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　　2020年10月17日，第十三屆全國人民代表大會常務委員會第二十二次會議通過了《全國人民代表大會常務委員會關于修改<中華人民共和國專利法>的決定》（以下簡稱修改專利法的決定），該決定將于2021年6月1日起施行。本次修正的《專利法》（以下簡稱新修正專利法）備受矚目的幾大亮點之一,莫過于關于藥品專利鏈接的新規定。

　　實際上，中共中央辦公廳、國務院辦公廳于2017年印發的《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》、2019年印發的《關于強化知識產權保護的意見》均已明確提及探索建立藥品專利鏈接制度。最高人民法院印發的2020年司法解釋立項計劃中，包括制定關于審理藥品專利鏈接糾紛案件適用法律若干問題的規定。2020年7月3日公開的《中華人民共和國專利法修正案（草案）（二次審議稿）》（以下簡稱二次審議稿）將第六十九條改為第七十五條，在不視為侵犯專利權的規定后增加了三款涉及藥品專利糾紛提前解決機制的內容，同時在第四十二條規定了專利期限補償制度。2020年9月11日，國家藥監局、國家知識產權局發布的《藥品專利糾紛早期解決機制實施辦法（試行）（征求意見稿）》（以下簡稱實施辦法征求意見稿）中已可一窺我國藥品專利糾紛早期解決機制的雛形。

　　可見，從大方向上看，藥品專利鏈接制度在我國落地早已成為定局，但藥品專利鏈接制度并非一兩個制度，亦非若干制度的簡單堆砌，而是涉及大量制度的銜接和多個部門的協同。本文擬結合本次新修正專利法的修改過程及相關規范性法律文件情況，解讀新修正專利法中涉及藥品專利鏈接的條款。

　　一、糾紛提前解決的依據已經確立

　　美國的藥品專利鏈接制度有效運作的一個重要法律依據是“擬制侵權制度”，即將為專利期屆滿前獲得商業制造、使用或銷售專利藥品批準目的而提交仿制藥簡化申請（ANDA）的行為認定為專利侵權行為。如果沒有上述擬制侵權制度，仿制藥申請人無需提起“專利挑戰”，同時專利權人提起專利侵權訴訟也缺乏法律基礎。同樣為了建設法律依據，其他實施藥品專利鏈接的國家和地區，有些借助于藥品法，如韓國、中國臺灣地區；有些則借助于專利法，如加拿大。

　　在我國原有法律框架下，“提交仿制藥注冊申請行為”并不構成專利侵權，最高人民法院曾在恩必普與利民制藥廠侵害專利權糾紛再審案中明確指出，申請注冊仿制藥行為在本質上系請求行政機關給予行政許可的行為，并不屬于《專利法》第十一條第一款中規定的“實施專利”的行為，故不構成侵害專利權的行為。而根據《專利法》第六十九條第（五）項的規定，在向國家藥監局藥品審評中心申請注冊涉案仿制藥過程中，即使實施了制造、使用、進口涉案專利藥品等行為，只要其僅是為了提供主管行政機關需要的信息而實施上述行為，該行為也不應被視為侵害涉案專利權的行為。可見，我國目前并不存在“美國模式”下的“擬制侵權制度”。

　　《中華人民共和國政府和美利堅合眾國政府經濟貿易協議》（以下簡稱中美經貿協議）第一章第三節第1.11條第一段中約定，中國應“規定足夠的時間和機會，讓該專利權人在被指控侵權的產品上市之前尋求（三）段中提供的救濟……規定司法或行政程序和快速救濟，例如行為保全措施或與之相當的有效的臨時措施，以便及時解決關于獲批藥品或其獲批使用方法所適用的專利的有效性或侵權的糾紛”。同條第二段約定，中國應“……規定專利權人、被許可人或上市許可持有人有權在被指控侵權的產品獲得上市許可前提起訴訟，就可適用專利的有效性或侵權的糾紛解決尋求民事司法程序和快速救濟。中國還可提供行政程序解決此類糾紛”。

　　為符合上述約定，使專利權人、被許可人或上市許可持有人有權在被指控侵權的產品獲得上市許可前提起訴訟，我國理論與實務界人士曾提出大量建議，包括在《專利法》第十一條中增加侵權行為類型、在第六十九條第（五）項“Bolar例外”中增加但書規定、通過司法解釋擴大“制造”或“許諾銷售”行為內涵、明確“Bolar例外”的邊界、明確法院可以就仿制藥落入專利權保護范圍作出裁判、在《藥品管理法》中專門規定等等。

　　新修正專利法第七十六條規定：

　　藥品上市審評審批過程中，藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人，因申請注冊的藥品相關的專利權產生糾紛的，相關當事人可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決。國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

