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　　案情

　　2021年1月11日，某市市場監管局接到舉報，稱A醫療科技有限公司銷售不明渠道的涉嫌走私進口的某品牌二手胃腸鏡設備。當日，執法部門對A公司進行了現場檢查，發現并扣押了包括顯示器、高頻電刀、輸尿管、超聲主機、電子內窺鏡圖像處理器、光源、送水送氣裝置、胃鏡、腸鏡等在內的60余臺設施設備，其中以被舉報品牌居多（40臺），也有其他公司生產的同類產品。經該品牌銷售服務公司鑒定及SN追溯碼查詢，只有2臺設備由該公司國外總部銷往中國，其余均無法提供合法來源。

　　經查，A公司不是醫療器械生產經營企業，沒有《醫療器械經營許可證》，其營業執照顯示經營范圍包括醫療器械維修業務。A公司承認，涉案產品均從廣東某二手交易市場購進，主要用于內窺鏡維修后的測試以及維修時拆卸零部件。經對A公司提供服務的兩家醫療機構調查顯示，其與A公司存在胃腸鏡維修業務往來。通過現場檢查和調查詢問，沒有直接證據證明A公司存在銷售醫療器械的行為，只有A公司與廣東某中醫院于2018年10月簽訂的《購銷合同》1份 ，合同標的為被舉報品牌的圖像處理裝置、電子腸鏡和胃鏡。A公司解釋說，雖然其主要從事維修業務，但如果有客戶問起是否經營相關醫療器械時就會宣稱經營，目的是將業務介紹給該品牌國內代理商，自己從中賺取中介費，同時尋找售后維修的業務機會。事實上，該次業務最終并未談成，因而該合同為虛假合同、無效合同。執法人員通過調查，認為A公司這樣的解釋合理。

　　分歧

　　對A公司購進涉嫌走私的舊醫療器械用于維修并涉嫌銷售的行為如何定性，辦案機構在案件合議時存在很大分歧。

　　第一種意見認為，A公司購進舊醫療器械用于維修，屬于廣義上的經營行為，違反《醫療器械經營監督管理辦法》中醫療器械經營許可或備案管理相關規定，依據《醫療器械監督管理條例》（2017年修訂，以下簡稱2017版條例）第六十三條，按未經許可從事醫療器械經營活動處罰。

　　第二種意見認為，A公司購進舊醫療器械用于維修，不屬于經營行為，沒有證據證明其銷售了胃腸鏡醫療器械，不能認定其非法經營醫療器械，應以涉嫌走私移送海關部門進行查處。

　　第三種意見認為，A公司購進并使用舊醫療器械，為醫療機構提供維修等售后服務，可以視為醫療器械使用單位，違反《醫療器械使用質量監督管理辦法》有關規定，依據2017版條例第六十八條關于未建立并執行醫療器械進貨查驗記錄制度、未按照要求進行保養維護以確保醫療器械處于良好狀態的規定處罰。

　　評析

　　本案的焦點是為醫療器械使用活動提供產品和維修服務是否屬于醫療器械經營使用行為。2017版條例規定從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件，以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員；從事第二類醫療器械經營的需向設區市級藥監部門備案，從事第三類醫療器械經營的需向設區市級藥監部門申請經營許可。新修訂的《醫療器械監督管理條例》（2021年發布，以下簡稱新條例）重申了2017版條例的要求，但規定產品安全性、有效性不受流通過程影響的第二類醫療器械可以免予經營備案。《醫療器械經營監督管理辦法》第六十二條規定，“醫療器械經營，是指以購銷的方式提供醫療器械產品的行為，包括采購、驗收、貯存、銷售、運輸、售后服務等”，也就是說醫療器械的安裝調試、檢查檢驗、清洗保養、維護維修等售后服務均屬于經營行為，但這里的售后服務行為主體是醫療器械生產經營單位，維修服務的提供者包括醫療器械生產經營企業、專業維修服務機構、醫療器械使用單位。

