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　　近年來，國家藥監局將智慧監管建設作為促進藥品監管提質增效的重點工作強力推進，力促藥品智慧監管各項工作取得新進步

　　全國藥監系統積極創新機制、共享資源、深化應用，協同推進監管信息化工作，為保障藥品安全有效、產業高質量發展提供了有力支撐

　　中國食品藥品網訊（記者蔣紅瑜） “國家藥監局首批藥品智慧監管示范項目（以下簡稱首批示范項目）已順利通過審評專家組評估，在技術指南、數據標準、制度規范、信息系統等方面取得了一系列成果。”近日，國家藥監局信息中心（以下簡稱信息中心）黨委書記李福榮向記者介紹了相關示范項目取得的成效。

　　首批示范項目于2023年9月啟動，由廣東、海南、安徽、上海等14個省級藥監局牽頭、參與，聚焦藥品生產數字化監管、信用檔案深化應用等5個亟須信息化支撐的藥監領域進行探索，是國家藥監局持續推進智慧監管的一個縮影。

　　近年來，國家藥監局將智慧監管建設作為促進藥品監管提質增效的重點工作強力推進，通過積極運用信息化手段，不斷創新監管方式，提升監管效能，力促藥品智慧監管各項工作取得新進步。

　　頂層設計尋求突破

　　談及智慧監管，2019年發布的《國家藥品監督管理局關于加快推進藥品智慧監管的行動計劃》（以下簡稱《行動計劃》）與2022年發布的《藥品監管網絡安全與信息化建設“十四五”規劃》（以下簡稱《“十四五”規劃》）這兩份重要文件可圈可點。

　　“這兩份文件在目標、重點任務內容上緊密銜接，為藥監系統相關工作提供了方向和指南。”信息中心主任陳鋒介紹，兩份文件旨在推進信息技術與藥品監管業務深度融合，支撐監管工作高效開展，形成藥品智慧監管新局面。

　　據了解，《行動計劃》發布之后，藥監部門積極推進藥品智慧監管體系建設——國家藥監局“大平臺、大系統、大數據”的重要載體國家藥品智慧監管平臺于2020年上線；“藥監云”建設完成，實現對軟硬件資源的統一運維管理；藥品（疫苗）信息化追溯體系實現由疫苗追溯逐漸向國家組織藥品集中采購中選品種、麻醉藥品等重點品種追溯拓展。

　　《“十四五”規劃》中的一些“小目標”也陸續完成。

　　——藥械化品種檔案、信用檔案已基本建成，監管“數字底座”更加堅實。以藥品為例，藥品品種檔案管理系統已覆蓋全部藥品批準文號，藥品安全信用檔案系統實現藥品安全信用信息“一站式”管理，精準監管水平不斷提升。

　　——藥品追溯體系建設持續健全完善，新冠病毒疫苗、麻醉藥品、精神藥品和注射用A型肉毒毒素等重點品種已被納入追溯監管，實現來源可查、去向可追。

　　——醫療器械唯一標識（UDI）管理信息系統不斷優化，匯聚并公開390萬余條數據，為行業提供“數據同源、標準統一”的產品主數據。

　　——國家藥品智慧監管平臺已對接國家藥監局在用業務系統50個，目前已有18個省級智慧監管平臺與該平臺完成用戶對接，兩級平臺對接正加速推進，監管效率不斷提高。此外，國家藥監局還堅持數據賦能，強化智慧監管數據支撐，不斷提升監管工作實效。例如，通過大數據分析多次發現藥品安全風險信號，助力執法辦案；編制《“兩品一械”監管大數據年度報告》等專題報告，為監管決策提供參考；實現藥品委托生產數據跨省“一鍵互查”，試點醫療器械國抽產品技術要求信息調取“一步到位”，極大節約時間，提高效率。

　　值得一提的是，國家藥監局于今年6月18日印發《藥品監管人工智能典型應用場景清單》，列出了輔助審評、現場監管等15個應用場景，要求各省級藥監部門、國家藥監局直屬單位等開展相關探索，提升監管的預見性、靶向性、時效性。

　　優化服務利企便民

　　除了推進信息技術與監管業務深度融合，國家藥監局還在優化服務、利企便民上下功夫。

　　今年7月，國家藥監局從企業和群眾的實際需求出發，主動優化升級業務辦理流程，努力增強企業和群眾的獲得感。

　　以藥品注冊申報資料提交為例，7月1日起，申請人除提交紙質資料、光盤外，還可通過網絡傳輸方式提交藥品注冊電子申報資料。該政策一經發布，便被業界廣泛稱贊。

　　“以前我們提交藥品注冊申報資料，不管是紙質還是光盤，都有點耗時且遇到過問題；現在可以在網上提交資料，很多擔憂都沒有了。”深圳微芯生物科技股份有限公司研發中心主任王欣昊說。

