器審或再添新工具！又一新材料指導原則征求意見
- 2021-05-06 10:56
- 作者：滿雪
- 來源：中國食品藥品網
中國食品藥品網訊（記者滿雪） 4月30日，國家藥監局醫療器械技術審評中心就《增材制造聚醚醚酮植入物注冊技術審查指導原則（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。這是國家藥監局藥品監管科學研究行動計劃對醫療器械新材料研究的重要成果之一，或將為推進增材制造聚醚醚酮植入物產品審評提供新工具。意見反饋截止日期為6月6日。
聚醚醚酮（PEEK）材料是一種生物性能出色、理化性能優異的高分子材料，被認為可取代鈦合金成為新一代的骨植入物原材料。采用增材制造（3D打印）技術制造定制化PEEK骨植入物可以大幅降低成本、周期和提高個性化效果，市場前景較好。新材料和新工藝的出現對醫療器械審評工作也提出新要求。
《征求意見稿》適用于采用聚醚醚酮材料經增材制造工藝生產，作用于骨、關節及口腔硬組織的無源植入性個性化醫療器械。在現有個性化增材制造醫療器械指導原則基礎上，提出針對增材制造聚醚醚酮植入物的設計研發、生產制造中需要滿足的產品基本安全、有效及質量可控通用要求。
《征求意見稿》明確了產品注冊申報基本原則，并對產品的術語和定義、技術性要求、風險管理、風險受益分析等技術要求作出指導，涵蓋了產品設計開發和制造全流程中個性化設計開發、增材制造生產制造、性能評價和臨床評價等相關內容。
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(責任編輯：張可欣)
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