　　藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決。

　　國務院藥品監督管理部門會同國務院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請階段專利權糾紛解決的具體銜接辦法，報國務院同意后實施。

　　由此可見，我國通過修正專利法的方式確立了藥品專利糾紛提前解決的必要法律依據。值得注意的是：

　　1.與二次審議稿相比，上述內容不再作為第七十五條（關于不視為侵犯專利權的規定）的第二款、第三款和第四款出現，而是作為獨立的第七十六條。由于申請藥品上市許可和“不視為侵犯專利權”的相關情形存在明顯區別，“是否落入專利權保護范圍”也不同于“侵犯專利權”，作為為藥品上市許可申請人和藥品專利權人或利害關系人之間專利糾紛的提前解決機制建立必要法律依據的條款，獨立成條具有合理性。

　　2.二次審議稿采取的做法是專利權人或者利害關系人可以在特定期限內向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，而藥品上市許可申請人可以在專利權人或者利害關系人逾期未提起訴訟或者請求行政裁決時，請求人民法院或者國務院專利行政部門確認申請上市藥品的相關技術方案不落入相關專利權保護范圍。而新修正專利法則對藥品上市許可申請人與有關專利權人或者利害關系人可以采取的行為進行了一并規定。

　　3.根據二次審議稿，專利權人或者利害關系人認為申請上市藥品的相關技術方案落入中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關專利權保護范圍的，可以向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決。新修正專利法規定其“可以向人民法院起訴，請求就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出判決”，“也可以就申請注冊的藥品相關的專利權糾紛，向國務院專利行政部門請求行政裁決”。首先，從體系解釋角度，專利權人或者利害關系人可以請求國務院專利行政部門就申請注冊的藥品相關技術方案是否落入他人藥品專利權保護范圍作出裁決。其次，可能的問題包括：如果專利權人或者利害關系人向人民法院起訴或請求行政裁決，而新藥上市許可申請人提起專利權無效宣告請求，相關司法程序和行政程序是否中止；“是否落入他人藥品專利權保護范圍”并不同于“是否侵犯他人藥品專利權”，目前的條款內容是否能夠充分滿足中美經貿協議關于提前解決糾紛的要求、是否影響專利權人或者利害關系人在仿制藥上市后起訴維權亦有待明確。

　　4.根據二次審議稿的規定，國務院藥品監督管理部門可以根據人民法院生效裁判或者國務院專利行政部門行政裁決，對技術審評通過的化學藥品上市許可申請，作出是否批準藥品上市的決定。但是，由于當事人對國務院專利行政部門行政裁決不服的，還可以提起行政訴訟，如果基于行政裁決即作出是否批準藥品上市的決定，后續若出現“反轉”，對當事人并非公平。目前，新修正專利法僅規定了國務院藥品監督管理部門可以依據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定，而并未規定國務院專利行政部門作出行政裁決后，國務院藥品監督管理部門如何處理。同時，新修正專利法改變了二次審議稿僅針對“化學藥品”作出規定的做法。對技術審評通過的不同類型藥品的注冊申請，藥品上市許可審批和針對申請上市藥品的相關技術方案是否落入相關專利權保護范圍的裁判如何銜接，有待進一步確定。目前，實施辦法征求意見稿針對化學藥品和生物類似藥與中藥同名同方藥進行了分類處理，對生物類似藥與中藥同名同方藥并未設置等待期、分類審批等機制。

　　二、“相關的專利權”范圍有待明確

　　明確可被用于提起藥品專利鏈接糾紛案件的專利權范圍非常重要，至少，如果該范圍不確定，藥品上市許可申請人無法作出有效的專利聲明。同時，原研藥企作為專利權人，通常會圍繞核心化合物有計劃地申請一系列專利以尋求“專利常青”（即在原始專利的基礎上策略性地提交專利申請，利用專利法及相關法規延長其市場壟斷權）。如果在仿制藥上市申請獲批之前允許專利權人發起救濟措施，而不對專利權人可主張的專利權范圍加以明確和限制，將可能不當阻礙仿制藥上市。有數據顯示，美國在1998~2001年期間，因第IV段聲明而提起的專利訴訟中，有75%的案件最終是由仿制藥企勝訴，但專利權人延遲仿制藥上市的目的顯然已經實現，雖然這一數據時間較早，但仍在一定程度上反映了既存問題。

