每周醫藥看點（1.4~1.10）
- 2021-01-11 09:19
- 作者：李碩
- 來源：?中國食品藥品網
中國食品藥品網訊 尼替西農膠囊等7個產品擬進入優先審評審批程序，2021年興奮劑目錄發布……1月4日~1月10日，醫藥行業的這些事情值得關注。
行業政策動態
1.國家藥監局網站發布2021年興奮劑目錄，自2021年1月1日起執行。
2.國家藥監局發布公告，進一步規范醫用超聲耦合劑說明書等有關內容，要求已注冊非無菌型醫用超聲耦合劑產品應當按照《醫療器械注冊管理辦法》《醫療器械說明書和標簽管理規定》于2021年2月底前完成適用范圍變更和說明書、標簽修改。
3.國家藥監局發布《婦科調經片中金胺O檢查項補充檢驗方法》等3項補充檢驗方法。
4.國家藥監局發布公告，決定將金振顆粒、婦科白鳳膠囊由處方藥轉化為非處方藥。品種名單及非處方藥說明書范本一并發布。
5.牙膏備案資料規范公開征求意見，征求意見截止時間為1月31日。
6.國家藥監局藥審中心（CDE）公示《化學仿制藥參比制劑目錄（第三十八批）》，公示期限為1月4日~15日。
7.國家藥監局器審中心發布通知，《體外膜肺氧合（ECMO）設備注冊技術審查指導原則》初稿已形成，現征集參與ECMO設備指導原則研究工作的相關企業及單位信息，希望具有研發和制造經驗的相關企業及單位積極參與指導原則研究工作。同時，《ECMO用耗材動物試驗技術審查指導原則》的編制工作也已啟動，器審中心現征集參與編制工作的有相關工作經驗的境內外企業及其他相關單位信息。
產品研發/上市信息
1.國家藥監局發布3期藥品批準證明文件待領信息，共包括142個受理號，涉及興安藥業有限公司等企業。（截至1月10日）
2.國家藥監局發布5期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括70個受理號，涉及上海心瑋醫療科技有限公司等企業。（截至1月10日）
3.國家藥監局發布2020年12月進口第一類醫療器械產品備案信息，涉及高速離心機等產品。
4.國家藥監局匯總發布各省醫療器械許可備案相關信息（截至2020年12月31日），具體如下。
5.CDE網站公示26個仿制藥一致性評價任務，涉及注射用美羅培南等藥品。（截至1月10日）
6.CDE承辦受理49個新藥上市申請，包括靜脈炎顆粒等藥品。（截至1月10日）
7.CDE網站信息顯示，尼替西農膠囊等7個產品擬進入優先審評審批程序。
醫藥企業觀察
1.火石創造完成近億元A輪融資，本輪所籌資金將用于該公司進一步加大產品技術的研發投入、提升客戶服務體驗、加速市場布局。
2.惠泰醫療成功登陸科創板，發行價格為每股74.46元。
3.廈門影諾醫療科技有限公司宣布完成Pre-A輪融資，本輪融資所得將主要用于產品研發、產品三期臨床試驗研究及市場推廣。
4.綠葉制藥宣布，旗下博安生物已完成一輪戰略融資，累積融資金額達6.82億元人民幣。融資資金將主要用于加速博安生物多個創新抗體和生物類似藥產品的臨床開發。
5.陜西盤龍藥業集團股份有限公司首次通過回購專用證券賬戶以集中競價交易方式實施回購股份，回購股份數量為196300股，約占該公司總股本的0.23%，支付總金額為 4854182元人民幣。
6.拓臻生物（Terns Pharmaceuticals）宣布完成8700萬美元C輪融資，所得款項計劃用于推進其非酒精性脂肪性肝炎（NASH）管線的臨床試驗。
7.思路迪醫藥（3D Medicines）宣布與韓國生物技術公司Y-Biologics達成合作協議，將獲得后者一款雙特異性抗體YBL-013的大中華地區獨家開發、生產和商業化權利，并將在全球范圍共同開發該產品。
8.Dewpoint Therapeutics宣布與輝瑞達成新的研究合作，以開發用于1型肌強直性營養不良（DM1）的療法。根據協議，Dewpoint將獲得首付款，并有資格獲得高達2.39億美元的研究、開發和銷售里程碑付款。另外，Dewpoint也將有資格獲得獲批產品的特許權使用費。
藥械集中采購
1.湖南省醫保局、湖南省公共資源交易中心發布《關于規范藥品掛網采購工作的通知》（以下簡稱《通知》），從建立掛網目錄、準入規則、采購行為等幾個方面對藥品掛網采購政策進行了規范。《通知》自2021年1月1日起執行，有效期3年。
2.新疆發布《關于建立自治區醫藥價格和招采信用評價制度的通知》，明確實行信用評價目錄清單管理、醫藥企業主動承諾制等內容。
3.廣東發布關于國家組織冠脈支架集中帶量采購非中選品種價格公示的通知，明確取企業申報的全國最低價格和國家組織冠脈支架集中帶量采購的最高報價（7000元/支）兩者之間的低值作為省平臺掛網采購價格。（中國食品藥品網綜合整理/李碩）
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(責任編輯：李碩)
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