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　　中國食品藥品網(wǎng)訊（記者 陸悅）推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，推動(dòng)我國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，切實(shí)提升人民群眾對健康的獲得感和滿足感，是藥品監(jiān)管部門始終不渝的使命和追求。

　　中國藥品監(jiān)管理念，經(jīng)歷了從“質(zhì)量源于檢驗(yàn)”“質(zhì)量源于生產(chǎn)”到“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”、再到全生命周期管理的一系列變化。2020年，隨著新修訂《藥品管理法》和世界首部《疫苗管理法》（以下簡稱“兩法”）以及一系列配套規(guī)章制度的落地實(shí)施，藥監(jiān)系統(tǒng)進(jìn)一步轉(zhuǎn)變監(jiān)管理念，創(chuàng)新監(jiān)管方式，提高監(jiān)管效能。

　　藥品監(jiān)管理念和方式方法的創(chuàng)新，將會(huì)給醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展帶來怎樣的變化？12月11日下午，2020智慧監(jiān)管創(chuàng)新大會(huì)分論壇“監(jiān)管創(chuàng)新與醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展研討會(huì)”在海南博鰲舉辦。會(huì)上，來自政府機(jī)關(guān)、藥品審評部門、行業(yè)協(xié)會(huì)的嘉賓們圍繞這一話題展開研討。

圖為研討會(huì)現(xiàn)場。（中國食品藥品網(wǎng)記者 陸悅 攝）

　　法治引領(lǐng)

　　2020年，繼“兩法”實(shí)施后，一系列配套規(guī)章制度也相繼出臺，《藥品注冊管理辦法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》頒布實(shí)施。新時(shí)代藥品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”基本搭建，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展奠定了牢固根基。

　　“兩法”以及配套法規(guī)規(guī)章的完善，助力了醫(yī)藥行業(yè)的創(chuàng)新。”會(huì)上，國家藥監(jiān)局政策法規(guī)司法規(guī)處處長劉繼紅介紹，“兩法”安全與可及并重、保護(hù)與促進(jìn)并舉，要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度，為科學(xué)監(jiān)管、智慧監(jiān)管提供法治引領(lǐng)，為藥品安全與發(fā)展提供法治保障。國家藥監(jiān)局出臺一系列配套規(guī)章制度，全面落實(shí)藥品上市許可持有人制度，細(xì)化鼓勵(lì)創(chuàng)新的具體措施，明確全過程管理的具體要求，保障藥品安全，助推行業(yè)發(fā)展。當(dāng)前，國家藥監(jiān)局正在進(jìn)一步加快法規(guī)制度制修訂步伐，健全藥品監(jiān)管法規(guī)制度體系，積極服務(wù)藥品創(chuàng)新發(fā)展大局。

　　今年7月1日，修訂后的《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱《注冊辦法》）正式實(shí)施。此版《注冊辦法》以框架性為原則，突出管理屬性，核心是明確藥品注冊管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。研討會(huì)上，國家藥監(jiān)局藥品注冊司綜合處三級調(diào)研員張建武介紹了《注冊辦法》的修訂理念和主要內(nèi)容。“《注冊辦法》嚴(yán)格落實(shí)藥審改革和‘兩法’精神，落實(shí)‘四個(gè)最嚴(yán)’要求，落實(shí)‘放管服’，優(yōu)化審評審批工作流程，同時(shí)加強(qiáng)藥品全生命周期管理。”他表示。

　　“兩法”中鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措也在《注冊辦法》中進(jìn)行了細(xì)化。張建武介紹，《注冊辦法》包含了眾多新理念、新內(nèi)容、新要求，如加快上市、優(yōu)先審評審批、中藥傳承創(chuàng)新、信息公開等內(nèi)容，并從藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)管理、關(guān)聯(lián)審評、加快上市注冊、藥品變更管理、溝通交流等多個(gè)方面進(jìn)行了細(xì)化，縮短藥品注冊工作時(shí)限。

