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　　案情

　　2020年5月7日，某省藥監局A檢查分局接到稽查處轉來的《藥品核查函》及本市藥品監督檢驗中心的檢驗報告，稱在省藥監局組織的藥品經營環節抽檢中發現,該市B醫藥批發有限公司經營的枸杞子（標示生產單位：江西C藥業有限公司，批號：190105）不合格，報告顯示：【檢查項目】水分（15.4%）不符合《中國藥典》（2015年版一部）“不得過13%”的標準規定，要求分局進行報告送達并依法處理。次日，執法人員送達了檢驗報告，并對當事人進行現場檢查和調查詢問，對該公司庫存的剩余涉案藥品查封扣押。B公司立即啟動召回程序。

　　經查明，B公司于2020年4月3日從C公司購進中藥飲片枸杞子（批號：190105）20kg，單價50元/ kg，購進時索取了C公司成品檢驗報告書，顯示檢驗結論為合格。當日，B公司驗收合格入庫.截至現場檢查時，已銷售12kg，抽檢供樣1kg，庫存7kg，銷售收入720元，另收取市藥檢中心的買樣費60元，共計銷售收入780元。

　　現場檢查中發現，B公司采購記錄、進貨驗收、出入庫記錄、銷售記錄完整，倉庫存儲條件符合規定要求。該公司懷疑檢驗結果存在誤差，與C公司溝通，C公司于2020年5月13日向該市藥檢中心提出復檢申請，經過復檢，結果仍不符合規定。A檢查分局于6月9日立案，向該公司送達復檢報告。B公司向A檢查分局報告，售出飲片早已使用，無法召回，至今沒有收到相關危害或不良后果報告。

　　分歧

　　依據《藥品管理法》第九十八條第3款第7項規定，B公司涉嫌銷售劣藥，對這一定性，辦案機構并無異議。因為新修訂的《藥品管理法》對生產、銷售劣藥的處罰非常嚴厲，財產罰幅度提高到10~20倍，貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算，罰款數額最低限度為100萬元。所以，對其如何處罰，案件合議時產生了很大分歧。

　　第一種意見認為，B公司收到不合格報告后，主動配合調查，立即啟動召回程序，主動消除或減輕違法行為危害后果，而且該飲片進貨渠道合法，企業在采購中嚴格執行進貨檢查驗收和藥品保管制度，進貨、銷售記錄完整，應當依據《藥品管理法》第一百一十七條第1款規定從輕處罰。

　　第二種意見認為，B公司進貨渠道合法，采購查驗、進貨驗收、出入庫管理、銷售記錄完整，沒有證據證明其知道購進的枸杞子為劣藥，應依據現行《藥品管理法實施條例》第七十五條“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》和本條例的有關規定，并有充分證據證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰”的規定，沒收銷售的劣藥和違法所得，不予罰款。

　　第三種意見認為，B公司遵守了《藥品管理法》關于藥品經營的相關規定，但對于水分這種很難通過肉眼鑒別的項目，無法要求其在進貨查驗時判斷是否合格，而且水分超標并不大，并不影響安全性、有效性，沒有產生危害后果，應依據《藥品管理法》第一百一十七條第2款規定，責令改正，給予警告，不予罰款。

　　評析

　　本案的焦點是新《藥品管理法》實施后，與舊法相配套的《藥品管理法實施條例》中關于藥品經營企業免責條款能否適用的問題。根據上位法優先于下位法、新法優先于舊法、特別法優先于一般法的法律適用原則，應優先適用新修訂的《藥品管理法》。然而，在上位法沒有相應規定的情況下，現行有效的下位法有針對性條款，就談不上與上位法沖突或不一致的問題了，可以適用這一專門規定。

