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中國食品藥品網訊  第五批國家組織藥品集中采購中選結果正式公布；《全國深化醫藥衛生體制改革經驗推廣基地管理辦法（試行）》《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》等文件發布；國家藥監局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄……6月25日-7月1日，醫藥行業的這些事情值得關注。

行業政策動態

1.國務院醫改領導小組秘書處印發《全國深化醫藥衛生體制改革經驗推廣基地管理辦法（試行）》。《辦法》共七條，明確了全國醫改經驗推廣基地的評估和退出機制。

2.國家衛生健康委、國家中醫藥局、中央軍委后勤保障部衛生局聯合發布《關于進一步加強綜合醫院中醫藥工作推動中西醫協同發展的意見》，對二級以上綜合醫院的中醫藥工作提出了7方面17項系統性要求，同時明確專科醫院、傳染病醫院、婦幼保健機構結合本機構實際情況，參照綜合醫院完善相關制度，加強中醫藥工作，促進中西醫協同發展。

3.國家發改委、國家衛生健康委、國家中醫藥管理局、國家疾病預防控制局聯合印發《“十四五”優質高效醫療衛生服務體系建設實施方案》。《方案》提出，到2025年，建設 30 個左右國家中醫藥傳承創新中心，重點提升中醫藥基礎研究、優勢病種診療、高層次人才培養、中醫藥裝備和中藥新藥研發、科技成果轉化等能力，打造“醫產學研用”緊密結合的中醫藥傳承創新高地。

4.國家衛生健康委辦公廳印發《抗腫瘤藥物臨床合理應用管理指標（2021年版）》，共涉及限制使用級和普通使用級抗腫瘤藥物的使用率等6個指標。

5.國家醫保局正式發布《2021年國家醫保藥品目錄調整工作方案》和《2021年國家醫保藥品目錄調整申報指南》，經過三輪調整，新增433個藥品進入目錄。

6.國家藥監局發布《關于進一步明確普通化妝品備案管理工作有關事項的通知》。《通知》指出，普通化妝品備案人提交備案資料即完成備案，產品可上市銷售；各省級藥監局必須在5個工作日內向社會公開產品備案有關信息；各級監管部門開展監督檢查工作中，發現已備案普通化妝品存在備案資料不符合要求、提交虛假備案資料、備案產品存在違法違規情形的，應當按照《化妝品監督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》等有關規定，嚴肅予以查處。

7.國家藥監局發布《視力篩查儀注冊技術審查指導原則》和《乳腺X射線系統注冊技術審查指導原則》2項注冊技術審查指導原則，指導相關產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

8.國家藥監局發布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》，包括電子血壓計、水銀血壓表、無菌醫用脫脂棉、醫用脫脂紗布、脫脂棉紗布、避孕套、避孕帽、電動輪椅、手動輪椅、血糖分析儀、自測用血糖監測系統（血糖試紙）、人絨毛膜促性腺激素檢測試劑（妊娠診斷試紙）、促黃體生成素檢測試劑（排卵檢測試紙）13個產品。

9.國家藥監局發布《藥品監督管理統計報告 （2021 年第一季度）》。《報告》顯示，今年1月1日至3月31日，國家藥監局批準新藥臨床試驗申請274件，批準中藥天然藥物及化學藥品新上市申請262件；全國共批準各類醫療器械首次注冊3358件；批準特殊化妝品首次申報1165件。

10. 國家藥監局發布關于實施中國藥品監管科學行動計劃第二批重點項目的通知，確定并發布了第二批10個重點項目：中藥有效性安全性評價及全過程質量控制研究，干細胞和基因治療產品評價體系及方法研究，真實世界數據支持中藥、罕見病治療藥物、創新和臨床急需醫療器械評價方法研究，新發突發傳染病診斷及治療產品評價研究，納米類創新藥物、醫療器械安全性有效性和質量控制評價研究，基于遠程傳輸、柔性電子技術及醫用機器人的創新醫療器械評價研究，新型生物材料安全性有效性評價研究，化妝品新原料技術指南研究和化妝品安全監測與分析預警方法研究，惡性腫瘤等常見病、多發病診療產品評價新工具、新標準和新方法研究，藥品、醫療器械警戒技術和方法研究。

11.國家藥監局公布第四十二批仿制藥參比制劑目錄，共包括77個參比制劑，涉及依折麥布辛伐他汀片等藥品。

12.國家藥監局藥審中心（CDE）發布并施行《已上市生物制品藥學變更研究技術指導原則（試行）》。該指導原則適用于預防用生物制品、治療用生物制品和按生物制品管理的體外診斷試劑，從技術角度闡述生物制品上市后注冊管理事項變更中藥學變更研究的基本思路和關注點。

產品研發/上市信息

1.國家藥監局通過優先審評審批程序批準浙江海正藥業股份有限公司申報的1類創新藥海博麥布片上市。該藥品是我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，作為飲食控制以外的輔助治療，可單獨或與HMG-CoA還原酶抑制劑（他汀類）聯合用于治療原發性（雜合子家族性或非家族性）高膽固醇血癥。

2.國家藥監局通過優先審評審批程序批準江蘇艾迪藥業股份有限公司申報的1類創新藥艾諾韋林片上市。該藥用于與核苷類抗逆轉錄病毒藥物聯合使用，治療成人HIV-1感染初治患者。

3.國家藥監局批準沛嘉醫療科技（蘇州）有限公司生產的創新產品“經導管主動脈瓣系統”注冊。該產品由主動脈瓣、配套的輸送器及安裝使用的壓握裝載系統組成。用于經心臟團隊評估認為需要接受主動脈瓣置換但不適合接受常規外科手術置換瓣膜的重度主動脈瓣鈣化性狹窄患者。