　　美國解決這一問題的主要機制是建立和完善“橘皮書”。2003年MMA法案對在“橘皮書”上登記的專利質量進行了要求，制造方法、外包裝專利、代謝物、中間體等不能列入橘皮書，甚至允許仿制藥企在專利侵權訴訟中反訴該專利不應該被列入“橘皮書”。同時，仿制藥企聲明和/或挑戰的專利，也限于仿制藥企提出申請前已登載于橘皮書上的專利。與此類似，韓國的藥品專利鏈接制度中包括公示藥品相關專利信息的“綠色清單制度”，韓國食品藥品安全部（MFDS）需要對專利的相關性進行實質審查后才會將其登記在綠色清單中，而且可以依申請或依職權刪除或修改相關專利信息。加拿大的“專利登記制度”同樣對藥品登記專利的要求相當嚴格，且藥品審核行政機關有權審查、修改或刪除專利登記。

　　2017年12月28日原國家食品藥品監督管理總局發布并不斷更新的《中國上市藥品目錄集》在一定程度上實現了藥品專利信息公開。在二次審議稿、實施辦法征求意見稿中均提出了“中國上市藥品專利信息登記平臺”這一概念。值得注意的是，與二次審議稿相比，新修正專利法將“中國上市藥品專利信息登記平臺登載的相關專利權”改為“申請注冊的藥品相關的專利權”，從而使得藥品專利糾紛提前解決涉及的專利權范圍在專利法層面的規定更為原則性。

　　在專利范圍層面，現有制度對寫入《中國上市藥品目錄集》中專利的要求、修改和刪除機制尚無明確、詳細規定。值得肯定的是，實施辦法征求意見稿第五條、第十二條規定了提交藥品上市許可申請時，化學藥品注冊申請人，可在中國上市藥品專利信息登記平臺登記藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫藥用途專利，生物制品注冊申請人可登記序列結構專利，中藥注冊申請人可登記中藥組合物專利、中藥提取物專利、醫藥用途專利，并規定申請人可登記、補充、變更信息。筆者認為，下一步需要考慮是否應建立對擬登記的專利信息的審查機制（而非僅要求申請人或者藥品上市許可持有人對其提交的相關專利信息的真實性、準確性和完整性負責）、是否建立必要的調整機制。這一過程涉及對專利信息一致性、專利權保護范圍等進行必要的審查和監管，需要藥監部門與國家知識產權局的密切配合。

　　三、“異議期”和“等待期”仍存爭議

　　在美國藥品專利鏈接制度下，如果藥品上市許可申請人在提交ANDA時提出了第IV段聲明，即“相關專利無效或提交ANDA的藥品不侵犯相關專利權”（以下簡稱專利挑戰），則專利權人可在收到ANDA申請人關于專利挑戰的通知后45天的訴訟期內提起專利侵權之訴。據筆者調查，加拿大和韓國亦規定了45天的訴訟期。在我國，由于專利權人或者利害關系人并非僅有提起民事訴訟一條路可走（還可以請求國務院專利行政部門處理），故采用“異議期”的提法。

　　之前的二次審議稿規定，專利權人或者利害關系人可以自國務院藥品監督管理部門公示藥品上市許可申請之日起30日內向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決，“異議期”長度明顯短于美國等國家。而實施辦法征求意見稿則規定了45日的“異議期”。最終，新修正專利法刪除了二次審議稿中的“三十日內”期限，亦未規定“異議期”長度。筆者認為，“異議期”目前不適合在專利法層面予以規定，和美國將“收到ANDA申請人關于專利挑戰的通知”作為訴訟期的起算點不同，實施辦法征求意見稿將“公示藥品上市許可申請之日”作為異議期的起算點，從專利權人或者利害關系人及時知情和決策周期的角度，45天的長度仍有待商榷。

　　在美國，如果專利權人在45日的訴訟期內提出專利侵權訴訟，ANDA將自動進入最長為30個月的“遏制期”。韓國則規定了最長9個月的“停擺期”，但并非自動啟動，而是需經韓國食品藥品安全部的審查。加拿大通過建立的專利鏈接制度規定了24個月的自動“遏制期”。可見，國外在遏制期的啟動要求和長度上規定不一。

　　之前的二次審議稿并未明確規定專利權人或者利害關系人向人民法院提起訴訟或者向國務院專利行政部門申請行政裁決后“等待期”的啟動方式，僅規定如果受理后9個月內作出生效裁判或者行政裁決，國務院藥品監督管理部門可據此作出是否批準藥品上市的決定。實施辦法征求意見稿在第八條規定了9個月的“等待期”。最終，新修正專利法未規定“等待期”的長度，僅規定國務院藥品監督管理部門在規定的期限內，可以根據人民法院生效裁判作出是否暫停批準相關藥品上市的決定。