　　同樣是在7月份，國家藥監局化妝品智慧申報審評系統實現電子文件“單套制”歸檔和管理，可簡化辦事流程，減輕企業負擔，順利通過國家檔案局機關業務系統電子文件歸檔與管理試點現場評估；化妝品及化妝品新原料注冊備案資料9月1日起全面實施電子化。

　　“化妝品智慧申報審評系統能引導我們按照規范提交資料，縮短產品注冊資料準備時間；注冊備案資料全面實施電子化，可減少企業成本。”皮爾法伯（上海）化妝品貿易有限公司質量法規注冊總監金衛華認為。

　　醫療器械注冊早在2019年就實現了電子申報，申報資料按要求歸納和分類提交，更完善、細化和具體，大幅提升申報質量和審評效率，切實減輕了申請人申報負擔，并在新冠疫情防控期間發揮了重要作用。

　　作為對外服務的窗口，國家藥監局政務服務門戶已實現與國家藥監局主要政務服務業務系統對接，政務服務事項100%在線辦理。

　　“電子證照”的應用是實現政務服務事項“全程網辦”的必要路徑。國家藥監局涉企證照已實現100%電子化。截至目前，國家藥監局已制發電子證照16萬余張，后續還將深化涉企電子證照推廣應用，推行智能證照核驗、智能輔助審查等。

　　“目前，國家藥監局正不斷推動藥品監管政務服務從‘網上可辦’向‘好辦易辦’轉變。”陳鋒介紹，信息中心將推動國家藥監局政務服務事項和應用“應接盡接、應上盡上”，讓企業及群眾辦事申請“上一張網、進一個門”，進一步提升政務服務質量和效率。

　　協同聯動頻頻“上新”

　　在國家藥監局深入推進全國一體化智慧監管體系建設的同時，各級藥監部門也在發揮各自優勢，紛紛開發監管新工具，探索監管新模式。

　　今年4月，江蘇省藥監局信息中心主任沈曉潔異常忙碌，她和3位監管人員都在為5月份要上線的“藥品生產監管系統”“化妝品生產監管系統”進行各種調試。

　　據沈曉潔介紹，上述兩個系統分別內設了江蘇省化妝品、藥品生產企業庫和產品庫，可實現監督檢查從方案計劃、實施到檢查后整改的全流程電子監管。基層監管人員連呼：“雖然有些功能需要更加智能，但真的好用。”

　　浙江省藥品檢查中心自主開發的“浙藥檢查”應用，具備檢查方案模式化切換、檢查員科學合理調派等功能。檢查員通過該應用可查看企業畫像，了解企業歷史缺陷，利用語音轉文字等功能記錄檢查情況，檢查精準性和便利性大為增強。

　　廣西壯族自治區藥監局推出了“對單劃勾”“看單檢藥”式醫療器械監管APP。該局副局長沈宏睿表示，該APP可幫助基層監管人員熟悉相關法規知識，緊扣關鍵崗位、關鍵環節、關鍵風險點開展檢查，提升基層監管能力。

　　江西省藥監局開發的“兩品一械”智慧抽檢系統，實現了抽檢工作事前事中事后各環節全程網辦、過程留痕，還可智能提示樣品分布地點和既往抽檢結果，提高了抽檢的覆蓋率和靶向性。

　　14個省份“聯合作戰”的首批示范項目持續推進。據悉，各示范項目組將不斷升級迭代相關信息系統，探索更多應用場景，努力形成更多監管成果，進一步提升智慧監管能力和水平。

　　廣東省藥監局牽頭承擔了藥品委托生產跨省協同監管項目。該局辦公室二級調研員侯彬介紹，項目組已將目光轉向監管數據分析，旨在及時發現潛在風險，提高監管的靶向性和精準性。

　　為鼓勵各級藥監部門在智慧監管上發力，信息中心已連續7年開展智慧監管典型案例征集活動。7年來，共收到各級藥監部門推薦案例500余個，推選出124個典型案例。國家藥監局通過積極推廣和分享智慧監管典型案例及藥品智慧監管示范項目成功經驗，推動全國一體化藥品智慧監管體系加速形成。

　　路雖遠，行則將至；事雖難，做則必成。目前，全國藥監系統積極創新機制、共享資源、深化應用，協同推進監管信息化工作，為保障藥品安全有效、產業高質量發展提供有力支撐，必將進一步開創藥品安全監管信息化發展新局面。

(責任編輯：宋莉)