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　　中國食品藥品網訊（記者滿雪） 12月31日，國家藥品監督管理局發布公告，對28類醫療器械的《醫療器械分類目錄》內容進行調整。其中，15類醫療器械管理類別進行調整，對13類醫療器械目錄內容進行調整。

　　根據公告，15類管理類別調整的醫療器械中，有源手術器械、醫用成像器械等7類醫療器械管理類別從第三類調整為第二類；眼科器械、口腔科器械等8類醫療器械管理類別從第二類調整為第一類。13類醫療器械目錄中的產品描述、預期用途、品名舉例等內容有調整。

　　自公告發布之日起，藥監部門按照調整后的類別受理醫療器械注冊和備案申請。對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥監部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

　　公告明確，對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第三類調整為第二類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。如需延續的，注冊人應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照改變后的類別向相應藥監部門申請延續注冊，準予延續注冊的，按照調整后的產品管理類別核發醫療器械注冊證。對于已注冊的醫療器械，其管理類別由第二類調整為第一類的，醫療器械注冊證在有效期內繼續有效。注冊證到期前，注冊人可向相應藥監部門申請產品備案。

　　據了解，根據《醫療器械監督管理條例》，第三類醫療器械具有較高風險，由國家藥監部門注冊管理；第二類醫療器械具有中度風險，由省級藥監部門注冊管理；第一類醫療器械風險程度低，由市級藥監部門備案管理。國家藥監部門根據醫療器械生產、經營、使用情況，及時對醫療器械的風險變化分析、評價，動態調整產品的管理類別。通過調整產品分類，將部分成熟的、安全可控的醫療器械注冊審批職責下放至省級藥監部門，進一步提升監管工作與產業發展的適應性，優化監管資源合理配置。今年10月，國家藥監局已降低了29種與腫瘤標志物相關試劑產品的管理類別，均由第三類調整為第二類，“預期用途”也相應調整。

(責任編輯：張可欣)