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　　前不久，全國人大常委會通過新修訂的《行政處罰法》。與修訂前相比，關于不予處罰的規(guī)定保留了“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰”情形，新增了“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”“當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰”兩種情形。在藥品領域執(zhí)法中，如何適用這一新規(guī)定，對執(zhí)法人員提出了很高要求。

不予行政處罰情形的內涵及界定

　　《行政處罰法》中關于不予處罰的規(guī)定主要有兩條，其中第三十一條是針對精神病人、智力殘疾人等特殊主體的，非普通主體；第三十三條具體又分為輕微違法不處罰、無主觀過錯不處罰及初次違法可以不予處罰3種情形。

　　第一種情形：“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。”相關法律法規(guī)沒有明確行為輕微的內涵和判斷標準，這就賦予了行政機關一定的自由裁量權。行政機關應當依照相關法律法規(guī)規(guī)章規(guī)定以及處罰法定、過罰相當、公正公平原則，根據(jù)違法行為的事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度等因素，作出合法合理的判斷和界定。要注意行為輕微與從輕或減輕處罰情形不同，行為輕微是指違法行為本身，而不是行為之外的相關情形。行為的性質不惡劣，沒有造成社會危害或危害極小，情節(jié)不嚴重，就應認定為輕微。如藥品標簽說明書違反規(guī)定、性狀與藥典規(guī)定不符等，就屬于性質輕微；違法行為持續(xù)時間較短、沒有主觀故意或重大過失、涉案產品沒有銷售或貨值金額較小等，屬于情節(jié)輕微。其中，最關鍵的是對社會危害的判斷。

　　《藥品管理法》第一百一十七條第二款規(guī)定的“生產、銷售的中藥飲片不符合藥品標準，尚不影響安全性、有效性的”行為，藥品標簽、說明書標注不規(guī)范，但不影響產品質量安全且不會對公眾造成誤導的行為，就屬于無社會危害或危害較小的行為。根據(jù)過罰相當原則，危害大小可以從法律責任規(guī)定中作出判斷，但也有例外。如《藥品管理法》對生產假藥規(guī)定了很重的法律責任，然而有些被認定為生產假藥的行為就沒有社會危害或危害甚小。如某公司生產的中藥飲片枸杞子外包裝標注了非必須標注的功能主治項，但與藥典描述不甚一致，雖然依法可以認定為生產假藥行為，但該行為沒有造成社會危害。至于違法行為外的相關行為，如違法行為發(fā)生前助力扶貧攻堅、積極參與疫情防控，違法行為發(fā)生后積極配合調查、及時召回不合格產品等，屬于從輕處罰情形，不屬于行為本身，不能作為行為輕微的判定依據(jù)。同時，輕微判斷與社會環(huán)境與政策導向有很大關系。如疫情防控期間生產的醫(yī)用口罩尺寸不合格行為，盡管沒有造成社會危害或危害較小，但卻屬于從重處罰的行為。新修訂《行政處罰法》第四十九條就明確規(guī)定：“發(fā)生重大傳染病疫情等突發(fā)事件，為了控制、減輕和消除突發(fā)事件引起的社會危害，行政機關對違反突發(fā)事件應對措施的行為，依法快速、從重處罰。”

　　第二種情形：“當事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定。”首次確立了無過錯不處罰原則。《行政處罰法》修訂前，基本上實行客觀歸責原則，違法不以行為人主觀過錯為構成要件，只要當事人客觀上違反了行政管理法律法規(guī)規(guī)章，依照規(guī)定應予行政處罰的，不論其主觀上有無過錯，都要受到行政處罰。主觀過錯與違法事實、行為性質、社會危害程度一樣，屬于自由裁量因素之一。要注意，該種情形要符合下述要求：一是當事人要自證清白，“誰主張、誰舉證”；二是證據(jù)要充足；三是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的從其規(guī)定。