　　理論和實務界往往會將等待期的長度與糾紛解決的周期掛鉤，如果明顯短于糾紛解決周期，也有違在藥品上市前解決糾紛的初衷。實踐中，一旦藥品上市許可申請人與專利權人陷入糾紛，即便等待期滿藥品上市許可申請人能夠獲得上市批準，其大概率仍不會貿然上市銷售藥品。目前，我國正在努力避免“二元分立體制”帶來的審理周期長、專利權人“兩頭獲利”現象。筆者認為，我國在確定等待期時除了關注我國專利糾紛的解決周期情況，還應當重視藥監部門的審批周期和管理便利、發揮等待期平衡專利權人和藥品上市許可申請人利益的作用等，例如將等待期作為藥品上市許可申請人評估判斷侵權可能性并權衡上市銷售利弊的時間節點。

　　四、專利期限補償制度需配套完善

　　新修正專利法第四十二條第二款和第三款規定：

　　自發明專利申請日起滿四年，且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的，國務院專利行政部門應專利權人的請求，就發明專利在授權過程中的不合理延遲給予專利權期限補償，但由申請人引起的不合理延遲除外。

　　為補償新藥上市審評審批占用的時間，對在中國獲得上市許可的新藥相關發明專利，國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償。補償期限不超過五年，新藥批準上市后總有效專利權期限不超過十四年。

　　首先，在中美經貿協議簽署后，二次審議稿第四十二條第二款增加規定了“自發明專利申請日起滿四年,且自實質審查請求之日起滿三年后授予發明專利權的,專利權人可以就發明專利在授權過程中的不合理延遲請求補償專利有效期,但由申請人引起的不合理延遲除外”。新修正專利法第四十二條第二款與此相比，將專利權人可以請求補償修改為國務院專利行政部門應專利權人的請求給予專利權期限補償，在未改變期限補償的啟動方式的基礎上，進一步明確了專利權人向誰請求的問題。

　　其次，與第二款不同，新修正專利法第四十二條第三款規定的期限補償，目的在于補償新藥上市審評審批占用的時間。關于藥品專利期限補償，早在2019年1月4日公布的《中華人民共和國專利法修正案（草案）》征求意見稿第四十三條第二款即有體現，在中美經貿協議中亦有相關約定。后二次審議稿第四十二條第三款規定，“為補償新藥上市審評審批占用時間,對在中國獲得上市許可的新藥發明專利,國務院專利行政部門可以應專利權人的請求給予期限補償。補償期限不超過五年,新藥上市后總有效專利權期限不超過十四年”。與此相比，新修正專利法進一步明確規定該等期限補償應專利權人的請求而啟動，并將十四年總有效專利權期限的起算節點完善規定為“新藥批準上市”而非“新藥上市”。

　　筆者認為，目前尚不能認為我國已經建立了完善的藥品專利期限補償機制。一方面，專利期限補償的具體審查部門、審查流程、審查標準尚有待明確；另一方面，專利期限補償可能帶來的藥品費用增加、仿制藥進入市場時間推遲等后果不可忽視。同時，基于藥品與其他商品相比具有特殊性而打破統一的專利長度，雖然有利于在整體上實現藥品專利在激勵創新與維護公共利益之間的平衡，但將帶來不同藥品專利之間平衡的新問題。鑒于此，我國有必要對藥品專利期限補償的條件、對象、程序、時間、異議、延長期的權利限制等進行選擇和細化規定。此外，也不能簡單地將延長專利期限作為給專利權人回報的“萬能良方”。筆者認為，將藥品專利期限延長制度與其他方法配合可能更有利于實現最優解，例如可通過健全全民醫保體系和推進國家藥品價格談判機制抵消藥品專利期限延長產生的負面影響。

　　本次專利法的修改過程和最終條款充分體現了我國立法者希望穩妥推進建設藥品專利鏈接制度的思路，對藥品專利權人、藥品上市許可申請人和公共利益平衡的重視，以及對國外藥品專利鏈接制度的借鑒。同時，新修正專利法僅為藥品專利糾紛早期解決機制設立了必要的法律依據。值得肯定的是，實施辦法征求意見稿已對我國藥品專利鏈接的具體實操進行了諸多有益的探索，其中內容必然還會在理論和實務界進一步討論。筆者相信，隨著各界對藥品專利鏈接認識的不斷深入，相關制度在實踐中的不斷補充和細化，我國的藥品專利鏈接制度未來可期。筆者同時建議，現階段不論原研藥企還是仿制藥企，都應當結合自身技術研發和商業計劃，從管理層面、技術層面、法律層面提前進行有針對性的準備，以便在藥品專利鏈接制度最終落地后能夠更好地維護自身權利、推動研發注冊、規避法律風險并提高自身市場競爭力。（閆春輝 馬東曉 北京市中倫律師事務所）

　　參考文獻：

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(責任編輯：李碩)