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　　中國食品藥品網訊（記者李易真） 1月24日，四川省藥監局發布《關于發布醫療器械監督抽檢結果的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技有限責任公司（以下簡稱武漢鐳健科技）生產的二氧化碳激光治療機等24批（臺）醫療器械不符合標準規定。

　　武漢鐳健科技再現不合格產品

　　《通告》顯示，經四川省藥品檢驗研究院（四川省醫療器械檢測中心）檢驗，標示注冊人為武漢鐳健科技生產的1批次二氧化碳激光治療機（生產日期/批號/出廠編號：20240429/無/MC30240026）不符合標準規定，不合格項目為電壓和（或）能量的限制。

　　針對上述情況，記者于2月6日下午根據企查查提供的電話號碼多次致電武漢鐳健科技，但均未能接通。

　　國家藥監局網站顯示，武漢鐳健科技注冊的二氧化碳激光治療機是第三類醫療器械，用于對人體組織的汽化、碳化、凝固和照射。

　　一名國家級醫療器械檢查員告訴記者，二氧化碳激光治療機通常用于皮膚病變的治療。“如產品的電壓或能量超出標準限制，可能在患者接受治療時，對患者的皮膚造成額外損傷。”上述醫療器械檢查員說。

　　中國健康傳媒集團輿情監測系統顯示，這并非武漢鐳健科技首次因產品質量不符合標準規定被監管部門通報。

　　2023年12月18日，國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第66號）》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技的1批次眼科Nd:YAG激光治療機（生產日期/批號/出廠編號：2022.09.05 MYK8220003）不符合標準規定，不合格項目為控制器件和儀表的準確性。

　　2021年12月22日，國家藥監局發布的《關于發布國家醫療器械監督抽檢結果的通告（第5號）（2021年第105號）》顯示，標示注冊人為武漢鐳健科技的1批次二氧化碳激光治療機（生產日期/批號/出廠編號：2021.03 MC30210022）不符合標準規定，不合格項目為輸入功率。

　　企查查顯示，武漢鐳健科技成立于2007年，法定代表人為周琴，經營范圍包括三類：6824醫用激光儀器設備、二類：6826物理治療及康復設備的生產、批發兼銷售，第二、三類醫療器械經營等。

　　另有23批（臺）產品不合格

　　根據《通告》，另有23批（臺）醫療器械不符合標準規定，分別為：

　　標示注冊人為成都市衛生材料廠的1批次醫用外科口罩（生產日期/批號/出廠編號：20240607/A240624/無）不符合標準規定，不合格項目為壓力差(Δp)。

　　標示注冊人為四川省菲婭醫療器械有限公司的1批次正畸金屬自鎖托槽（生產日期/批號/出廠編號：20240417/240417/無）和1批次正畸頰面管（生產日期/批號/出廠編號：20240417/240417/無）不符合標準規定，不合格項目均為尺寸。

　　標示注冊人為康民智美（成都）健康科技有限公司的1批次艾灸儀（生產日期/批號/出廠編號：20240615/無/KMAB02M124060020）不符合標準規定，不合格項目包括設備或設備部件的外部標記、控制器和儀表的標記、輸入功率。

　　標示注冊人為湖南湘妃醫療器械有限公司的5批重組Ⅲ型人源化膠原蛋白創面敷貼（生產日期/批號/出廠編號：20230506/XF2023050603-01/無，20230506/XF2023050603-01/無，20230516/XF2023051601-01/無，20230918/XF2023091803-01/無，20231107/XF2023110701-01/無）不符合標準規定，不合格項目均為酸堿度。

　　標示注冊人為天水市中醫藥保健研究所的1批次多功能治療儀（生產日期/批號/出廠編號：20240328/無/32511）不符合標準規定，不合格項目為傳導發射。

　　標示注冊人為江蘇徠普醫療器械有限公司的1批次醫用分子篩制氧機（生產日期/批號/出廠編號：20240618/無/A56W2406180066）可聽聲能補充的要求不合格，1批次便攜式吸痰器（生產日期/批號/出廠編號：20240530/H11240530/H112405300468）輸入功率不合格。

　　標示注冊人為上海寶佳醫療器械有限公司的1批次電動洗胃機（生產日期/批號/出廠編號：2024.03/無/K3·24·090）不符合標準規定，不合格項目包括噪聲、限定壓力、流量、壓力變化等。

　　標示注冊人為江蘇嘉得醫療設備有限公司的3批次便攜式吸痰器（生產日期/批號/出廠編號：20230801/20230801/23080119，20230801/20230801/23080054，20231008/20231002/23100629）不符合標準規定，不合格項目均為輸入功率。

　　標示注冊人為四川優可得醫療器械有限公司的1批次紅外體溫計（生產日期/批號/出廠編號：20200326/20200303057/WE202003030570576）不符合標準規定，不合格項目為溫度顯示范圍。

　　標示注冊人為河南貝萊衛材有限公司的1批次醫用外科口罩（生產日期/批號/出廠編號：20240311/2024031101/無）不符合標準規定，不合格項目為無菌。備注顯示，標示注冊人聲稱為假冒產品，正在調查核實產品來源。

　　標示注冊人為河北萬輝醫療器械有限公司的1批次便攜式吸痰器（生產日期/批號/出廠編號：20230430/20230430/2023043009）不符合標準規定，不合格項目為輸入功率。

　　標示注冊人為廣州市祥友醫療器械科技有限公司的1批次中頻激光綜合治療儀（生產日期/批號/出廠編號：20220925/無/XY000262）傳導發射和輻射發射不符合標準規定，1批次中頻激光綜合治療儀（生產日期/批號/出廠編號：20230809/20230809/XY891277）傳導發射不符合標準規定。

　　標示注冊人為廣東歐格斯科技有限公司的1批次制氧機（生產日期/批號/出廠編號：20230828/20230828/3230828000921）不符合標準規定，不合格項目包括控制器和儀表的標記、指示燈和按鈕、輸入功率等。

　　標示注冊人為北京祥云佳友醫療器械有限公司的1批次電腦中頻電療儀（生產日期/批號/出廠編號：20230506/無/99812305D1011）不符合標準規定，不合格項目為傳導發射。

　　另據《通告》，針對發現抽檢項目不符合標準規定的產品，四川省藥監局責成相關市（州）市場監管局、檢查分局對相關企業依法進行調查處理，及時作出行政處理決定并向社會公布。

(責任編輯：宋莉)