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       中國食品藥品網 記者 竇潔 報道 近日，丹麥藥品管理局（DKMA）副局長雅各布·科德（Jacob Cold）先生一行到訪藥審中心，雙方共同舉辦了為期2天的中丹臨床試驗研討會。

　　本次研討會是根據中丹食品藥品監管合作中心《聯合工作計劃》框架，雙方基于各自工作重點和面臨的挑戰所開展的長期戰略合作（SSC）項目中的一項重要學術交流活動。

　　會前，科德副局長一行與藥審中心領導進行了會談。雙方回顧了9月份的中丹創新藥物臨床評估研討會和中丹藥品監管交流試點項目的實施情況，以期在未來的學術交流活動中揚長避短，達到最佳效果。同時，雙方還探討了SSC項目整體活動安排及重點關注內容。

　　研討會上，科德副局長首先介紹了DKMA的職責、組織架構及其與歐盟的合作情況。隨后，DKMA專家代表團分別就臨床試驗審評相關內容介紹了其臨床試驗部門的組織架構、臨床試驗審評的一般框架、與道德倫理委員會的合作情況、歐盟最新法律法規；就安全性內容詳細闡述了SUSARs、ICHE2A指南及其在丹麥的實施現狀、臨床試驗暫停、年度安全性報告（ASR）、安全性審評成員國（SAMS）等內容。

　　DKMA專家代表團還就臨床前審評特殊關注首次人體試驗介紹了基于審評指南和風險評估的方法、審評模板、不受理及風險最小化考慮的共同點；就先進治療醫藥產品（ATMP）系統介紹了臨床試驗的分類與評估、歐盟的ATMP相關指南以及高級治療委員會（CAT）在歐洲藥品管理局（EMA）的作用；就國家科學建議解釋了為企業在新藥研發階段后期提供科學建議的情況、程序及相應要求等；就復雜臨床試驗的設計從臨床試驗許可的角度介紹了歐盟具備授權開展復雜臨床試驗（如傘式、籃式和平臺式）資格的機構立場，并介紹了基于風險的審評方法，以優化臨床試驗的操作、保持臨床試驗的完整性及病人安全。雙方就具體案例展開了深入的分析與討論。

　　通過學術交流，雙方進一步加深了對彼此的了解，有助于中心加快建立與國際接軌的科學、高效的審評審批體系，對當前藥審中心實施臨床試驗默示許可制度和實現按時限審評工作具有重要借鑒意義。

　　藥審中心副主任周思源、首席審評員王濤、相關部門審評人員參會。

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