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　　案情

　　近期，某轄區內省藥監局派出機構藥品稽查辦公室接到藥品檢驗報告書，載明某藥品批發企業經營的中藥飲片女貞子水分超出標準規定且比標準范圍高出20%以上，其他指標符合標準規定。當事人申請復驗后水分仍不符合標準規定。經查，當事人在經營該中藥飲片女貞子過程中，采購藥品時未向供貨商索取發票，經藥品稽查辦公室檢查后才要求供貨商補開發票；部分銷售對象也未開具銷售發票，經藥品稽查辦公室核實流向后才補開銷售發票。經核實，當事人經營上述中藥飲片女貞子經營所得579元，已全部售出，無庫存。

　　分歧

　　對上述行為，執法人員主要有以下幾種處罰意見。

　　第一種意見認為，當事人經營的中藥飲片女貞子僅水分超出標準規定，其他指標均符合規定，經參考專家意見，認為其尚不影響安全性、有效性，應當按照《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定，給予警告處罰。同時，當事人在采購上述中藥飲片女貞子時未及時向供應商索取發票，部分銷售對象未開具銷售發票等行為，違反了《藥品經營質量管理規范》第六十六條、第九十一條規定，應當按照《藥品管理法》第一百二十六條規定進行并罰，即第一次處以警告處罰。綜合應當對當事人給予警告處罰。

　　第二種意見認為，當事人經營的中藥飲片女貞子水分檢驗結果超出標準規定的20%，雖然專家認為其尚不影響安全性、有效性，但四川省藥品監督管理局發布的《四川省藥品監督管理局藥品案件有關問題的指導意見》第六章第二十一條第三項明確，適用《藥品管理法》第一百一十七條第二款情形的，水分檢驗結果超出標準范圍應在20%以內，本案超出該規定范圍，應當謹慎適用。雖然當事人采購時未及時索取發票、銷售時部分對象未及時開具銷售發票，但經藥品監督管理部門督促后均采取了補救措施且經協查沒有造成藥品不可追溯情形，同時當事人銷售不符合規定中藥飲片的行為與當事人上述違規行為并無因果關系，建議適用《藥品管理實施條例》第七十五條的規定，給予當事人沒收違法所得579元的處罰并免除其他行政處罰。

　　第三種意見認為，當事人銷售超出標準規定的中藥飲片女貞子，依《藥品管理法》第九十八條第三款第七項的規定，該中藥飲片女貞子應認定為劣藥。由于當事人在采購上述中藥飲片時未索取發票及部分銷售對象未如實開具發票（均為事后補開），其行為已明顯違反《藥品經營質量管理規范》規定，進而違反了《藥品管理法》第五十三條的規定，因此其銷售劣藥中藥飲片女貞子的行為不能適用《藥品管理法實施條例》第七十五條規定。但鑒于該中藥飲片女貞子除水分超標外，其他指標均在正常范圍內，可以依據《藥品管理法》第一百一十七條第一款規定沒收違法所得579元；依據該條第二款規定，責令限期改正、給予警告，并處10萬元以上的罰款。

　　評析

　　筆者原則上同意第三種處罰建議，認為應當從以下路徑進行綜合考慮，做到過罰相當。

　　中藥飲片抽檢不合格，應當對其是否能夠認定為假藥、劣藥作出判斷。對本案而言，當事人銷售的女貞子僅水分超出標準規定，其他指標符合規定，應當依照《藥品管理法》第九十八條第三款第七項認定為劣藥。對藥品經營企業而言，在假劣藥認定基礎上，應當首要判斷其經營行為是否符合《藥品管理法實施條例》第七十五條規定，即“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”。只要藥品經營企業經營過程中未違反《藥品管理法》及其實施條例的有關規定，同時能夠有充分證據證明經營的假藥、劣藥非主觀故意，藥品監督管理部門應當僅對假藥、劣藥及違法所得予以沒收，并免除其他罰款等行政處罰。

　　實踐中，通常認為藥品經營企業只要認真履行了供貨商審核、品種審核并收集相應資質證明材料；從合法渠道購藥、索取了相應的采購發票；執行進貨檢查驗收制度、在庫養護制度、保管制度；銷售對象合法、按規定運輸等，均可認定當事人未違反《藥品管理法》及其實施條例規定且有充分證據證明其銷售假藥、劣藥為不知情，即無主觀故意。這符合新修訂的《行政處罰法》（2021年修訂，2021年7月15日實施，下同）規定，當事人有證據足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰，法律、行政法規另有規定的從其規定。現行《藥品管理法實施條例》第七十五條系對藥品經營企業銷售假藥、劣藥如何處罰的特別規定，應當先執行該規定。當然，對于《藥品管理法實施條例》是否會對相關規定作出新的修正，我們拭目以待。