　　關于醫療器械使用，2017版條例沒有明確定義，但卻提出了明確要求，如規定使用單位應當有與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所和條件，加強人員技術培訓，按照產品說明書、技術操作規范等要求使用，按照產品說明書要求進行檢查、檢驗、校準、保養、維護并予以記錄，確保醫療器械處于良好狀態，發現存在安全隱患的，應立即停止使用，并通知相關機構進行檢修；不得經營、使用未依法注冊、無合格證明文件及過期、失效、淘汰的醫療器械。新條例關于使用的規定與舊版基本一致。《醫療器械使用質量監督管理辦法》雖然對醫療器械使用、維護作了相關規定，如第十七條規定醫療器械使用單位可以按照合同約定要求醫療器械生產經營企業提供醫療器械維護維修服務，也可以委托有條件和能力的維修服務機構進行醫療器械維護維修，或者自行對在用醫療器械進行維護維修；第十八條規定由醫療器械生產經營企業或者維修服務機構對醫療器械進行維護維修的，應當在合同中約定明確的質量要求、維修要求等相關事項，醫療器械使用單位應當在每次維護維修后索取并保存相關記錄，但對維修服務機構購進舊醫療器械拆零用于維修行為并未作出規定。也就是說，如果不是醫療器械生產經營企業內設或委托的維修服務機構提供的維修服務，則不是法律意義上的醫療器械經營過程中的售后服務，當然就不屬于醫療器械經營行為。新條例第六十九條規定，“負責藥品監督管理的部門應當對醫療器械的研制、生產、經營活動以及使用環節的醫療器械質量加強監督檢查，并對下列事項進行重點監督檢查……必要時，負責藥品監督管理的部門可以對為醫療器械研制、生產、經營、使用等活動提供產品或者服務的其他相關單位和個人進行延伸檢查”，明確了為醫療器械使用活動提供產品或者服務不屬于使用活動。

　　據此，A公司購進舊醫療器械，拆零后用于為醫療器械使用單位提供維修維護服務，不屬于醫療器械經營、使用行為，應屬于醫療器械經營使用行為的延伸服務行為。

　　第一種意見將A公司的行為定性為醫療器械經營行為，缺乏明確的法律依據和事實依據。醫療器械監督管理的相關法規規章都沒有對醫療器械維修行為明確具體要求，作出相應規定。事實上，當事人提供服務的范圍不僅包括醫療器械，還包括非醫療器械的設施設備和器具。當事人雖然與某醫院簽訂了《購銷合同》，但屬于虛假合同且并未履行，主要目的是為真正的賣家介紹客戶，從中賺取中介費，并尋求售后服務的機會賺取勞務費。因此，將A公司定性為醫療器械經營主體明顯不當，對這種醫療器械經營、使用活動的延伸服務行為，不適用醫療器械經營監督管理相關規定。

　　第二種意見認為A公司購進舊醫療器械，主要目的是用于維修服務活動，沒有充分、直接的證據證明其購進后按醫療器械進行了銷售，因而不能認定其構成非法經營醫療器械行為。這種觀點是正確的，但認為應以涉嫌走私移送海關部門進行查處，卻屬于處理不當。A公司從二手市場上購買舊醫療器械，雖然該器械涉嫌走私，但并沒有充分、直接的證據證明A公司參與了走私活動，也沒有相關法律法規規章規定購買涉嫌走私物品即為走私行為，且2017版條例雖然有關于進口醫療器械的相關規定，但卻沒有相應的罰則。雖然新條例第九十一條規定，“違反進出口商品檢驗相關法律、行政法規進口醫療器械的，由出入境檢驗檢疫機構依法處理”，但適用對象是醫療器械進出口經營者，而非購買使用者。

　　第三種意見基于A公司購進并使用舊醫療器械，拆零后為醫療機構提供維修服務活動，而將其視為醫療器械使用單位，屬于定性不當。根據2017版條例第七十六條的規定，醫療器械使用單位是指使用醫療器械為他人提供醫療等技術服務的機構，包括取得醫療機構執業許可證的醫療機構，取得計劃生育技術服務機構執業許可證的計劃生育技術服務機構，依法不需要取得醫療機構執業許可證的血站、單采血漿站、康復輔助器具適配機構等，新條例繼續沿用了這一定義。由此可見，A公司明顯不屬于醫療器械使用單位，因此不能根據醫療器械使用、維護的相關規定對其進行定性處罰。

　　綜上，筆者總體上贊同第二種意見，但對移送海關部門處理的建議并不認可。A公司使用舊醫療器械拆零進行醫療器械維修的行為，對保證醫療器械的安全有效、保障人體健康和生命安全帶來了極大的風險隱患，因此這種行為必須及時制止并依法處理，管控好安全風險。但由于相關法律法規規章對這種行為并未作出明確具體的規定，導致了對A公司涉案行為的處置比較棘手。雖然新條例第六十九條第二款規定，對為醫療器械經營、使用活動提供產品或服務者可以進行延伸檢查，但卻沒有作出相應的處罰規定。筆者認為，可以對A公司提供維修服務的醫療器械使用單位進行調查處理，對其在醫療器械經營、使用過程中使用舊醫療器械及其零部件的違法違規行為，依法進行嚴厲查處。對案涉不符合法定要求的醫療器械，可以參照新條例第八十七條的規定予以沒收或收繳。（張海 江蘇省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)