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　　新修訂的《行政處罰法》于2021年1月22日經(jīng)十三屆全國人大常委會第二十五次會議表決通過，將于2021年7月15日起施行。此次《行政處罰法》的修訂貫徹黨中央推進(jìn)全面依法治國理念，對我國行政處罰中原有一些不明確的問題予以明確，順應(yīng)時代發(fā)展進(jìn)步的需求，補(bǔ)充增加一些必要內(nèi)容，使得行政執(zhí)法人員在實(shí)施行政處罰時更加有法可依，對推進(jìn)依法行政有積極重大意義。對比《行政處罰法》修訂前后，筆者認(rèn)為對藥品監(jiān)管執(zhí)法辦案的影響，突出體現(xiàn)在以下幾個方面。

　　確立無過錯不處罰原則。新修訂《行政處罰法》第三十三條第2款“當(dāng)事人有證據(jù)足以證明沒有主觀過錯的，不予行政處罰。法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，確立了無過錯不處罰原則。在修訂前，對實(shí)施行政處罰時是否需考慮行為人的主觀過錯存在較大爭議，藥品監(jiān)管實(shí)務(wù)中也很少考慮主觀過錯，只在辦理經(jīng)營、使用假劣藥品案件中才會考慮主觀過錯，以確定是否可以適用《藥品管理法實(shí)施條例》（以下簡稱《實(shí)施條例》）第七十五條的免責(zé)條款。此次修訂后，《實(shí)施條例》第七十五條的免責(zé)條款因其對證明無主觀過錯的行為人，也要實(shí)施沒收藥品和違法所得的行政處罰，與新修訂《行政處罰法》“不予處罰”規(guī)定沖突而不再適用。

　　藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、銷售假劣藥品也可能不予處罰。以前藥品監(jiān)管中免責(zé)條款只適用于藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位，生產(chǎn)企業(yè)只要發(fā)現(xiàn)不合格藥品都要進(jìn)行倍數(shù)罰款，不考慮是否有主觀過錯，實(shí)行類似無過錯責(zé)任原則。但現(xiàn)實(shí)中，確實(shí)存在生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)不合格藥品沒有過錯的特殊情形，如某藥品生產(chǎn)企業(yè)從合法飲片生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的某動物源性中藥飲片，依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)入廠檢驗(yàn)合格，投料生產(chǎn)出成藥，經(jīng)檢驗(yàn)合格流入市場后，被某地藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)依據(jù)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法檢驗(yàn)，在其所使用的該飲片中檢出了其他動物源，判定產(chǎn)品不合格。在此過程中該生產(chǎn)企業(yè)履行了藥品生產(chǎn)的所有注意義務(wù)，因藥品出廠時該補(bǔ)充檢驗(yàn)方法尚未公布，企業(yè)不可能知道使用的飲片不合格，這種情況下處罰藥品生產(chǎn)企業(yè)就不合情理。沒有過錯卻要受到行政處罰，不利于發(fā)揮法律的指引和評價作用，不利于引導(dǎo)行政相對人遵法守法。

　　新修訂的《行政處罰法》實(shí)施后，生產(chǎn)、銷售假藥案件也不必都移送司法機(jī)關(guān)。我國刑法中規(guī)定有生產(chǎn)、銷售假藥罪，幾次修訂后由原來強(qiáng)調(diào)危害后果的結(jié)果犯，到足以造成危害后果的危險犯，再到有銷售行為的行為犯，入罪門檻在逐漸降低，造成行政機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)企業(yè)銷售假藥的行為，立即移送司法機(jī)關(guān)，不考慮購進(jìn)渠道是否合法，行為人是否有主觀過錯。但這樣的案件線索移交，結(jié)果往往是司法機(jī)關(guān)調(diào)查一圈下來發(fā)現(xiàn)不構(gòu)成犯罪，案件又移交回行政機(jī)關(guān)進(jìn)行辦理，造成行政執(zhí)法和刑事司法資源浪費(fèi)、效率下降，對當(dāng)事人的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動也帶來很多影響。將主觀過錯作為行政處罰的要件后，行政機(jī)關(guān)首先要考慮行為人是否構(gòu)成行政處罰的標(biāo)準(zhǔn)，如果行政處罰都構(gòu)不上，就不要去考慮行為人是否構(gòu)成犯罪了。

