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　　2020年12月26日，十三屆全國人大常委會第二十四次會議通過的《刑法修正案（十一）》（以下簡稱刑法修正案），對第一百四十一條、第一百四十二條生產(chǎn)銷售假藥、劣藥罪進(jìn)行了修改，增加了藥品使用單位人員違反該罪的處罰規(guī)定，在第一百四十二條后增加了關(guān)于違反藥品管理法規(guī)的法條，作為該條之一，將《藥品管理法》第一百二十四條規(guī)定的生產(chǎn)銷售國務(wù)院藥監(jiān)部門禁止使用的藥品等4種行為規(guī)定為犯罪行為，但沒有將使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品的行為納入。

　　新舊藥品管理法對于原料藥違法的不同規(guī)定

　　2015年版《藥品管理法》將使用必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)藥品的行為視為“按假藥論處”，規(guī)定沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

　　修訂后的《藥品管理法》主要按照藥品功效界定假劣藥范圍，將假藥、劣藥、按假藥論處、按劣藥論2類4種違法行為整合，不再將使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料藥生產(chǎn)藥品的行為視為生產(chǎn)假藥，但卻在禁止生產(chǎn)銷售假劣藥的第九十八條單獨作出禁止性規(guī)定，并在第一百二十四條規(guī)定了與生產(chǎn)銷售假藥同等程度的處罰。除大幅提高了財產(chǎn)罰幅度（15倍以上30倍以）外，加大了資格罰力度，對違法行為的責(zé)任人由10年內(nèi)禁業(yè)提高到10年直至終身禁業(yè)，并增加了自由罰手段，規(guī)定可以由公安機(jī)關(guān)對相關(guān)責(zé)任人員處5日以上15日以下的拘留。這是從原料藥的性質(zhì)及其與制劑的關(guān)系角度，立足保證藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的根本目的，對違反藥品管理秩序的行為作出的從嚴(yán)規(guī)定，充分體現(xiàn)了“四個最嚴(yán)”的根本原則，貫徹了處罰到人的“雙罰制”要求。雖然總體上全面從嚴(yán)，但對藥品批準(zhǔn)證明文件的處理則較舊法為輕，由舊法的直接撤銷改為情節(jié)嚴(yán)重的才吊銷。

　　刑法修正案與原料藥違法行為的刑事責(zé)任

　　新《藥品管理法》在法律責(zé)任章中開篇便強(qiáng)調(diào)，“違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。”從本次刑法修正案看，并沒有直接規(guī)定使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品的刑事責(zé)任。國家藥監(jiān)局綜合司在給山東省藥監(jiān)局《關(guān)于新修訂〈藥品管理法〉原料藥認(rèn)定以及有關(guān)法律適用問題的復(fù)函》（以下簡稱《復(fù)函》）中提出，如果使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)依法移送司法機(jī)關(guān)；不能簡單一律僅適用第一百二十四條，如果存在有非藥品冒充藥品、以此種藥品冒充他種藥品、使用的原料藥不符合藥用要求等假劣藥情形，應(yīng)當(dāng)按照生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售假劣藥定性處罰；只要故意實施生產(chǎn)銷售假藥違法行為，就應(yīng)當(dāng)追究刑事責(zé)任，但不構(gòu)成假藥罪并不意味著該違法行為不構(gòu)成犯罪，對涉嫌構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營罪等其他犯罪的，應(yīng)當(dāng)按照行刑銜接的規(guī)定及時移送司法機(jī)關(guān)處理。

　　可以看出，雖然使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品主要違反了藥品管理秩序，但如果構(gòu)成生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥行為的，則依照生產(chǎn)銷售假劣藥進(jìn)行處罰；構(gòu)成犯罪的，要按照生產(chǎn)銷售假劣藥、偽劣產(chǎn)品以及非法經(jīng)營罪等其他犯罪追究刑事責(zé)任。依據(jù)刑法修正案，只要生產(chǎn)銷售假藥即入刑，沒有數(shù)額大小、情節(jié)輕重、主觀態(tài)度等限制，對藥品使用單位的人員來說，需要具備主觀故意；生產(chǎn)銷售劣藥，對人體健康造成嚴(yán)重危害的方可入刑，對藥品使用單位人員來說，亦要求具備主觀故意；對違反藥品管理秩序的行為，只有足以嚴(yán)重危害人體健康的情形才入刑，但如果同時構(gòu)成假劣藥情形的，則按照處罰較重的規(guī)定定罪處罰。根據(jù)刑法及相關(guān)司法解釋，構(gòu)成生產(chǎn)銷售偽劣產(chǎn)品罪需要達(dá)到銷售金額5萬元或貨值金額15萬元（尚未銷售）的追訴標(biāo)準(zhǔn)，非法經(jīng)營罪需要符合情節(jié)嚴(yán)重（非法經(jīng)營數(shù)額在10萬元以上或違法所得數(shù)額在5萬元以上）的情形。

　　原料藥市場壟斷與原料藥違法行為

　　使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品的違法行為，是在原料藥價格市場壟斷的背景下而出現(xiàn)的普遍性行為。近年來，原料藥漲價潮導(dǎo)致了市場壟斷現(xiàn)象，下游制劑企業(yè)苦不堪言，難以承受生產(chǎn)成本壓力。

　　面對原料藥市場壟斷導(dǎo)致部分藥品短缺、嚴(yán)重影響藥品可及性的問題，國家加大了對原料藥壟斷行為的懲治力度。2019年9月25日，國辦下發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步做好短缺藥品保供穩(wěn)價工作的意見》，提出加大對原料藥壟斷等違法行為的執(zhí)法力度，要求以最嚴(yán)的標(biāo)準(zhǔn)依法查處原料藥和制劑領(lǐng)域壟斷、價格違法等行為。2020年4月14日，國家市場監(jiān)管總局宣布對山東3家原料藥經(jīng)銷企業(yè)壟斷行為作出3.255億元的行政處罰。

