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　　中國食品藥品網訊 為切實做好藥物臨床試驗機構GCP符合性檢查工作，根據北京市藥監局印發的《北京市藥品研制生產環節安全專項整治暨中藥生產專項檢查工作實施方案》要求，結合北京市臨床試驗機構分級管理工作，近日，北京市藥品審評檢查中心圓滿完成藥物臨床試驗機構專項檢查工作。

　　中心從規范流程入手，建立GCP符合性檢查工作程序，制定年度符合性檢查計劃，聯合分局重點抽取監管評級為C級、D級臨床試驗機構開展現場檢查，完成了本年度臨床試驗機構專項檢查工作。中心將專項檢查工作與日常監督檢查有機結合起來，提高檢查效率，重點檢查臨床試驗機構、倫理委員會運行的合規性，以及臨床試驗項目數據真實性，為機構管理提出合理化建議，更為分局提供了項目核查的技術支持。

　　下一步，中心將進一步探索臨床試驗數據聯合檢查、GCP符合性檢查聯動機制，落實《藥品注冊核查結果處置工作程序》，加強與分局的溝通合作，移交分局聯合核查發現問題的同時，共同督促相關臨床試驗機構問題整改，加強風險排查處置，完善質量管理體系，消除藥品研制環節安全風險隱患。（于磊）

(責任編輯：常靖婕)