　　增加首次違法可以不罰的規(guī)定。新修訂《行政處罰法》第三十三條第1款規(guī)定“違法行為輕微并及時改正，沒有造成危害后果的，不予行政處罰。初次違法且危害后果輕微并及時改正的，可以不予行政處罰”。行政處罰要遵循處罰與教育相結(jié)合原則，而在實(shí)踐中很多地方往往只重處罰不重教育，更有甚者給執(zhí)法人員定罰款任務(wù)，存在個別過度執(zhí)法行為，嚴(yán)重阻礙了正常經(jīng)濟(jì)發(fā)展秩序。國務(wù)院出臺《優(yōu)化營商環(huán)境條例》，規(guī)定禁止將罰沒收入與行政執(zhí)法機(jī)關(guān)利益掛鉤，要求行政執(zhí)法中應(yīng)當(dāng)推廣運(yùn)用說服教育、勸導(dǎo)示范、行政指導(dǎo)等非強(qiáng)制性手段，依法慎重實(shí)施行政強(qiáng)制。部分地方政府也出臺一些對輕微違法行為實(shí)行包容審慎監(jiān)管的容錯機(jī)制，但因沒有上位法的支持，很多基層執(zhí)法人員都有顧慮。尤其是藥品監(jiān)管執(zhí)法，要貫徹執(zhí)行黨中央國務(wù)院對食品藥品監(jiān)管“四個最嚴(yán)”的要求，執(zhí)法人員對案件是應(yīng)罰盡罰。此次以法律的形式確立首次違法可以不罰的規(guī)定，結(jié)合無過錯不處罰原則，執(zhí)法辦案的打擊目標(biāo)會更精確，重點(diǎn)打擊的是故意實(shí)施違法行為危害藥品安全的行為，容錯容的是沒有主觀惡意的守法經(jīng)營者。筆者認(rèn)為，行政處罰的首要目的在于教育，使其不再去犯；次要目的則是制裁，使其不敢再犯。初次違法的行為人在實(shí)施違法行為時，可能知道其行為是違法的，也可能不知道其行為是違法的，如果危害后果輕微，經(jīng)教育后及時改正的，必然知道了其行為的違法性。依據(jù)新修訂《行政處罰法》首次違法可以不罰的規(guī)定，雖然沒有對其實(shí)施行政處罰，但相信對于絕大多數(shù)的行為人都不會去再次犯錯而以身試法，尤其是我國的藥品監(jiān)管法律法規(guī)修訂后，處罰越來越嚴(yán)厲，違法成本非常高，會對不法分子起到很好的震懾作用。

　　當(dāng)然，需要提醒的是，首次違法可以不罰的規(guī)定是有適用前提的，除了須是初次違法，還要求危害后果輕微并及時改正。對于初次違法就產(chǎn)生輕微以上危害后果的，并不能適用不予處罰，危害結(jié)果輕微但不及時改正的，同樣不能適用不予處罰。此項(xiàng)規(guī)定的出臺既體現(xiàn)了行政執(zhí)法的人性化，又堅(jiān)守了監(jiān)管執(zhí)法底線。

　　明確違法所得的計(jì)算方法。新修訂《行政處罰法》第二十八條第2款規(guī)定：“違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)。法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定”。在《行政處罰法》修訂前，對違法所得的計(jì)算方法有很大分歧，主要爭議在計(jì)算時是否要去除成本。一種意見是以全部違法收入為違法所得，不考慮去除成本；一種意見是以違法行為的獲利部分為違法所得，考慮成本；還有一種是藥品監(jiān)管執(zhí)法中兩種算法兼而有之，以原國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于<藥品管理法><藥品管理法實(shí)施條例>“違法所得”問題的批復(fù)》為指導(dǎo)，除《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條（現(xiàn)行條例第七十五條）規(guī)定的情形（藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)無主觀過錯銷售或使用假、劣藥品）采取“售出價格與購入價格的差價”外，其他情形下的違法所得，均是指實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營收入。雖然國家藥品監(jiān)管部門對違法所得的批復(fù)不是有權(quán)解釋，但對全國藥監(jiān)系統(tǒng)執(zhí)法辦案統(tǒng)一尺度起到了積極作用。此次新修訂《行政處罰法》規(guī)定“法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章對違法所得的計(jì)算另有規(guī)定的，從其規(guī)定”，對于藥品監(jiān)管執(zhí)法中法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章均未規(guī)定違法所得如何計(jì)算，因此應(yīng)按新修訂《行政處罰法》“違法所得是指實(shí)施違法行為所取得的款項(xiàng)”執(zhí)行，即以全部違法收入為違法所得，不考慮去除成本。

