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　　醫療器械是關乎人體健康和生命安全的特殊商品，為保證醫療器械的安全、有效，保障人體健康和生命安全，《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）對醫療器械從研制、生產、經營到使用進行全生命周期管理，對醫療器械產品注冊，第二類、第三類醫療器械生產及第三類醫療器械經營、醫療器械廣告實施許可管理，對醫療器械使用單位配置大型醫用設備實施許可管理?！稐l例》第83條是對醫療器械許可證違法的責任條款，該法條內容雖然不多，但包含的信息量很大。

　　違法行為分類

　　違法行為按照發生時間分為許可證發放前違法與許可證發放后違法兩大類?！稐l例》第83條在法條結構上共分為兩款，分別對應兩類違法行為。第一款內容針對騙取許可證的違法行為設定法律責任。違法行為發生在許可證發放前，因提供虛假資料或者采取其他欺騙手段而使得許可證存在先天缺陷，出生時即不合法，因此適用的處罰手段是撤銷已經取得的許可證件，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，并處罰款及對10年內再次提出申請的限制；對情節嚴重的，責令停產停業，并對相關責任人員處罰款、終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。該款提到的許可證件有醫療器械注冊證、醫療器械生產許可證、醫療器械經營許可證、大型醫用設備配置許可證。發布醫療器械廣告，雖需取得醫療器械廣告批準文號，但因針對廣告有專業法《中華人民共和國廣告法》（以下簡稱《廣告法》），因此《條例》第97條規定，“違反本條例有關醫療器械廣告管理規定的，依照《中華人民共和國廣告法》的規定給予處罰”。對于“隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請廣告審查的”或“以欺騙、賄賂等不正當手段取得廣告審查批準的”，在《廣告法》第65條規定了具體罰則；對“偽造、變造或者轉讓廣告審查批準文件的”違法行為，在《廣告法》第66條規定了具體罰則。

　　《條例》第83條第2款針對許可證發放后的違法行為，包括偽造、變造、買賣、出租、出借5種違法方式，對相關證件的處理方式是由原發證部門予以收繳或者吊銷，沒收違法所得并處罰款，構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰。許可證發放后的違法行為種類比較多，針對不同的違法形式，規定有不同的處理方式。但法條中在規定處理方式時使用了選擇性詞“或”，使得法條表述的不夠清晰，很容易產生歧義，也給執法人員帶來一些困惑。

　　違法形式分析

　　許可證發放前的違法形式比較單一，主要是提供虛假資料或者采取其他欺騙手段騙取許可證，而許可證發放后的違法形式列舉出了5種，在此重點說一下偽造與變造許可證的區別。按照《醫療器械監督管理條例釋義》的解釋，偽造是指假冒國家機關、企業、事業單位的名義，制造根本不存在的醫療器械許可證件的行為；變造是指對真正存在的醫療器械許可證件以涂改等手段，變更其真實內容的行為。偽造是一開始就沒有許可證，自己弄個假的；變造可能是在自己取得的許可證上擅自更改，增加經營范圍等內容，也可能自己沒有取得許可而盜用別人的許可證自行涂改后供自己使用。偽造許可證的違法行為中，還常常隱含著未經許可從事第二類、第三類醫療器械生產活動、未經許可從事第三類醫療器械經營活動或未經許可擅自配置使用大型醫用設備的違法行為，如果偽造后還未從事相應生產、經營活動，只按本條處罰，如果偽造后從事了相應生產、經營活動，就形成了本條與第81條的法條競合問題。變造許可證行為同樣區分是否超出許可范圍從事生產、經營活動，如果本身取得有效的許可且未超出經營范圍，只依據本條處罰；如果超出經營范圍或未取得許可從事生產、經營活動，也存在本條與第81條的法條競合問題。

　　買賣、出租、出借醫療器械許可證件的行為都很好理解，買賣是指一方將自己的有關醫療器械許可證件擅自轉讓給另一方，對方支付價金的行為；出租是指一方將有關醫療器械許可證件出租給另一方，對方支付租金的行為；出借是指一方將醫療器械許可證件出借給另一方的行為。但需注意，此3種行為都是雙方違法行為，對出賣方、出租方、出借方依據本條追究法律責任，對購買方、租用方、借用方都是未經許可從事生產、經營活動的行為，應依據《條例》第81條追究法律責任。

　　處理方式的選擇

　　對采取欺騙手段騙取許可證的，選擇撤銷許可證的處理方式，與《行政許可法》保持一致。針對許可證發放后的違法行為，法條中用“予以收繳或者吊銷”這種選擇性用語，讓人誤以為二者可以選擇適用，并誤以為收繳與吊銷都是處罰種類。要正確理解本條規定，首先需厘清收繳的概念。收繳在《行政處罰法》中以收繳罰款的概念多次出現，隨著罰繳分離制度的實施，以及行政強制執行制度的健全，當下收繳罰款的機構主要是銀行，收繳罰款已不具有強制性，只是被動收受罰款的行為。另收繳還作為一種行政強制手段在社會治安管理、海關出入境、公安交通安全管理等領域廣泛適用，如收繳毒品、淫穢物品等違禁品?！吨袊嗣胥y行貨幣鑒別及假幣收繳、鑒定管理辦法》第4條第2款規定，“本辦法所稱收繳是指金融機構在辦理存取款、貨幣兌換等業務過程中，對發現的假幣通過法定程序強制扣留的行為”，可見這里的收繳具有強制性。公安部《道路交通安全違法行為處理程序規定》（以下簡稱《道路交通處理程序》）第24條直接將收繳物品列為行政強制措施。但《行政強制法》中行政強制措施中并沒有收繳，且收繳不是“暫時性”控制，而是直接對被收繳物品的所有權的剝奪，因此學術上對收繳是否屬于行政強制措施存在爭議。《行政處罰法》的處罰種類中同樣沒有收繳，從目前法律法規修訂的內容看，明確收繳不屬于行政處罰。如《化妝品監督管理條例》第68條規定：“化妝品經營者履行了本條例規定的進貨查驗記錄等義務…，收繳其經營的不符合強制性國家標準…的化妝品，可以免除行政處罰”，可見將收繳排除在了行政處罰之外。收繳的對象通常是違禁品、非法物，本就不應該非法擁有，因此認為收繳只是消除違法狀態，不具有懲戒性，不屬于行政處罰。

