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《中華人民共和國刑法修正案（十一）》（以下簡稱《刑法修正案十一》）于2020年12月26日經中華人民共和國第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十四次會議通過，并于2021年3月1日起施行。《刑法修正案十一》第七項規定:在第一百四十二條后增加一條，作為第一百四十二條之一：“違反藥品管理法規，有下列情形之一，足以嚴重危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處或者單處罰金；對人體健康造成嚴重危害或者有其他嚴重情節的，處三年以上七年以下有期徒刑，并處罰金：（一）生產、銷售國務院藥品監督管理部門禁止使用的藥品的；（二）未取得藥品相關批準證明文件生產、進口藥品或者明知是上述藥品而銷售的；（三）藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的；（四）編造生產、檢驗記錄的。”此為《刑法修正案十一》新增藥品安全犯罪領域的罪名，依《最高人民法院、最高人民檢察院關于執行《中華人民共和國刑法》確定罪名的補充規定(七)》規定，此罪名即為妨害藥品管理罪。

增設妨害藥品管理罪的目的

《刑法修正案十一》之所以在第七項增設妨害藥品管理罪，主要有以下幾種目的：

其一，與新修訂《藥品管理法》制度相銜接。新修訂《藥品管理法》回應社會熱點，關切社會關注點，平衡各方利益，滿足特殊人群的用藥可及性，將原《藥品管理法》第四十八條第三款第二項按假藥論處的情形“依照本法必須批準而未經批準生產、進口，或者依照本法必須檢驗而未經檢驗即銷售的”從假藥定義中刪除，意即是此類未經批準生產、未經批準進口或者應當檢驗而未檢驗即銷售的藥品不再按假藥處理。同理，按照罪刑法定原則，進而此類藥品也就失去了按照《刑法修正案十一》前《刑法》第一百四十一條追究當事人生產、銷售假藥罪的法律基礎。

但是，從藥品監管實踐來看，此類未取得藥品批準證明文件生產、進口的藥品，其危害性實際上并不亞于生產銷售的假藥，當然對于已經在國外合法上市并經臨床證明具有相應療效的真正進口藥品除外。實踐中，未取得批準證明文件生產藥品的危害性主要有以下情形：第一，生產此類藥品的違法分子經常是在雜亂的民房、廠房、住宅內生產加工，其生產環境、生產工藝、質量過程控制等方面均不符合《藥品生產質量管理規范》要求；第二，生產此類藥品的違法分子其生產藥品的原輔料來源不可靠，有的可能采取偽劣、變質、污染的原輔料；第三，生產此類藥品的違法分子一般不對生產過程的原輔料、中間體、成品進行檢驗，亦無相應記錄；第四，生產此類藥品的違法分子通常并不遵循相應質量標準，外包裝亦不標示相應質量標準，如果有標示，也是五花八門；第六，生產此類藥品的違法分子為了增加療效，通常會在藥品中添加禁用、限用的有害物質。也有可能為了增強所謂療效，中藥材、中藥飲片與化學原料藥、制劑混合配制，此違法行為常見醫療機構非法配制制劑。

總之，該類未取得批準證明文件生產的藥品，從生產環境、生產工藝、處方、原輔料來源、原輔料檢驗、成品檢驗等各方面均無法符合《藥品生產質量管理規范》要求，亦不符合《中華人民共和國藥典》所規定的藥品應當有相應標準并在符合《藥品生產質量管理規范》的條件下生產的要求，在質量可控性、穩定性、安全性無法獲得相應保障，應當予以嚴懲。

為此，從刑法保護法益的目的出發，特別是以保護人體健康為中心的目的出發，對此類未取得批準證明文件生產、進口的藥品除了進行行政法的規制外，對其進行刑法上的規制實有必要。全國人大常委會從《刑法》應當與行政法（即新修訂《藥品管理法》）的法定犯罪進行制度上銜接的角度出發，對此類未取得批準證明文件生產、進口的藥品且可能嚴重危害人體健康的行為進行了刑法上的規制，以期做到《刑法》與《藥品管理法》制度的相互銜接。

其二，將現行司法解釋中藥品管理秩序領域認定為犯罪的行為予以完善、修訂并法定化。《最高人民法院、最高人民檢察院關于辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》（以下簡稱《兩高藥品注冊解釋》）第一條，將藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員故意實施以下行為認定為提供虛假證明文件罪：1.在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗過程中故意使用虛假試驗用藥品的；2.瞞報與藥物臨床試驗用藥品相關的嚴重不良事件的；3.故意損毀原始藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據的；4.編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗過程記錄、研究數據、檢測數據等藥物非臨床研究數據或者藥物臨床試驗數據，影響藥品安全性、有效性評價結果的；5.曾因在申請藥品、醫療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內受過行政處罰，又提供虛假證明材料的。《兩高藥品注冊解釋》第三條規定：“藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合該解釋第一條第二款規定的虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的，應當依照刑法第一百四十一條規定，以生產、銷售假藥罪定罪處罰。”

