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　　為認真貫徹落實江蘇省委省政府和國家藥監局有關部署，進一步強化風險防控，切實防范化解藥品領域重大風險隱患，近日，江蘇省藥監局制定印發了2019年全省藥品生產監督檢查工作計劃。

　　該計劃明確了全年監管重點。2019年，省局將對疫苗、中藥注射劑、無菌類多組分生化制劑、通過一致性評價品種、4+7集中采購中標品種、單克隆抗體類創新藥、部分特殊藥品生產經營企業等53家高風險藥品企業開展重點監督檢查；對存在投訴舉報、多批次產品檢驗不合格等企業開展飛行檢查；對國家藥監局、省局部署的各類集中整治或專項檢查落實情況開展督查。

　　省局要求各設區市市場監管局根據轄區內企業情況和既往產品抽驗、不良反應監測等情況，綜合分析研判藥品生產風險隱患和薄弱環節，篩選本轄區重點檢查企業。對無菌制劑生產企業、麻精藥品生產批發企業及含麻黃堿類復方制劑生產企業等開展全覆蓋檢查。按照“雙隨機、一公開”原則，對其他企業（含醫療機構制劑室）組織抽查，確保轄區內企業3年內檢查全覆蓋。

　　截至目前，省局已按計劃對5家疫苗、中藥注射劑或生化藥品生產企業開展了監督檢查。

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