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　　《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（以下簡稱《意見》）提出，探索建立藥品專利鏈接制度，開展藥品專利期限補償制度試點，完善和落實藥品試驗數(shù)據(jù)保護制度，并作了一些原則性規(guī)定，如申請人提交注冊申請時的專利狀態(tài)說明；專利權(quán)糾紛當事人可向法院起訴，但不停止技術(shù)審評；對通過審評的藥品，監(jiān)管部門根據(jù)法院生效判決、裁定或調(diào)解書作出是否批準上市的決定，超過一定期限未取得生效判決、裁定或調(diào)解書的，可批準上市；對因臨床試驗和審評審批延誤上市的時間，給予適當專利期限補償；提交注冊申請時可同時提交試驗數(shù)據(jù)保護申請，保護期內(nèi)不批準其他申請人同品種上市申請；定期發(fā)布專利權(quán)到期、終止、無效且尚無仿制申請的藥品清單，引導(dǎo)仿制藥研發(fā)生產(chǎn)。

　　這種制度設(shè)計的可行性和適應(yīng)性如何，需要結(jié)合3年來國家出臺的相關(guān)政策措施來回答。2017年12月29日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《中國上市藥品目錄集》，該目錄集收錄了歷年批準上市的藥品信息，包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、化學(xué)藥品新注冊分類的仿制藥以及通過質(zhì)量和療效一致性評價藥品的具體信息，并指定參比制劑和標準制劑，且實時更新。這一載體平臺的建立，被業(yè)內(nèi)人士視為我國藥品專利信息公開制度建立的開端。同時，《專利法修正案》（草案）增加藥品專利保護期延長、專利糾紛解決等相關(guān)內(nèi)容。2019年1月4日，中國人大網(wǎng)就《專利法修正案（草案）》公開征求意見，第43條將外觀設(shè)計專利權(quán)的期限由10年改為15年，另增加了關(guān)于創(chuàng)新藥的第2款：“為補償創(chuàng)新藥品上市審評審批時間，對在中國境內(nèi)與境外同步申請上市的創(chuàng)新藥品發(fā)明專利，國務(wù)院可以決定延長專利權(quán)期限，延長期限不超過五年，創(chuàng)新藥上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”2020年7月4日，中國人大網(wǎng)就《專利法修正案（草案二次審議稿）》公開征求意見，將第69條改為第75條，增加3款關(guān)于藥品專利糾紛解決的規(guī)定，即申請上市期間發(fā)生專利權(quán)糾紛的，相關(guān)專利權(quán)人或利害關(guān)系人可以向法院起訴或向?qū)＠姓块T申請行政裁決，逾期未起訴或請求行政裁決的，申請人可請求法院或?qū)＠姓块T確認不侵權(quán)，藥監(jiān)部門可根據(jù)裁判或行政裁決作出是否批準上市的決定；當事人對行政裁決不服可向法院起訴。

　　2019年11月，中辦國辦印發(fā)《關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見》，再次重申探索建立藥品專利鏈接、專利期限補償制度，并將其作為新業(yè)態(tài)新領(lǐng)域保護制度的重要內(nèi)容。2020年4月20日，國家知識產(chǎn)權(quán)局出臺《2020—2021年貫徹落實〈關(guān)于強化知識產(chǎn)權(quán)保護的意見〉推進計劃》，提出建立藥品專利糾紛早期解決機制，推動出臺中醫(yī)藥傳統(tǒng)知識保護條例，持續(xù)推進打擊假冒藥品執(zhí)法行動。

　　2020年10月17日，新修正的《專利法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第二十二次會議表決通過，其中第四十二條將外觀設(shè)計專利權(quán)的期限改為15年，增加第3款關(guān)于藥品專利期限補償?shù)囊?guī)定，“為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請求給予專利權(quán)期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權(quán)期限不超過十四年。”第七十五條重申Bolar例外規(guī)定；第七十六條增加藥品注冊過程中專利權(quán)糾紛的解決規(guī)定，“藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護范圍作出判決。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請注冊的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國務(wù)院專利行政部門請求行政裁決”，并授權(quán)國家藥監(jiān)局會同國家專利行政部門制定藥品上市注冊過程中專利糾紛解決的具體銜接辦法。這為建立藥品專利鏈接制度、解決注冊期間藥品專利糾紛問題提供了法律依據(jù)，成為藥品專利鏈接制度建設(shè)的重要里程碑，對藥品專利糾紛的解決必將產(chǎn)生重要指導(dǎo)作用。

　　《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱《辦法》）構(gòu)建了專利糾紛解決的機制框架，提出建立上市藥品專利信息登記平臺，明確藥品專利信息登記范圍，規(guī)定仿制藥申請人專利狀態(tài)聲明制度，明確專利權(quán)人或利害關(guān)系人提出異議的時限為45日，對化學(xué)藥品設(shè)置審評審批9個月等待期，藥品審評審批實施分類處理，對首個挑戰(zhàn)專利成功且獲批上市的化學(xué)仿制藥給予12個月市場獨占期。《辦法》中規(guī)定的專利信息登記、專利狀況聲明、專利異議、等待期、專利挑戰(zhàn)、保護期等制度，連同新修正的《專利法》規(guī)定的侵權(quán)豁免、專利實施強制許可、藥品專利保護期限補償、注冊過程中糾紛解決等制度，以及《藥品注冊管理辦法》第三十五條規(guī)定的仿制藥臨床試驗豁免制度，構(gòu)成了我國藥品專利糾紛解決制度機制。可以看出，我國全面引入了藥品專利鏈接制度，對藥品專利實行強保護，但遏制期、獨占期、專利保護期等規(guī)定明顯短于美國。

　　這樣的制度設(shè)計，是從我國制藥業(yè)以仿制藥為主、研發(fā)和創(chuàng)新力不強的現(xiàn)實出發(fā)，對原研藥企、仿制藥企、社會公眾三者利益作出的綜合考量和利益權(quán)衡。雖然《專利法》規(guī)定了注冊過程中藥品專利糾紛的解決原則，但配套制度、具體銜接辦法并沒有出臺，大多數(shù)國人知識產(chǎn)權(quán)意識還比較淡薄，制度建設(shè)還任重道遠。面對西方發(fā)達國家科技優(yōu)勢和知識產(chǎn)權(quán)強勢，學(xué)習(xí)借鑒國外藥品專利鏈接制度，構(gòu)建中國特色藥品專利糾紛解決機制，應(yīng)立足現(xiàn)實國情、產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀、司法實際，堅持以人民健康需求為中心，充分考慮理論的可行性、現(xiàn)實的適應(yīng)性、未來的前瞻性，綜合權(quán)衡原研藥企、仿制藥企和社會公眾三方利益，科學(xué)構(gòu)建藥監(jiān)、專利和法院三部門職能銜接協(xié)作機制，著力優(yōu)化糾紛解決機制的內(nèi)容和程序，做好戰(zhàn)略統(tǒng)籌和頂層設(shè)計。（張海 江蘇省藥品監(jiān)督管理局，施喬 泰和律師事務(wù)所）

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(責(zé)任編輯：李碩)