　　第三種情形：“初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰。”這充分體現(xiàn)出教育與處罰相結合、寬嚴相濟的行政處罰原則以及優(yōu)化營商環(huán)境、實行包容審慎監(jiān)管的政策導向。實踐中，經(jīng)常有職業(yè)舉報人以標簽說明書內容與藥典規(guī)定不符為由，舉報當事人生產銷售假劣藥；抽檢中也經(jīng)常發(fā)現(xiàn)某些企業(yè)存在飲片性狀不符、標簽說明書不規(guī)范、含量測定不合格、有關物質超標等違法行為。這類違法行為，很難判定當事人是否故意、有無過失及有沒有危害后果，但筆者認為，如果當事人沒有違法前科，即使造成了一定的社會危害，如果后果輕微并及時改正，可以不處罰或者綜合其他因素進行處罰。

不予行政處罰規(guī)定的實踐應用

　　《藥品管理法》沒有不予行政處罰的相關規(guī)定，《藥品召回管理辦法》第二十九條、《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第七十五條規(guī)定了違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予處罰。2020年1月通過的《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十八條規(guī)定，化妝品經(jīng)營者履行了條例規(guī)定的進貨查驗記錄等義務，有證據(jù)證明其不知道所采購的化妝品是不符合強制性國家標準、技術規(guī)范或者不符合化妝品注冊、備案資料載明的技術要求的，可以免除行政處罰，但要收繳涉案化妝品。近日發(fā)布的新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十七條規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位履行了條例規(guī)定的進貨查驗等義務，有充分證據(jù)證明其不知道所經(jīng)營使用的醫(yī)療器械為違法產品，并能如實說明其進貨來源的，收繳其經(jīng)營使用的不符合法定要求的醫(yī)療器械，可以免除行政處罰。

　　在《行政處罰法》修訂前，在行政執(zhí)法實踐中就有許多地方和部門相繼推出免罰清單及相關規(guī)定，對輕微違法行為免予行政處罰。如2019年3月上海市司法局、上海市市場監(jiān)督管理局、上海市應急管理局聯(lián)合出臺的《市場輕微違法違規(guī)經(jīng)營行為免罰清單》，對涉及工商、質監(jiān)、食品、消防等領域34種輕微違法行為免于行政處罰，這在全國尚屬首次。該清單分為兩類：一類是根據(jù)行政處罰法一般規(guī)定，對違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果而不予行政處罰的事項，另一類是根據(jù)專門領域的法律法規(guī)規(guī)章具體規(guī)定，經(jīng)執(zhí)法部門責令改正后及時改正不予行政處罰的事項。隨后，湖北、江蘇、重慶、山東、浙江等地出臺市場監(jiān)管、生態(tài)環(huán)境等領域輕微違法免罰清單，彰顯出包容審慎監(jiān)管和人性化執(zhí)法的政策導向，有效激發(fā)了市場活力，營造了更加寬松的營商環(huán)境。2019年8月，浙江省市場監(jiān)管局、省司法廳聯(lián)合印發(fā)《關于在市場監(jiān)管領域實施輕微違法行為告知承諾制的意見》，明確對市場監(jiān)管領域市場主體首次、輕微且沒有造成明顯危害后果的67種輕微違法行為實行告知承諾制，免予行政處罰，建立輕微違法行為容錯機制。但規(guī)定該制度需具備如下條件：一是違法違規(guī)行為情節(jié)輕微，沒有造成明顯危害后果或不良社會影響的；二是具備整改條件的；三是屬于首次違法，且當事人沒有主觀故意；四是屬于《適用告知承諾制違法行為清單》所列情形。這樣規(guī)定，基本上內含了新修訂的《行政處罰法》不予處罰的3種情形，但不同的是這里規(guī)定的3種情形非單獨適用，須同時具備。

　　2019年12月，江蘇省市場監(jiān)管局出臺《江蘇省市場監(jiān)管領域輕微違法行為免予處罰規(guī)定》，明確對違反企業(yè)登記備案、電子商務、消費者權益保護、商標、特種設備安全、計量、食品安全、醫(yī)療器械和化妝品等管理規(guī)定的輕微違法行為，以及其他違法行為輕微并及時糾正、沒有造成危害后果的，免予行政處罰；并對違法行為輕微作出了界定，將沒有主觀違法故意、違法行為持續(xù)時間較短、沒有違法所得或違法所得金額較小、社會危害性較小以及存在主動改正或者及時中止違法行為、主動消除或者減輕違法行為危害后果、配合市場監(jiān)督管理部門查處違法行為有立功表現(xiàn)情節(jié)等作為認定因素，將無過錯不處罰情形實際納入，遺憾的是沒有將初級違法行為納入，沒有明確適用于藥品領域。

