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　　中國食品藥品網訊（記者 蔣紅瑜）“請問，你們在檢查員培訓時是如何選擇實訓基地、確定實訓時間的？在具體時間安排上又是如何設計的？” 12月12日，在中國健康傳媒集團主辦、中國醫藥報社承辦的藥品監管基層局長研討會暨檢查員實務沙龍上，一位參會人員向嘉賓提問。

　　作為中國健康傳媒集團的品牌活動之一，基層局長研討會自2017年以來已相繼在云南省曲靖市、內蒙古自治區鄂爾多斯市、廣西壯族自治區北海市、江蘇省淮安市、湖北省宜昌市、北京市舉辦了六場。在中國健康傳媒集團舉辦的2020智慧監管創新大會上，基層局長研討會又一次匯聚全國藥監系統的智慧，圍繞新冠肺炎疫情防控背景下如何提升監管能力水平、加快藥品檢查員隊伍體制機制建設等相關議題展開頭腦風暴。

　　全力做好疫情防控

　　今年年初，新冠肺炎疫情暴發。這次疫情是新中國成立以來在我國發生的傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大的一次重大突發公共衛生事件。面對來勢兇猛的疫情，全國藥監系統聞令而動、沖鋒在前，一邊抓檢測試劑和疫苗研發，協助做好醫療物資供應，一邊抓質量安全監管，嚴厲打擊違法違規，全力做好疫情防控工作。

　　“藥品為戰勝疫情提供了決定性的作用。”浙江省藥監局局長徐潤龍說。據介紹，浙江省藥監局相關工作人員在大年初一即率專家組赴企業開展調研指導，協調解決生產技術難題，加快醫用防護服生產；建立應急審批程序，制定“一企一策”，幫扶關聯企業轉產擴產，建立以臨床需求為導向的精準生產、分類管理和靶向供應機制；對緊缺物資進口（捐贈）開展加急甄別；把好生產、流通、使用、出口四個關口。徐潤龍認為，在新冠肺炎疫情進入常態化的大背景下，要站在新發展階段的起點思考藥品安全與發展，完善省域藥品安全治理體系。要把握好藥品的政治、經濟、民生、道德、技術等五大屬性，堅持“防風險”和“高質量發展”兩大方向，聚焦“保安全、促發展、爭一流”目標，落實“四個最嚴”要求，保障人民群眾用藥安全有效可及。

　　“特殊時期要采取特殊措施，但是要堅決保證特殊條件下生產的產品品質不‘特殊’。”福建省藥監局局長俞開海介紹，面對今年年初醫用防護產品需求陡增的嚴峻形勢，福建省藥監局立足崗位職責，果斷打破常規，創新機制模式，實施應急保障，使全省醫用口罩、防護服、額溫槍日產能在4個月內分別從疫情前的10萬只、100件和5000支，提升至2200萬只、11萬件和10萬支，滿足了全省抗疫需求，確保了福建省防疫用產品安全有效質量可控。在談到創新機制模式的體會時，俞開海說，打破常規仍需做到嚴格落實準入條件、持續加強監督檢查、風險防控精準到位、合理引導產業布局。

　　積極探索檢查員隊伍建設

　　在應急審評和監督檢查中，檢查員發揮了極大的作用。2018年機構改革后，國家藥監局高度重視檢查員隊伍建設，建立了較完善的選拔、考核機制，各地也紛紛組建檢查員隊伍。據初步統計，目前已有20多個省（區、市）建立省級藥監局派駐的檢查員機構，并在實踐中探索明確檢查事權劃分、檢查工作協調、檢查員激勵等做法，積極探索檢查員隊伍能力建設的有效途徑。