　　在此結合許可證違法形式來解讀法條，第2款的5種違法形式細化為兩類：一類是偽造、變造許可證件，此類證件本身沒有經過許可部門審批，在外在表現形式上是違法的；另一類是買賣、出租、出借許可證件，許可證件本身是經過許可機關核發的，具有合法的外在表現形式。對第一類未經許可機關許可的偽造、變造的許可證件，其繼續存在將會帶來使其他公民法人受騙上當的可能，因此需要對其進行收繳，消除不合理危險；而對經過許可機關核發的許可證件，此類收繳是對行為人的權利進行限制或剝奪，必須通過吊銷的行政處罰來達到收繳相同的效果。對正常核發的許可證件，不宜使用收繳這種相對簡單的執法措施，而應按照吊銷的行政處罰程序來進行，不然就違反了《行政處罰法》中的信賴保護原則。對偽造、變造的許可證件，也不宜使用吊銷，吊銷是針對行政機關正常發出的生效許可，偽造、變造的許可證件本身不具有合法性，不存在實施吊銷的前提條件。因此，對許可證收繳還是吊銷，要根據不同情形分別適用，不能隨意選擇，收繳與吊銷不是相同的行政行為。

　　《中華人民共和國治安管理處罰法》第52條規定：“有下列行為之一的，處10日以上15日以下拘留，可以并處1000元以下罰款；情節較輕的，處5日以上10日以下拘留，可以并處500元以下罰款：(1)偽造、變造或者買賣國家機關、人民團體、企業、事業單位或者其他組織的公文、證件、證明文件、印章的；(2)買賣或者使用偽造、變造的國家機關、人民團體、企業、事業單位或者其他組織的公文、證件、證明文件的”；《公安機關辦理行政案件程序規定》第168條規定對在辦理行政案件中查獲的“偽造、變造的公文、證件、證明文件、票證、印章等”應當依法收繳?！稐l例》83條最后一句話“構成違反治安管理行為的，由公安機關依法予以治安管理處罰”，與治安管理處罰的要求相統一，因此在收繳偽造、變造的許可證件時，還要判定是否違反治安管理規定，不能簡單一收了之。

　　撤銷與吊銷都是對已核發行政許可的收回措施，但撤銷主要針對許可證發放前存在違法行為的，如行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予行政許可決定的；超越法定職權作出準予行政許可決定的；違反法定程序作出準予行政許可決定的；對不具備申請資格或者不符合法定條件的申請人準予行政許可的；被許可人以欺騙、賄賂等不正當手段取得行政許可的等情況。吊銷主要是針對核發時沒有問題，許可證件發出后有嚴重違法行為的情況，吊銷的違法情節在各單行法律法規中有詳細規定，通常要求違法行為達到情節嚴重才予以吊銷。撤銷可以由作出行政許可決定的行政機關或者其上級行政機關做出，吊銷只能由原發證部門吊銷。

　　法條中規定“由原發證部門予以收繳或者吊銷”，對收繳的執法主體不應予以限定。偽造的證件本身就不存在原發證部門，即使將編造的證件上的發證部門視為原發證部門，但如果編造一個不存在的部門名稱，則因無法找到執法主體而對編造的證件不能實施收繳，如此限定明顯不具合理性。另從醫療器械許可的發證部門來看，國產第三類醫療器械注冊證及進口第二類、第三類醫療器械注冊證由國家藥品監督管理局發放，第二類醫療器械注冊證、第二類、第三類醫療器械生產許可證的發證部門為省級政府藥品監督管理部門，醫療器械經營許可證的發證部門為市級政府藥品監督管理部門，大型醫用設備配置許可證的發證部門是省級政府衛生健康主管部門。而現在我國行政執法體制改革的方向是推行綜合執法，執法力量向基層下沉，基層區縣、街道都不是許可發證部門，對需原發證部門收繳的規定有違行政效率原則，不符合我國執法實際需求。

　　完善建議

　　從上述分析可以看出，當前醫療器械涉許可證違法的法條規定有待進一步清晰完善，對“收繳”與“吊銷”需進一步明確，否則可能造成執法中的適用混亂；同時應明確關于收繳的法律定性及執法文書樣式范本；此外，目前對收繳的執法主體限定不夠合理，未考慮到我國的實際國情。隨著電子營業執照及其他電子許可證件的應用推廣，許可證違法可能會有新的形式出現。隨著電腦軟硬件的發展，證照掃描圖作假已很容易，因此行政管理部門一方面要建立起便于公眾查詢的實施動態管理的許可數據庫，另一方面要健全電子許可違法的法規體系，創新執法方式，以應對出現的新問題、新情況。在依法治國、依法行政的大背景下，醫療器械涉許可證違法的法律法規有待進一步完善，以更好解決基層執法中遇到的難題，更好維護人民群眾用械安全。（于志深哈爾濱市香坊區市場監管綜合行政執法大隊）

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(責任編輯：馮玉浩（實習）)