　　統(tǒng)觀各地出臺的輕微違法免罰規(guī)定，大都將新《行政處罰法》規(guī)定的不予處罰3種情形整合，作為免罰的并列條件或判定因素。這實際上縮小了新《行政處罰法》規(guī)定的適用范圍，嚴格限定了適用條件。

藥品執(zhí)法貫徹不予處罰規(guī)定的幾點思考

　　《藥品管理法》貫徹落實“四個最嚴”要求，全面加大了對違法行為的懲處力度。在這樣的背景下，藥品監(jiān)管領域貫徹實施新修訂的《行政處罰法》不予行政處罰規(guī)定，有著特殊的意義和更加嚴格的要求。

　　要修訂完善藥品管理法實施條例、相關配套規(guī)章。納入不予行政處罰的有關規(guī)定，將輕微違法不處罰、無主觀過錯不處罰及初次違法情形在有關條款中進行明確，對與新《行政處罰法》不予處罰規(guī)定矛盾沖突的內容進行修改。如《藥品管理法實施條例》第七十五條明確，藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和條例的有關規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰規(guī)定。這一規(guī)定不是不予處罰，而是免除罰款等較重處罰，因為沒收違法物品和違法所得仍屬于行政處罰。

　　要制定修訂藥品行政處罰的自由裁量規(guī)則和基準。明確新《行政處罰法》不予處罰的3種情形，增強貫徹落實的實操性。原國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》第八條雖然規(guī)定當事人違法行為輕微并及時糾正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰，但并沒有明確具體情形，只是在《關于規(guī)范食品藥品監(jiān)管行政處罰自由裁量權工作的意見》中授權省級監(jiān)管部門根據(jù)相關要求和本地實際，依法制定具體的裁量基準。近年來，各地藥監(jiān)部門出臺了關于藥品行政處罰自由裁量的相關規(guī)則或基準，但對不予處罰的相關規(guī)定少之又少，且非常籠統(tǒng)。因此，今后在制定裁量基準時，應根據(jù)新修訂的《行政處罰法》不予處罰的規(guī)定，明確不予處罰的相應情形和具體標準，增強執(zhí)法的操作性。

　　要認真貫徹處罰與教育相結合原則。加強對違法行為人的教育，做到“不枉不縱”。免罰不等于免責，違法行為必須得到合理恰當?shù)奶幚恚拍苓_到執(zhí)法目的和效果，維護法律的尊嚴。新修訂的《行政處罰法》強調對當事人的違法行為依法不予行政處罰的，行政機關應當對當事人進行教育，就是基于這樣的立法目的而作出的規(guī)定。藥品監(jiān)管執(zhí)法部門要全面準確理解處罰與教育相結合的原則，通過批評教育、告誡約談等方式，督促當事人依法合規(guī)開展生產經(jīng)營活動，防止再犯類似或其他錯誤，實現(xiàn)嚴格執(zhí)法與科學執(zhí)法、執(zhí)法的法律效果與社會效果、執(zhí)法的合法性與合理性結合與統(tǒng)一。

　　要對違法物品和違法所得作出恰當處置。對違法行為不予行政處罰，但涉及有違法生產經(jīng)營的物品和違法所得如何處理？如果予以沒收，則屬于實施了行政處罰。如果不予沒收，則難以保證違法產品不產生社會危害，客觀上保護了行為人的非法利益，有損法律尊嚴和權威性，影響社會公平正義。因此，藥監(jiān)部門可以參照新頒布的《化妝品監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》中收繳涉案產品的做法，收繳涉案產品或督促當事人進行無害化處理，依法合理確定不予沒收的違法所得數(shù)額幅度。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責任編輯：李碩)