　　2019年7月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》，進(jìn)一步明確了原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜，規(guī)定藥品制劑注冊申請與已登記原輔包進(jìn)行關(guān)聯(lián)，制劑獲得批準(zhǔn)即表明其關(guān)聯(lián)的原輔包通過技術(shù)審評，強(qiáng)調(diào)制劑注冊申請人或上市許可持有人對藥品質(zhì)量承擔(dān)主體責(zé)任，對原輔包供應(yīng)商質(zhì)量管理體系進(jìn)行審計，要求省級藥監(jiān)部門對通過審評的原料藥按照藥品進(jìn)行上市后管理和GMP檢查，突出了制劑企業(yè)的主體地位，強(qiáng)化了對原料藥企業(yè)的監(jiān)管，客觀上對原料藥市場壟斷起到了一定的約束和抑制作用。但從根本上解決原料藥壟斷問題，還需要采取更加有力的政策舉措。

　　原料藥違法行為的定性與處罰

　　《復(fù)函》強(qiáng)調(diào)，原料藥仍按照藥品管理，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》的規(guī)定，提出對使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)藥品違法情形的，不能簡單一律僅適用《藥品管理法》第一百二十四條，如果構(gòu)成假藥或者劣藥情形的，應(yīng)當(dāng)按照假劣藥定性處罰。在處罰原則上，要求“從舊兼從輕”，對新法施行前實施的違法行為，新法施行后方發(fā)現(xiàn)或者查處的，辦案機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行新舊對比，選擇有利于相對人的法律規(guī)定。

　　實踐中，原料藥違法行為的查處往往出現(xiàn)法律適用難題。因為許多違法行為多發(fā)生在新法施行前，因此，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于貫徹實施〈中華人民共和國藥品管理法〉有關(guān)事項的公告》以及《復(fù)函》精神，因新法第一百二十四條的處罰要比舊法對生產(chǎn)假藥的處罰重，執(zhí)法部門基本上選擇有利于當(dāng)事人的舊法規(guī)定，即按生產(chǎn)假藥論處。這樣，便陷入無法破解的法律悖論。依據(jù)舊法規(guī)定，生產(chǎn)銷售假藥，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；依據(jù)刑法規(guī)定，只要生產(chǎn)銷售假藥即構(gòu)成犯罪，也就是說只要涉嫌生產(chǎn)銷售假藥，按照規(guī)定就必須移送公安機(jī)關(guān)追究刑事責(zé)任。但現(xiàn)實中公安機(jī)關(guān)對這種因違反藥品管理秩序而按假藥論處的行為，一般不會以涉嫌假藥犯罪受理。即使受理也異常慎重，要求必須有藥檢機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗結(jié)論和藥監(jiān)部門的認(rèn)定意見。然而，使用未經(jīng)審評審批的原料藥生產(chǎn)的藥品，其檢驗報告不一定不合格。所以，多數(shù)情況下，公安機(jī)關(guān)會退回行政機(jī)關(guān)進(jìn)行行政處罰。這樣一來，對依法應(yīng)追究刑事責(zé)任的違法行為進(jìn)行行政處罰，則屬于以罰代刑。同時，如果定性為假藥，其社會影響和群眾反映必然會非常強(qiáng)烈，極易引發(fā)輿情風(fēng)波。

　　如果依據(jù)新法第一百二十四條進(jìn)行定性處罰，雖然不屬于生產(chǎn)假藥行為，但處罰幅度幾乎完全等同于假藥規(guī)定。如果違法行為發(fā)生在新法施行前，依據(jù)新法處罰則不利于當(dāng)事人，違反了“從舊兼從輕”原則與《復(fù)函》精神。

　　因此，筆者認(rèn)為，辦案機(jī)構(gòu)要綜合案情，根據(jù)違法行為發(fā)生的時間以及當(dāng)事人的主觀動機(jī)、原料藥性質(zhì)及是否符合藥用要求、原料藥及成藥檢驗結(jié)果、社會危害及其程度等因素，堅持“從舊兼從輕”“從新兼從輕”原則，依法作出合理恰當(dāng)?shù)亩ㄐ蕴幜P。考慮到假藥行為可能產(chǎn)生的輿情與社會影響，可以根據(jù)《復(fù)函》精神，依據(jù)新法規(guī)定對違法行為作出定性，選擇有利于當(dāng)事人的舊法規(guī)定進(jìn)行處罰，但在吊銷批準(zhǔn)證明文件上應(yīng)適用新法規(guī)定，即情節(jié)不嚴(yán)重時不吊銷。對情節(jié)嚴(yán)重進(jìn)行裁量時，應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)法律法規(guī)，不能僅僅依據(jù)部門規(guī)章，以避免可能的行政復(fù)議、行政訴訟中的法律風(fēng)險。

　　對于構(gòu)成犯罪的，因現(xiàn)行刑法中沒有關(guān)于該類行為的直接規(guī)定，所以可依據(jù)刑法修正案規(guī)定，以編造生產(chǎn)、檢驗記錄等違反藥品管理法規(guī)的行為移送司法機(jī)關(guān)，因為使用未經(jīng)審評審批的原料藥，必然會涉及到編造生產(chǎn)、檢驗記錄等違反藥品管理秩序的行為。當(dāng)然，也可以涉嫌假藥罪、劣藥罪、偽劣產(chǎn)品罪、非法經(jīng)營罪等移送，但要注意這幾類罪的構(gòu)成要件。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局）

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(責(zé)任編輯：李碩)