　　本案當事人在采購該中藥飲片時未及時索取發票、部分銷售對象未開具銷售發票，其行為已違反《藥品經營質量管理規范》相關規定，進而違反了《藥品管理法》第五十三條，此時藥品監督管理部門應當判斷該中藥飲片檢驗不合格項目是否符合《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定，即該中藥飲片雖然不符合標準規定，但尚不影響安全性、有效性。對本案涉及的中藥飲片女貞子而言，其僅水分指標超出規定范圍，其他指標均符合標準規定。藥品標準中藥飲片設置水分指標的目的，主要是保證中藥飲片的質量和在正常儲存條件下不易產生霉變和變質。就本案抽驗的女貞子而言，其尚未發現有霉變和變質，且含量測定“特女貞苷”也符合標準，同時該藥臨床用量浮動范圍也較大。筆者認為，在正常范圍內使用，應該對臨床的安全性、有效性影響甚微，其可以認為符合《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定的“尚不影響其安全性有效性”。

　　那么，藥品監督管理部門如果認為抽檢不合格的中藥飲片尚不影響安全性、有效性，應否沒收當事人經營該中藥飲片的違法所得及其案涉藥品？從《藥品管理法》第一百一十七條第一款與第二款的立法用意來看，應當認定第二款為第一款的補充，而不應該認定第二款為特殊條款。其理由：一是中藥飲片被抽樣檢驗不符合標準規定，應當按照《藥品管理法》第九十八條第二款、第三款規定作出假藥、劣藥的認定。亦即，中藥飲片一旦被抽樣檢驗不合格，在藥品監督管理部門作出假藥、劣藥認定的同時，即應該按照《藥品管理法》有關經營假藥、劣藥的規定進行處罰。但同時，如果中藥飲片不符合標準規定，其檢驗項目能夠反映其尚不影響安全性、有效性，則藥品監督管理部門進行處罰時還應當考慮《藥品管理法》第一百一十七條的規定。二是當事人經營不符合規定的中藥飲片，其經營假藥或劣藥行為本身是違法的，按照“任何人不得從其不法行為中獲得利益”的原則，只有對當事人實施的違法行為所獲得的利益予以沒收，才能消除違法者實施違法行為的動機與目的。這也就是新修訂《行政處罰法》第二十八條第二款“當事人有違法所得，除依法應當退賠的外，應當予以沒收”之立法用意。因此，筆者認為，本案第三種處罰意見認為對中藥飲片檢驗不合格，即使認為其尚不影響安全性、有效性，也應當依照《藥品管理法》規定予以沒收違法所得、違法銷售的藥品是正確的，也是合理的。

　　中藥飲片檢驗不符合標準規定，尚不影響安全性、有效性，在何種情形下藥品監督管理部門應當對當事人進行罰款？筆者認為，一是要看當事人是否存在主觀故意及是否有明顯違反《藥品管理法》及其實施條件規定的情形，此為關鍵判斷依據。本案當事人在采購該中藥飲片時未及時索取發票，銷售時對部分對象未開具銷售發票，且均是在藥品監督管理部門檢查后才補開，其行為明顯違反了《藥品經營質量管理規范》規定，應當認定其具有違反《藥品管理法》及其實施條例情形，雖然該行為也可以按照《藥品管理法》第一百二十六條的規定進行處罰，但是按照一個違法行為不能被重復評價的法理精神，此類行為可以作為《藥品管理法》第一百一十七條第二款后段進行處罰的評價依據，而不進行單罰。二是要看中藥飲片被抽樣檢驗不合格的指標項目及其超出標準規定的范圍。如本案中藥飲片女貞子的水分超過標準規定20%以上，其差異明顯高于藥品標準規定。三是要看中藥飲片的品種類別，是否系毒性中藥飲片、專用于特殊人群的中藥飲片等。

　　總之，藥品監督管理部門應當依法先行作出假藥、劣藥之認定；其次應當根據調查收集的證據判斷當事人是否存在主觀故意及違反法律法規的情形，即判斷當事人是否可以適用《藥品管理法實施條例》第七十五條進行處罰；第三，如不能適用《藥品管理法實施條例》第七十五條進行處罰，則應當考慮是否屬于《藥品管理法》第一百一十七條第二款規定的“尚不影響安全性、有效性”，進而再根據調查收集的證據，判斷是否應該給予當事人處以10萬至50萬元的罰款。當然，即使當事人銷售的不合格中藥飲片尚不影響安全性、有效性，也應當沒收其違法所得、違法銷售的藥品，并責令限期改正、進行警告。（鄭仁松 福建省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)