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　　5月8日，國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》。全文如下。

國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序的公告（2021年第60號）

　　為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》，現(xiàn)予發(fā)布。

　　特此公告。

　　附件：醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

國家藥監(jiān)局

2021年4月27日

　　附件

醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序

　　第一條  為加強醫(yī)療器械分類管理，規(guī)范《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡稱《分類目錄》）動態(tài)調(diào)整工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》，制定本工作程序。

　　第二條  《分類目錄》動態(tài)調(diào)整工作應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械風(fēng)險變化情況，參考國際經(jīng)驗，遵循符合最新科學(xué)認知、立足監(jiān)管實際、鼓勵創(chuàng)新、推動產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的原則。

　　第三條  《分類目錄》動態(tài)調(diào)整包括以下情形：

　　（一）調(diào)整子目錄；

　　（二）調(diào)整一級產(chǎn)品類別、二級產(chǎn)品類別和/或管理類別；

　　（三）增補有代表性的創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品；

　　（四）刪除不再作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品；

　　（五）修訂產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例等內(nèi)容。

　　第四條  境內(nèi)醫(yī)療器械注冊人和備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位可以向所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議；境外醫(yī)療器械注冊人和備案人可以委托其境內(nèi)代理人，向其代理人所在省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門提出《分類目錄》調(diào)整建議。

　　省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對行政區(qū)域內(nèi)《分類目錄》調(diào)整建議進行初審，認為確需調(diào)整的，將調(diào)整建議報國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡稱標(biāo)管中心）。

　　第五條  國家藥監(jiān)局相關(guān)部門、省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療器械相關(guān)學(xué)會、協(xié)會等社會團體，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會（以下簡稱分類技術(shù)委員會）委員，可向標(biāo)管中心提出《分類目錄》調(diào)整建議。

　　第六條  《分類目錄》調(diào)整建議和相關(guān)材料應(yīng)當(dāng)通過標(biāo)管中心分類界定信息系統(tǒng)提交，相關(guān)材料包括但不限于以下內(nèi)容：

　　（一）擬調(diào)整的內(nèi)容和理由；

　　（二）擬調(diào)整產(chǎn)品國內(nèi)外管理屬性、類別和產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀；

　　（三）擬調(diào)整產(chǎn)品主要風(fēng)險點及風(fēng)險變化等情況；

　　（四）擬調(diào)整產(chǎn)品技術(shù)特點、與已上市同類產(chǎn)品的比較和臨床使用等情況；

　　（五）擬調(diào)整產(chǎn)品不良事件和上市后監(jiān)管有關(guān)情況（如適用）。

　　第七條  標(biāo)管中心收到《分類目錄》調(diào)整建議后應(yīng)當(dāng)及時進行研究，基于對產(chǎn)品風(fēng)險變化情況的分析、評估，參考國際醫(yī)療器械分類實踐，結(jié)合我國監(jiān)管實際，綜合研判形成初步調(diào)整意見。

　　第八條  標(biāo)管中心將《分類目錄》初步調(diào)整意見在其網(wǎng)站向社會公開征求意見1個月。根據(jù)征求意見情況，修改完善形成《分類目錄》擬調(diào)整意見。

　　第九條  針對《分類目錄》子目錄的擬調(diào)整意見，由標(biāo)管中心報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局組織分類技術(shù)委員會執(zhí)委會審議。審議通過后將擬調(diào)整意見在國家藥監(jiān)局網(wǎng)站公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

　　第十條  針對其他情形的《分類目錄》擬調(diào)整意見，由標(biāo)管中心組織分類技術(shù)委員會專業(yè)組審議。審議通過后將擬調(diào)整意見報國家藥監(jiān)局。國家藥監(jiān)局將擬調(diào)整意見公示7日，公示后按程序發(fā)布調(diào)整公告。

　　第十一條  標(biāo)管中心按照國家藥監(jiān)局公布的《分類目錄》調(diào)整公告，及時調(diào)整《分類目錄》數(shù)據(jù)庫。

　　第十二條  《分類目錄》根據(jù)需要進行調(diào)整，調(diào)整工作原則上每年不少于一次。

　　第十三條  已注冊/備案醫(yī)療器械管理類別調(diào)整后的注冊/備案事項，按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》等有關(guān)要求執(zhí)行。

　　第十四條  體外診斷試劑分類子目錄動態(tài)調(diào)整工作參照本程序執(zhí)行。

　　第十五條  本程序自公布之日起實施。

(責(zé)任編輯：張可欣)