但是，騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品，其實質上也屬于未取得藥品批準證明文件生產、銷售藥品，從假藥認定的法定原則出發，即行政、司法上認定假藥必須以新修訂《藥品管理法》第九十八條第二款的規定出發，此類藥品亦不得認定為假藥，亦即此時不能對注冊申請單位的工作人員使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料，騙取藥品批準文明生產銷售藥品的行為認定為生產銷售假藥并追究其刑事責任。

然而在實踐中，此類違法行為及生產藥品的危害性還是顯而易見的。例如，藥物非臨床研究機構隱瞞藥物研究過程在動物試驗過程可發生致畸、致癌、致突變的風險；藥物臨床試驗機構隱瞞臨床試驗過程出現的嚴重不良反應。如果此類具有嚴重安全風險的藥品得以注冊并生產銷售，無疑會對人體產生嚴重損害，歷史上著名的反應停事件即屬此類危害。再如，藥物臨床試驗機構編造受試者信息，編造受試者臨床療效，采取外購藥品用于試驗等。此時該臨床研究的試驗數據真實性、可靠性均無法保障，其是否具有真實確切的療效無從得知，如果此類藥品得以注冊，無疑會影響疾病的診斷、治療、預防作用，其危害性不可謂不大。

因此，對現行司法解釋在藥品安全領域認定為犯罪的違法行為，有必要予以修正完善并法定化。為此，《刑法修正案十一》將“藥品申請注冊中提供虛假的證明、數據、資料、樣品或者采取其他欺騙手段的”的行為予以入罪，當然前提也需要該行為足以嚴重危害人體健康。

其三，從行政執法與司法實踐中的有關案例提煉出藥品安全領域違法行為的危害性予以入罪。亦即，《刑法修正案十一》之所以將“編造生產、檢驗記錄的”認定為妨害藥品管理罪的構成要件之一，系從有關行政執法與司法實踐的案例中提煉出此類違法行為具有一定的危害性且可能對人體的用藥安全構成威脅。從實踐來看，如果藥品生產企業將過期的藥品更改生產批記錄變成仍在有效期內的，將檢驗不合格的原料編造成合格并投料生產的，將檢驗不合格的成品編造成合格并上市銷售的，其質量的可控性、安全性應當無法保證，其行為對人體的危害也是難以估量的。因此，刑法有必要對此類藥品安全領域違法行為予以打擊，以切實保障人體健康。

妨害藥品管理罪的保護法益分析

從《刑法修正案十一》第七點妨害藥品管理罪的構成要件來看，妨害藥品管理罪保護的法益應當包括兩個方面：一是維護藥品管理秩序；二是保護人體健康安全。

其一，維護藥品管理秩序的重要性。眾所周知，藥品是一個風險產品，其在預防、診斷、治療人體疾病的同時，可能也會帶來不確定的損害風險（不良反應等）。為了將這種不確定性控制在最低范圍內或可接受的程度內，藥品必須在一系列經過反復驗證的法定規范下研制、生產、經營、使用。因此，維護良好的、規范的藥品管理秩序，使藥品的研制、生產、經營持續符合法定要求，可以最大程度上保證藥品的質量，降低藥品的損害風險，發揮最好的治療、預防、診斷作用。新修訂《藥品管理法》確定的藥品管理秩序主要包括藥物非臨床研究應當符合藥物非臨床研究質量管理規范；藥物臨床試驗實行審批制，生物等效性試驗實行備案制，同時藥物臨床試驗應當符合藥物臨床試驗質量管理規范；藥品上市實行注冊制，藥品生產實行許可制并應當在符合藥品生產質量管理規范的條件下生產；藥品生產、檢驗過程真實完整、可追溯等。因此，違反這些藥品管理秩序，特別是實施妨害藥品管理罪構成要件的四種行為，有可能對藥品質量產生嚴重影響，進而危害人體健康。

其二，保障人體健康的重要性。藥品作為一種治病救人的健康產品不能損害健康。刑法作為法益保護的最后的法，應當將妨害藥品管理違法且足以嚴重危害人體的列入其規制范疇。

總之，《刑法修正案十一》增設妨害藥品管理罪的目的就是為了回應社會關切，確立行政立法與刑事立法的統一。通過維護藥品管理秩序，進而保證藥品質量，進一步維護人體健康的法益。（福建省藥品監督管理局 林振順）