　　增加處罰種類，為藥品監(jiān)管處罰實(shí)施提供更好法律保障。此次新修訂《行政處罰法》，增加了通報批評、降低資質(zhì)等級、限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)等處罰種類。雖然是新增加的內(nèi)容，但有些處罰種類其實(shí)已經(jīng)存在于現(xiàn)行法律法規(guī)中，如《審計(jì)法》《建設(shè)工程質(zhì)量管理?xiàng)l例》，分別規(guī)定有通報批評與降低資質(zhì)等級。降低資質(zhì)等級主要在建設(shè)工程領(lǐng)域，藥品行業(yè)暫沒有實(shí)施資質(zhì)等級認(rèn)定。通報批評是行政機(jī)關(guān)在一定范圍內(nèi)對違法行為人的違法事實(shí)予以公布，以導(dǎo)致其聲譽(yù)和信譽(yù)造成損害，既制裁和教育違法者，又廣泛教育他人的一種措施。目前藥品監(jiān)管法律體系中還沒有設(shè)定通報批評的行政處罰，藥品監(jiān)管可以嘗試借鑒應(yīng)用。

　　《藥品管理法》中對限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動、責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)等處罰種類已有規(guī)定，如對生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，就屬于限制開展生產(chǎn)經(jīng)營活動；對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷售藥品的，責(zé)令關(guān)閉；對生產(chǎn)、銷售假藥，或者生產(chǎn)、銷售劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動，屬于限制從業(yè)的處罰。

　　此次新修訂《行政處罰法》對適用聽證的案件范圍進(jìn)行了擴(kuò)充，包括以前比較有爭議的沒收較大數(shù)額違法所得、沒收較大價值非法財(cái)物的處罰，以及新設(shè)立的責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)的處罰。適用聽證案件范圍的擴(kuò)大，有助于更好查明違法事實(shí)，更準(zhǔn)確地適用法律條款，更好地維護(hù)行政相對人的合法權(quán)益，也提醒執(zhí)法人員在實(shí)施責(zé)令關(guān)閉、限制從業(yè)的行政處罰前，要告知相對人有要求舉行聽證的權(quán)利，避免程序違法。

　　延長了涉及公民生命健康安全案件的追責(zé)期限。《行政處罰法》修訂前只規(guī)定“違法行為在二年內(nèi)未被發(fā)現(xiàn)的，不再給予行政處罰”；修訂后增加了“涉及公民生命健康安全、金融安全且有危害后果的，上述期限延長至五年”的規(guī)定。這也可以看出立法者對生命健康安全及金融安全的重視。藥品存在質(zhì)量問題就會涉及公民生命健康安全，如果造成危害后果的，追責(zé)期限就會延長至五年。這也是與以往不同的地方，需要引起藥品監(jiān)管執(zhí)法人員注意。

　　另外，此次修訂還明確了從舊兼從輕原則的適用規(guī)則；對主動供述行政機(jī)關(guān)尚未掌握的違法行為的情形，作為應(yīng)當(dāng)從輕或者減輕行政處罰的是由；將行政執(zhí)法三項(xiàng)制度納入到行政處罰法等。這些也與基層藥品執(zhí)法息息相關(guān)，執(zhí)法人員要認(rèn)真學(xué)習(xí)，準(zhǔn)確把握，避免工作中出錯。雖然離新修訂《行政處罰法》實(shí)施還有一段時間，但執(zhí)法人員要通過提前學(xué)習(xí)，培養(yǎng)法治思維，及早轉(zhuǎn)變執(zhí)法理念，盡快適應(yīng)日益復(fù)雜的監(jiān)管形勢，更好履行藥品監(jiān)管責(zé)任。（于志深 哈爾濱市香坊區(qū)市場監(jiān)管綜合執(zhí)法大隊(duì)）

(責(zé)任編輯：李碩)