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案情

2021年11月，某縣市場監管局（A局）在監督檢查中發現轄區內B藥店未憑處方銷售處方藥，給予B藥店警告的行政處罰，并責令其限期改正。

2022年3月，A局在監督檢查中再次發現B藥店未憑處方銷售處方藥阿托伐他汀鈣片。

分歧

對于B藥店未憑處方銷售處方藥阿托伐他汀鈣片違法行為的適用法律，A局執法人員存在以下兩種爭議：

第一種意見認為，B藥店未憑處方銷售處方藥，前期已責令其限期改正。逾期未改正，繼續未憑處方銷售處方藥，違反了現行《藥品流通監督管理辦法》（以下簡稱《流通辦法》）第十八條第一款“藥品零售企業應當按照國家食品藥品監督管理局藥品分類管理規定的要求，憑處方銷售處方藥”的規定，應當依據《流通辦法》第三十八條“藥品零售企業違反本辦法第十八條第一款規定的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節嚴重的，處以1000元以下的罰款”，對B藥店給予1000元以下罰款的行政處罰。理由是該條款系針對藥品零售企業未憑處方銷售處方藥的“特別規定”，故應當適用《流通辦法》。

第二種意見認為，B藥店的行為未遵守藥品經營質量管理規范，違反《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）第五十三條規定，應當依據《藥品管理法》第一百二十六條，處10萬元以上50萬元以下的罰款。理由是《藥品管理法》是上位法，且是新法；而《流通辦法》是下位法，且是舊法。按照法律適用原則，應當適用《藥品管理法》第一百二十六條。按照從輕處罰原則，對B藥店擬作出罰款10萬元的行政處罰。

評析

筆者認為，執法部門對B藥店應適用《流通辦法》第三十八條予以處罰。

首先，從違反藥品相關質量管理規范違法行為構成要件來看。

《藥品管理法》第五十三條規定，從事藥品經營活動，應當遵守藥品經營質量管理規范，建立健全藥品經營質量管理體系，保證藥品經營全過程持續符合法定要求。第一百二十六條明確，除本法另有規定的情形外，藥品上市許可持有人、藥品生產企業、藥品經營企業、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構等未遵守藥品生產質量管理規范（GMP）、藥品經營質量管理規范（GSP）、藥物非臨床研究質量管理規范（GLP）、藥物臨床試驗質量管理規范（GCP）等的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節嚴重的，處50萬元以上200萬元以下的罰款，責令停產停業整頓直至吊銷藥品批準證明文件、藥品生產許可證、藥品經營許可證等。

從條文意思看，違反藥品相關質量管理規范的行為，如果《藥品管理法》“另有規定”的，則不適用該條處罰；反之，《藥品管理法》無“另有規定”法律責任的情形，則適用該條處罰。因此，違反藥品相關質量管理規范（GMP、GSP、GLP、GCP等）是否構成《藥品管理法》第一百二十六條規定的違法行為，應當以《藥品管理法》第一百二十六條之外無“另有規定”法律責任為要件。

其次，應準確理解“本法另有規定的情形”。

有執法人員認為，“本法另有規定的情形”意為《藥品管理法》其他條款已規定相應法律責任的情形。筆者認為此理解過于狹隘，因為在執法實踐中，“本法另有規定的情形”實際上包括了以下四種情形：

一是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款已經規定法律責任的情形。

如零售藥店銷售的某種藥品不能提供供貨單位的營業執照、藥品經營許可證或者藥品生產許可證等資質證明材料以及供貨憑證等，則不符合GSP第六十一條、第六十二條、第六十三條等規定，同時也違反了《藥品管理法》第五十五條“藥品經營企業應當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產、經營資格的企業購進藥品”之規定?！端幤饭芾矸ā返谝话俣艞l對這種情形已規定了法律責任，依法應當適用《藥品管理法》第一百二十九條進行處罰。