　　《藥品管理法實施條例》第七十五條適用需要滿足兩個條件：一是未違反《藥品管理法》和條例有關規定，二是有充分證據證明不知道所銷售或者使用的藥品是假劣藥。《藥品管理法》關于藥品經營的規定主要包括：一是購進藥品應當建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合要求的，不得購進和銷售（第五十六條）；二是購銷藥品應當有真實、完整的購銷記錄（第五十七條）；三是應當制定和執行藥品保管制度，藥品出入庫應當執行檢查制度（第五十九條）。《藥品管理法實施條例》有關規定主要是指第二十六條，關于醫療機構購進藥品必須有真實、完整的購進記錄，與《藥品管理法》對藥品經營企業的要求基本一致。在當事人符合第一個條件的基礎上，就要判斷什么才是“證據充分”，這是免責條款適用的又一要件。《藥品和醫療器械行政處罰裁量適用規則》第十一條規定，“藥品經營企業、醫療機構未違反《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》的有關規定，且同時具備以下情形的，一般應當視為符合《藥品管理法實施條例》第八十一條的“充分證據”，并依據該條規定，沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得，但是可以免除其他行政處罰。（一）進貨渠道合法，提供的藥品生產許可證或者藥品經營許可證、營業執照、供貨單位銷售人員授權委托書及審核證明、藥品合格證明、銷售票據等證明真實合法；（二）藥品采購與收貨記錄、入庫檢查驗收記錄真實完整；（三）藥品的儲存、養護、銷售、出庫復核、運輸未違反有關規定且有真實完整的記錄。”

　　本案中，當事人購進渠道合法，購物發票和記錄、憑證相符，供貨方相關資質檔案齊全，并按規定索取和留存了檢驗合格報告書；系統調取的溫濕度記錄顯示存儲期間溫濕度條件正常。當事人履行了《藥品管理法》等法律法規要求的進貨查驗和藥品保管制度。可以，可以推定當事人有充分證據證明不知道所銷售的藥品是劣藥。

　　第一種意見主張適用銷售劣藥的規定，雖然建議從輕處罰，但自由裁量時沒有考慮當事人具有免責的情形，符合現行有效的《藥品管理法實施條例》第七十五條規定，屬于適用法律不當。根據《藥品管理法》第一百一十七條第1款規定，即使從輕處罰，按10倍罰款，數額也達到了100萬元，這對履行了法定責任、沒有主觀過錯的當事人來說明顯不公平、不合理，違反了保護相對人合法權益、過罰相當的處罰原則。

　　第二種意見，主張適用《藥品管理法實施條例》第七十五條規定，依法沒收已查封扣押的藥品和違法所得，給予警告，責令限期改正。從檢驗報告看出，涉案藥品除水分超標外，其他如性狀、鑒別、總灰分、重金屬及有害元素、含量測定、浸出物等檢驗項目均合格；而且當事人履行了法定的進貨查驗和保管儲存等制度要求，無主觀違法故意。因此，建議適用免責條款，這是充分考慮到案情實際，根據違法行為性質、程度、危害、從輕或免予處罰情節等而提出的合法合理建議。

　　第三種意見，認為B公司銷售不合格的中藥飲片，違反了禁止生產、銷售劣藥的規定，但尚不影響安全性、有效性，建議只給予警告，而不予罰款，這樣雖然對當事人有利，但沒有對此作出認定，缺乏事實依據。藥監部門應當會同相關專家，對是否影響安全性、有效性作出正確、科學、權威的認定。同時，根據《藥品管理法》第一百一十七條第1款規定，只要生產、銷售劣藥，首先要沒收違法生產、銷售的藥品和違法所得，第2款規定的對于中藥飲片不符合標準、尚不影響安全性、有效性的情形，責令限期改正，給予警告，理論上應該屬于與第1款“并處”相類似的處罰。因此，該意見缺乏是否影響安全性、有效性的事實依據，沒有沒收違法銷售的藥品和違法所得，不符合以事實為依據以及公正合理的處罰原則。

　　綜上，筆者贊同第二種意見，認為應當根據當事人的主觀動機、違法事實、違法性質、危害程度和后果、產品的風險性、免予處罰情節等，適用免責條款，作出合法恰當的行政處罰。同時，建議在《藥品管理法實施條例》修訂時，繼續納入該條款內容。（張海 江蘇省藥品監督管理局）

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(責任編輯：李碩)