　　江西省藥監局局長上官新晨介紹，江西省藥監局設省局內設機構“藥品檢查監督辦公室”，核定行政編制5名；下設“江西省藥品檢查員中心”，核定編制148名；根據全省“兩品一械”產業分布和監管任務實際，向下派設了五個區域派駐檢查所。從9月18日起，江西省148名職業化專業化檢查員全部招錄到位，經過嚴格培訓和考核，頒發了檢查員證和執法證，現已全面投入檢查工作。截至目前，該局共派出檢查員700余人次，完成藥品生產企業檢查63家次，醫療器械生產企業檢查81家次，化妝品生產企業檢查14家次，藥品經營企業檢查73家次，全覆蓋網上檢查1200家次，成為全國第一支新組建、成建制全面承接檢查任務的職業化專業化藥品檢查員隊伍。

　　今年4月，浙江省藥監局印發《浙江省職業檢查“雙百尖兵”工程三年計劃（2020—2022年）》，正式啟動藥品職業檢查“雙百尖兵”工作，決定利用三年時間，培養200名優秀檢查組長。

　　據悉，“雙百尖兵”工程實行“帶教導師負責制”，開創了“師帶徒”的檢查員培養模式。設置藥品生產組等四個業務組，共成立26個帶教小組，每組有1名帶教導師和1至2名助教專家，聯合培養3至5名檢查組長，每位檢查組長再培養1名檢查新秀，形成了嚴密的小班化隊伍組織體系。

　　在討論中，加強對檢查員的培訓成為共識。在檢查員實務沙龍環節，山西省藥品監督管理局局長贠亞明、內蒙古自治區藥監局局局長楊鳳屹、北京通州區市場監管局局長馮源、浙江省藥品檢查中心主任鄭菊香不僅交流了檢查員隊伍建設、基層執法等問題，還被臺下同行細細打聽關于檢查員培養、實訓基地選擇等等問題。

　　持續完善監管體制建設

　　今年是“十三五”收官之年，也是“十四五”蓄勢待發的一年。在這個承前啟后的年份，對基層監管部門而言，科學判斷形勢、準確把握任務，完善監管體系，充分運用法治手段維護藥品安全，保障廣大人民群眾的健康權益這項艱巨的任務，必須通過行動實踐來尋找答案。

　　吉林省藥監局局長劉寶芳介紹，鑄造法治利劍，保障藥品安全是吉林省藥監局今年的重點工作之一。7月7日，吉林省藥監局與吉林省公安廳成立聯動執法辦公室，共同開展案件查處工作。在執法辦案過程中，該局根據公安機關的需求，及時補充完善證據、出具檢驗結論或認定意見，開通應急通道優先檢驗檢測涉案物品，做好涉案物品的封存、召回、銷毀等工作，為各級公安機關提供強有力的技術支撐。此外，11月3日，吉林省藥監局與吉林省檢察院成立執法協作辦公室。雙方在建立溝通協商機制等10個方面密切溝通協作，切實加強公益訴訟、信息共享、案件移送監督等工作，促進檢察機關和藥品監管部門依法履職，發揮“法治懲戒”的利劍作用，更加精準地打擊藥品違法犯罪行為。

　　陜西省藥監局副局長齊惠麗介紹，在新形勢下，陜西省藥監局主要任務是健全完善“六大體系”，即監管體制機制體系、疫苗管理運行體系、風險防控體系、社會共治體系、應急處置體系、安全發展共贏體系，將制度建設、智慧監管、隊伍建設貫穿“六大體系”始終，推進藥品監管體系和監管能力現代化。其中，在監管體制機制體系建設中，陜西藥監局用制度明確省局與分局、分局與市場局、分局與檢查中心的關系和運行機制，搭建起了在大市場監管體制下，全省“一盤棋”謀劃、“一體化”運行，省局統一領導和部署，省、市、縣各負其責的藥品安全統一權威的監管體制。

　　歷時3個多小時的會議干貨滿滿，讓參會嘉賓意猶未盡。楊鳳屹感慨道：“感謝中國健康傳媒集團打造這樣一個共聚、共享、共贏的平臺，每次嘉賓分享的內容都讓人特別受啟發， 希望這個品牌活動繼續辦下去。”

(責任編輯：楊柳)