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新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱新《條例》）自2021年6月1日起施行。新《條例》中，進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的主體發(fā)生了變化，代理人的義務(wù)和責(zé)任也予以明確。進(jìn)口醫(yī)療器械代理人需注意防范新的法律風(fēng)險(xiǎn)。

代理人的主體發(fā)生變化

2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)由其在我國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定我國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

新《條例》規(guī)定，向我國境內(nèi)出口第一類醫(yī)療器械的境外備案人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料和備案人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。向我國境內(nèi)出口第二類、第三類醫(yī)療器械的境外注冊(cè)申請(qǐng)人，由其指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料和注冊(cè)申請(qǐng)人所在國（地區(qū)）主管部門準(zhǔn)許該醫(yī)療器械上市銷售的證明文件。

通過對(duì)比新舊《條例》內(nèi)容可以看出，境外生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)以后將不能作為代理人申請(qǐng)進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊(cè)，新《條例》實(shí)施后，境外生產(chǎn)企業(yè)只能指定境內(nèi)的企業(yè)法人進(jìn)行醫(yī)療器械的注冊(cè)申請(qǐng)。

明確代理人義務(wù)和罰則

新《條例》明確規(guī)定，醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；依法開展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人應(yīng)當(dāng)協(xié)助注冊(cè)人、備案人履行前款規(guī)定的義務(wù)。

而2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中并未明確代理人的上述義務(wù)，僅在《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》中規(guī)定，境外申請(qǐng)人或者備案人應(yīng)當(dāng)通過其在中國境內(nèi)設(shè)立的代表機(jī)構(gòu)或者指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，配合境外申請(qǐng)人或者備案人開展相關(guān)工作。

此外，2014版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)法規(guī)規(guī)章中并未單獨(dú)規(guī)定對(duì)于代理人的罰則；新《條例》增加了對(duì)代理人的處罰條款，在第九十八條規(guī)定：境外醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人指定的我國境內(nèi)企業(yè)法人未依照本條例規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，處10萬元以上50萬元以下罰款，5年內(nèi)禁止其法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

代理人需防范法律風(fēng)險(xiǎn)

依據(jù)現(xiàn)行《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》第四十九條規(guī)定，注冊(cè)人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)登記事項(xiàng)變更。從上述規(guī)定可以看出，注冊(cè)人（即生產(chǎn)廠家）不經(jīng)原代理人同意可更改代理人及售后服務(wù)機(jī)構(gòu)，可能給原代理人造成巨大損失。

國外醫(yī)療器械在中國的注冊(cè)，均由其國內(nèi)代理人辦理。由于注冊(cè)證書的取得，需通過相應(yīng)長(zhǎng)時(shí)間的檢測(cè)及提交程序，國內(nèi)代理人付出了大量的時(shí)間及財(cái)力。如果注冊(cè)人擅自更換代理人，將使原代理人的付出無法得到回報(bào)。根據(jù)現(xiàn)有法規(guī)規(guī)定，如果代理人無法與注冊(cè)人協(xié)商，將無法再取得代理資質(zhì)。

在國內(nèi)經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械，需取得相應(yīng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。取得經(jīng)營(yíng)證書后，代理人可通過發(fā)展經(jīng)銷商、直營(yíng)等形式銷售相應(yīng)醫(yī)療器械。但如果注冊(cè)人更換代理人，將使原代理人的產(chǎn)品來源及代理資質(zhì)受阻，使原代理人簽訂的經(jīng)銷協(xié)議及采購合同構(gòu)成違約，造成原代理人巨大損失。

新《條例》還明確規(guī)定，進(jìn)口醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是依照《條例》第二章的規(guī)定已注冊(cè)或者已備案的醫(yī)療器械，禁止進(jìn)口過期、失效、淘汰等已使用過的醫(yī)療器械。筆者認(rèn)為，法規(guī)并未限制國內(nèi)企業(yè)從境外生產(chǎn)企業(yè)或銷售商直接進(jìn)口醫(yī)療器械，國內(nèi)企業(yè)可不經(jīng)代理人直接從境外進(jìn)口醫(yī)療器械。法規(guī)一方面規(guī)定代理人要承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任，一方面卻未限制進(jìn)口醫(yī)療器械的進(jìn)口渠道，這樣代理人或?qū)⒊袚?dān)不可估量的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。

及時(shí)簽訂合法公平代理協(xié)議

為使進(jìn)口醫(yī)療器械代理人的合法權(quán)益受到保護(hù)，筆者建議代理人從以下幾個(gè)方面規(guī)避法律風(fēng)險(xiǎn)：代理人應(yīng)與注冊(cè)人簽訂合法、公平的代理協(xié)議，明確雙方的權(quán)利、義務(wù)。尤其是約定好產(chǎn)品的進(jìn)貨渠道，防止擾亂市場(chǎng)的行為發(fā)生。在簽訂代理協(xié)議時(shí)，應(yīng)約定代理區(qū)域及代理權(quán)限，明確市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)區(qū)域，以合同的方式規(guī)避經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)要約定合理的違約責(zé)任，如果發(fā)生擅自變更代理人的情況，約定違約方的法律后果。

由于注冊(cè)人一般是境外生產(chǎn)企業(yè)，如果約定在境外司法機(jī)構(gòu)解決爭(zhēng)議，代理人將面臨不同法律體系的法律風(fēng)險(xiǎn)。建議代理人在簽訂協(xié)議時(shí)，約定如發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)提交我國法律機(jī)構(gòu)解決。（北京雍文律師事務(wù)所  劉偉）

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