二是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款無法律責任，但其他法律規定有法律責任的情形。

藥品生產經營等行為除受《藥品管理法》約束外，還受《中華人民共和國商標法》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國野生動物保護法》（以下簡稱《野生動物保護法》）等其他多部法律約束。受其他法律約束的，《藥品管理法》不會就義務性、禁止性和法律責任作出具體規定。如《藥品管理法》第五十六條規定，藥品經營企業購進藥品，應當驗明藥品合格證明和其他標識。其他標識指麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標簽必須印有規定的標志。部分中藥的成分中含有國家重點保護野生動物名錄所列的野生動物，根據《野生動物保護法》的相關規定，對此類中藥，驗明“中國野生動物管理專用標識”是藥品經營企業的基本義務。如企業未驗明標識，則違反GSP第七十八條、第一百五十七條，雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規定相應法律責任，但《野生動物保護法》第四十八條對此規定了法律責任。

因此，如零售藥店銷售的上述中藥無“中國野生動物管理專用標識”，那該藥店就涉嫌違反《野生動物保護法》或涉嫌構成非法出售珍貴、瀕危野生動物制品罪。藥品監管部門應當循線索核查藥品上市許可持有人或藥品生產企業，或者將線索移交野生動物保護主管部門。如果簡單地以零售藥店未執行《藥品管理法》《藥品說明書和標簽管理規定》以及GSP，僅適用《藥品管理法》第一百二十六條處罰，則監管部門有失職之嫌。

三是《藥品管理法》第一百二十六條的其他條款無法律責任，但行政法規規定有法律責任的情形。

《藥品管理法》是藥品監督管理的一般性規定，對于一些特殊藥品，如果國務院制定了其他特殊管理規定的，則適用特殊規定。如零售藥店將第二類精神藥品陳列于貨架上，則違反GSP第一百六十一條以及《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第四十九條。雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規定法律責任，但《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第七十條規定了法律責任，應當據此處罰。

四是《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款無法律責任，但配套法規規章規定有法律責任的情形。

對藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動，部分義務性、禁止性規定和法律責任，通過配套的規章規定并進行調整。如藥品生產企業未執行直接接觸藥品工作人員健康管理制度規定，違反《藥品管理法》第五十條和GMP第三十一條以及《藥品生產監督管理辦法》第三十條。雖然《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規定法律責任，但部門規章《藥品生產監督管理辦法》第七十一條規定了法律責任，應當據此處罰。

因此筆者認為，將《藥品管理法》第一百二十六條“本法另有規定的情形”限定于《藥品管理法》該條以外的“其他條款另有規定的情形”是一種狹義理解，也不符合監管實際。故第二種意見是錯誤的。

最后，從藥品零售企業未憑處方銷售處方藥違法行為構成與法律責任規定來看。

《藥品管理法》第五十四條規定，處方藥屬于國家有專門管理要求的藥品。現行有效的《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（以下簡稱《分類管理辦法》）第二條規定，處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用。GSP第一百七十條明確，銷售國家有專門管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關規定?！读魍ㄞk法》第十八條第一款規定，藥品零售企業應當憑處方銷售處方藥。因此，B藥店未憑處方銷售處方藥，違反《分類管理辦法》第二條、GSP第一百七十條以及《流通辦法》第十八條第一款規定。

對此違法行為，《藥品管理法》第一百二十六條以外的其他條款未規定法律責任，但《流通辦法》第三十八條第一款規定了相應罰則?？梢?，B藥店未憑處方銷售處方藥，屬于《流通辦法》規定的違法行為，即上述的第四種情形，應當依法適用《流通辦法》第三十八條第一款處罰。

此外，從《藥品管理法》配套規章《藥品經營和使用質量監督管理辦法（征求意見稿）》立法精神視角考量，也能印證筆者的觀點。該征求意見稿第四十二條第一款提出，藥品零售企業應當按規定憑處方銷售處方藥；第七十六條提出，藥品零售企業未按規定憑處方銷售處方藥的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下的罰款。

綜上所述，第一種意見是正確的，但執法人員未從《藥品管理法》第一百二十六條“除本法另有規定的情形外”視角簡單闡述理由，適用法律理由表述不夠全面、準確。

（四川省藥品監督管理局第二檢查分局 肖軍祥）

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(責任編輯：陸悅)