件并不多見。為此，2009年5月兩高《關于辦理生產、銷售假藥、劣藥刑事案件具體應用法律若干問題的解釋》第一條采用法律推定的方法將下列情形認定為生產銷售的假藥“足以嚴重危害人體健康”：依照國家藥品標準不應含有有毒有害物質而含有，或者含有的有毒有害物質超過國家藥品標準規定的；屬于麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、避孕藥品、血液制品或者疫苗的；以孕產婦、嬰幼兒、兒童或者危重病人為主要使用對象的；屬于注射劑藥品、急救藥品的；沒有或者偽造藥品生產許可證或者批準文號，且屬于處方藥的；其他足以嚴重危害人體健康的情形。

從以上可知，《刑法修正案八》前的刑法及司法解釋上認定假藥足以嚴重危害人體健康主要從藥品是否含有毒有害物質、藥品的類別、藥品的使用對象等進行考量。

其二，從橫向比較法的角度來看。從最高人民檢察院、公安部《關于公安機關管轄的刑事案件立案追訴標準的規定（一）》第二十一條規定可知，構成生產銷售不符合國家標準、行業標準醫療器械罪的構成要件“足以嚴重危害人體健康”的認定，主要從醫療器械是否含有有毒有害物質，是否能夠發揮其治療、替代、調節、補償等功能，是否可能造成貽誤診治，是否可能造成人體嚴重損傷，是否可能對人體健康造成嚴重危害等方面進行綜合判斷。據此，我們也可以推定一種藥品是否“足以嚴重危害人體健康”，關鍵在于是否能夠發揮其應用的功效，是否貽誤診治，是否含有有毒有害物質進而可能嚴重危害人體健康等。

其三，從科學經驗來看。判斷當事人實施妨害藥品管理罪構成要件四種違法行為所生產銷售的藥品是否足以嚴重危害人體健康，也要從科學研究、臨床實踐、傳統習用等方面進行判斷。如某醫療機構非法配制具有一定療效的民間傳統古方并制成藥品制劑，經檢驗未檢出非法添加化學制劑或其他有毒有害物質，雖亦屬于未取得藥品批準證明文件生產藥品，但不應認定其“足以嚴重危害人體健康”。

其四，從事實認定方面來看。當事人實施妨害藥品管理罪的四種違法行為，藥品監管部門及其司法機關可以根據查獲當事人的違法事實，結合科學經驗、歷史比較等加以判斷，并以普通人或者具有一定專業常識的人士的視角來看當事人的違法行為是否對不特定人群的人體健康造成緊迫危險。這也是刑法上具體危險犯的理解，即應當按照形式與實質的統一。

總之，對妨害藥品管理罪構成要件“足以嚴重危害人體健康”的認定，需要結合當事人的違法行為的事實，結合科學經驗、歷史比較等方面進行綜合判斷，當然將來如果司法部門出臺相關司法解釋進行規定更好。筆者認為可從以下幾個方面予以把握：

一是藥品的類別。如果當事人違法生產銷售的藥品屬于特殊管理藥品，用于急救、搶救的藥品，用于生命維持的藥品，專用于孕產婦等特殊人群的藥品以及有文獻記載對人體健康具有潛在嚴重危害的藥品，即藥品本身具有高風險性，或使用人群具有高風險，可以認定為“足以嚴重危害人體健康。”

二是當事人違法行為的次數，持續時間。如果違法行為次數多，或持續時間長，生產銷售的數額大，說明當事人實施該四種行為的目的就是為了追求不當利潤、不當所得，而致正常的藥品管理秩序于不顧，從而能夠間接說明當事人之違法行為“足以嚴重危害人體健康”。

三是當事人違法行為的事實與性質。從違法行為的事實中判斷此違法行為的性質，是行政執法與司法實踐的普遍觀點。如當事人在生產藥品過程，對明顯不符合規定及具有毒害作用的原料予以入庫驗收并投料生產，但生產記錄、檢驗記錄均編造成合格原料投產。此時，當事人之行為無疑性質惡劣，應當認定其行為足以嚴重危害人體健康。

四是當事人的主觀惡性程度。如當事人在違法時具有明顯的主觀故意，且多次違法或在行政機關行政處罰后仍然繼續從事違法行為，說明其主觀惡性大，對人體健康持漠視狀態，應當對此行為認定為“足以嚴重危害人體健康”。

總之，對妨害藥品管理罪構成要件四種違法行為是否達到“足以嚴重危害人體健康”程度的認定與判斷，需要進行綜合判斷。（福建省藥品監督管理局 林振順）