4.國家藥監局批準山西錦波生物醫藥股份有限公司“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”上市。該產品用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋），是我國自主研制的首個采用新型生物材料——重組人源化膠原蛋白制備的醫療器械。 

5.國家藥監局發布4期藥品批準證明文件待領信息，共包括98個受理號，涉及輝瑞投資有限公司等企業。（截至7月1日）

6.國家藥監局發布3期醫療器械批準證明文件（準產）待領信息，共包括86個受理號，涉及愛美客技術發展股份有限公司等企業。（截至7月1日）

7.CDE網站公示19個仿制藥一致性評價任務，涉及頭孢呋辛酯分散片等藥品。（截至7月1日）

8.CDE承辦受理54個新藥上市申請，包括HTMC0503片等藥品。（截至7月1日）

醫藥企業觀察

1.微芯生物發布公告稱，日本醫藥品醫療器械綜合機構（PMDA）已批準公司產品西達本胺上市，作為單一療法治療復發性或難治性成人T細胞白血病（ATL）。

2.先聲藥業與Vivoryon Therapeutics共同宣布，雙方已建立戰略性區域許可合作，在大中華區開發和商業化靶向神經毒性淀粉樣蛋白N3pE（pGlu-Aβ）的阿爾茨海默病（AD）治療藥物。根據協議，先聲藥業將獲許在大中華地區開發和商業化兩種由Vivoryon公司開發的AD藥物，分別是處于臨床2b期的靶向N3pE的口服小分子谷氨酰肽環轉移酶（QPCT）抑制劑varoglutamstat（PQ912）和處于臨床前研究階段的單克隆N3pE抗體PBD-C06。

3.藥明康德子公司合全藥業宣布，將在美國特拉華州米德爾頓建設含原料藥與制劑的一體化生產基地，進一步拓展平臺能力與規模。該基地占地約756,000平方米，預計2024年正式投入運營，將成為合全藥業在美國建設的第二個基地，也是該公司在全球范圍內布局的第八個研發生產基地。

4.創響生物和安成生物科技宣布，就共同開發安成生物科技研發的新藥AC-1101達成協議。根據協議，安成生物科技將授予創響生物AC-1101獨家共同開發權，以在一個選定的皮膚病適應癥中進行全球1b期臨床研究。

5.艾力斯醫藥宣布，擬與ArriVent Biopharma簽署《全球技術轉讓和授權協議》和《普通股認購協議》，就伏美替尼在海外市場的開發及商業化達成整體合作。 

6.貝海生物宣布完成近億元人民幣新一輪融資。本輪融資由國中資本、北京亦尚匯成、嘉興金琥、珠海科創投等機構共同參與投資。此次募集資金將用于推動其抗腫瘤創新藥項目的臨床研究，以及支持后續管線的研發和擴大團隊規模等。

7.和黃醫藥于6月30日正式在港交所上市。每股發售價為40.10港元，估計全球發售所得款項凈額約為39.50億港元。

8.百克生物于6月25日正式在上海證券交易所科創板上市。招股書顯示，此次該公司在科創板上市，保薦機構為中信證券股份有限公司，發行價為36.35元/股。

藥械集中采購

1.上海陽光醫藥采購網公布第五批國家組織藥品集中采購中選結果。本次集采61種藥品采購成功，148家企業的251個產品獲得中選資格，中選藥品平均降價56%，最高降價98.3%。涉及抗感染、消化道、抗腫瘤等多種治療領域。其中，10家外資企業的11個產品中選，138家國內企業的240個產品中選。外資中選企業數為歷次集采最高。

2.內蒙古自治區醫保局發布《省際聯盟采購辦公室關于發布冠脈導引導絲集中帶量采購文件（SJLM-14-HC2021-1）的公告》，將組建13省際聯盟，開展冠脈導引導絲集中帶量采購。本次集采聯盟包括內蒙古自治區、山西省、遼寧省、吉林省、黑龍江省、海南省、貴州省、西藏自治區、甘肅省、青海省、寧夏回族自治區、新疆維吾爾自治區、新疆生產建設兵團等省（區、兵團），由內蒙古醫保局負責組織以及具體實施。

3.湖北省武漢市藥械集中帶量采購服務平臺發布《武漢市藥品集中帶量采購品種到期續約或議價辦法》。《辦法》明確了四類品種的續約/議價辦法：國采、國談、省采、聯盟采品種，執行上級集中帶量采購結果；因醫保變化未完成約定量的，可延長一個采購周期；已完成約定采購量，且品種競爭充分、價格合理，或市場格局未發生變化的，以中選價續約；流標、放棄續約、市場格局發生明顯變化的、不能保障供應的納入競價，同質量層次不同規格的品種，將調整差比價。

4.黑龍江省藥品集中采購網公示了"八省二區"省際聯盟藥品集中帶量采購擬中選結果，14家藥企擬中選，美洛西林鈉注射劑、克林霉素磷酸酯注射劑、氟尿嘧啶注射劑、利多卡因注射劑、骨化三醇口服常釋劑型5個藥品流標。

5.吉林省醫保局發布《關于做好我省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄省增藥品2021年消化工作的通知》，明確自2021年8月1日0時起將187個藥品調出省增藥品目錄，報銷時間截止到2021年7月31日24時。【中國食品藥品網綜合整理/劉思慧】

(責任編輯：劉思慧)