　　審評助力

　　新冠疫情防控期間，藥品臨床試驗(yàn)普遍受到影響，部分臨床試驗(yàn)暫停，正在開展的臨床試驗(yàn)也面臨受試者招募困難、不能到訪研究機(jī)構(gòu)無法對患者進(jìn)行臨床評估、研究藥物可及性受到影響等難題。在此期間，藥品審評工作是如何開展與創(chuàng)新的呢？論壇上，國家藥監(jiān)局藥品審評中心副主任王濤在視頻演講中介紹，新冠疫情發(fā)生后，藥審中心第一時(shí)間啟動(dòng)應(yīng)急審批工作，在確保審評工作程序依法合規(guī)、藥品質(zhì)量安全有效的基礎(chǔ)上，遵循“早期介入、持續(xù)跟進(jìn)、主動(dòng)服務(wù)”的要求，動(dòng)態(tài)跟進(jìn)研發(fā)進(jìn)展，避免研發(fā)工作走彎路，全力支持疫情防控所需藥物疫苗特別審評審批。對其他在研品種，及時(shí)發(fā)布《新冠肺炎疫情期間藥物臨床試驗(yàn)管理指導(dǎo)原則（試行）》，發(fā)揮了對藥物臨床試驗(yàn)的指導(dǎo)作用；對市場短缺的品種，按優(yōu)先審評程序處理。

　　據(jù)了解，今年以來，藥審中心進(jìn)一步完善藥物研發(fā)與評價(jià)指南體系，采用多種路徑完善指南體系。同時(shí)，建立了以審評為主導(dǎo)、檢查檢驗(yàn)為支撐的技術(shù)審評體系；優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；建立了特別審批、優(yōu)先審評審批、突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)四條“快速通道”，培育藥物研發(fā)生態(tài)，鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新。

　　標(biāo)準(zhǔn)促進(jìn)

　　2020年版《中國藥典》于今年12月30日正式實(shí)施。“這是新中國成立以來的第十一版藥典。”會(huì)上，中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)會(huì)長張偉指出，2020年版《中國藥典》突出標(biāo)準(zhǔn)體系的建設(shè)，體現(xiàn)了藥品監(jiān)管理念的變化，即強(qiáng)化藥品全生命周期的管理，對醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)將產(chǎn)生深遠(yuǎn)影響。

　　他進(jìn)一步解釋，在中藥領(lǐng)域，2020年版《中國藥典》夯實(shí)了中藥安全性標(biāo)準(zhǔn)研究及其限度制定的基礎(chǔ)，引導(dǎo)規(guī)范化種植，強(qiáng)化源頭治理，保證藥材、飲片以及中成藥的質(zhì)量。在生物藥領(lǐng)域，新版藥典緊密跟蹤生物藥前沿技術(shù)，強(qiáng)化生物材料安全風(fēng)險(xiǎn)的控制，注重標(biāo)準(zhǔn)的系統(tǒng)建設(shè)，繼續(xù)保持生物藥標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到或接近國際先進(jìn)水平的態(tài)勢。此外，新版藥典對標(biāo)國際原研藥品標(biāo)準(zhǔn)，強(qiáng)化基因毒性等有害雜質(zhì)控制，注重與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的協(xié)調(diào)，及時(shí)修訂和完善藥典標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)仿制藥高質(zhì)量發(fā)展。在藥用輔料和藥包材標(biāo)準(zhǔn)的體系方面，則注重填補(bǔ)空白、彌補(bǔ)不足，鼓勵(lì)和引導(dǎo)輔料和包材企業(yè)快速成長，追趕醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的腳步，協(xié)同藥品高質(zhì)量發(fā)展。

　　“標(biāo)準(zhǔn)是創(chuàng)新的基礎(chǔ)，是提高創(chuàng)新效率的基礎(chǔ)，是技術(shù)創(chuàng)新發(fā)展的基礎(chǔ)。”張偉表示，在2025年版藥典的編制中，要以創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)為導(dǎo)向，開展標(biāo)準(zhǔn)研究、轉(zhuǎn)化和開發(fā)；以管理創(chuàng)新為抓手，建立“政府主導(dǎo)、企業(yè)主體、專家指導(dǎo)、社會(huì)參與、國際協(xié)調(diào)”的藥品標(biāo)準(zhǔn)形成機(jī)制，構(gòu)建藥品標(biāo)準(zhǔn)工作新格局。

(責(zé)任編輯：楊柳)