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　　中國食品藥品網訊 1月13日，業界期盼已久的《藥品上市后變更管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）正式出臺，這是我國首部專門針對藥品上市后變更管理工作制定的規范性文件，對進一步加強藥品上市后變更管理，落實藥品上市許可持有人藥品上市后變更管理主體責任，規范藥品上市后變更行為，保障藥品安全有效和質量可控具有重要意義。

　　一是《辦法》體現科學監管理念，有機融合藥品注冊管理和生產監督管理要求。變更管理是藥品全生命周期管理的永恒主題，《辦法》堅持科學監管理念，落實了《藥品管理法》對藥品生產過程中的變更按照風險實行分類管理的要求，明確了藥品上市后變更的原則和常見情形，規定了持有人義務和監管部門職責，為藥品上市后變更管理提供了依據。實踐中，注冊管理事項變更和生產監管事項變更是相互關聯的有機整體，《辦法》的出臺全面融合了藥品注冊管理要求和上市后生產監管要求，在變更審批程序上有效銜接，將藥品上市后變更的批準和備案情況統一納入藥品品種檔案，在日常監管中根據變更類型實施風險分類監管，有利于提高上市后生產監管的針對性和科學性。在《辦法》出臺之前，江蘇省藥監局就探索實行藥品注冊核查和生產質量管理規范符合性檢查二合一，有效加快了產品變更后批準上市進程。此次《辦法》的出臺進一步理順了工作程序和要求，目前江蘇正積極籌備建立省藥品檢查中心，建立專業化職業化檢查員隊伍，這也為《辦法》的實施提供保障。

　　二是《辦法》突出持有人變更管理，促進持有人產品要素有序流動。《辦法》緊扣《藥品管理法》《疫苗管理法》《藥品注冊管理辦法》《藥品生產監督管理辦法》的立法宗旨和有關規定，對持有人變更管理進行了全面梳理，對委托生產行為進行了規范管理，將委托生產納入到生產許可管理，促進藥品上市許可持有人制度有效落實。在藥品上市許可持有人制度全面實施背景下，江蘇已有48家企業分別作為上市許可持有人或者受托生產企業，市場創新活力進一步激發。2020年年底，北京諾誠健華醫藥科技有限公司作為研究型持有人，跨省委托江蘇無錫合全藥業有限公司和常州合全藥業有限公司生產一類新藥奧布替尼片，目前產品已經獲批上市。未來隨著醫藥市場的快速發展，持有人變更的需求還將更多，以江蘇豪森藥業集團為例，根據集團戰略發展規劃，公司計劃將卡格列凈片等三個品種的持有人變更為常州恒邦藥業有限公司持有，在《辦法》出臺前，企業缺少申報途徑。《辦法》出臺后，將有效解決此類變更問題，促進生產要素有序流動，為醫藥行業注入新的發展活力。

　　三是《辦法》優化審評審批流程，賦予“放管服”改革新動能。一方面《辦法》鼓勵持有人不斷創新提優，簡化申報程序。明確持有人可以經充分研究、評估和必要的驗證后確定變更管理類別，按要求向國家局或省局申報，對屬于中等變更的事項，向省局提交備案資料后即完成備案，屬于微小變更的事項，以年報形式向省局報告，極大簡化了變更程序，有利于企業變更后盡快達產。另一方面《辦法》充分發揮省級藥品監管部門作用，統籌持有人變更、生產場地變更和生產過程中的變更路徑，便于持有人實際操作，大大壓縮了審批時限。以生產場地變更為例，《辦法》出臺前，辦理流程復雜，審批周期較長，《辦法》出臺后，調整為《藥品生產許可證》變更獲得批準后，由省級藥品監管部門直接在變更系統中更新藥品注冊批準證明文件及其附件信息，簡化辦理流程，加快搬遷企業產品生產場地轉移進程。

　　法規制度的生命力在于執行。江蘇是醫藥經濟大省，產業發展日新月益，在《辦法》制定過程中，國家藥監局兩次征求江蘇意見，江蘇高度重視、主動參與，積極建言獻策。下一步，江蘇省藥監局將主動落實轄區內藥品上市后變更監管責任，結合“放管服”工作，深入推進“審評審批暢通工程”，發揮嚴監管、快審批優勢，確保上市后變更監管工作有序開展，促進醫藥產業高質量發展。（江蘇省藥品監督管理局供稿）

(責任編輯：張可欣)