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　　3月30日，國家市場監督管理總局發布新版《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱新27號令），第五章“藥品上市后變更和再注冊”第二節“藥品再注冊”第八十二條至八十四條，明確再注冊提出時限、再注冊審查內容以及不予再注冊情形等內容。為配合新版《藥品注冊管理辦法》貫徹實施，在4月30日發布的《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》的基礎上，國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于9月15日正式發布《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和形式審查內容》（以下簡稱2020年第26號通告），明確境外生產藥品再注冊申報程序、境外生產藥品（分制劑和化學原料藥）再注冊申報資料要求以及形式審查內容，自2020年10月1日起施行。

　　“再注冊”作為行政許可延續的一種形式，既需要對企業新的資格和情形作出判斷，又需要進行技術性審查，兼具行政監管和技術審查兩大特點。2007年7月10日發布的原《藥品注冊管理辦法》（以下簡稱原28號令）第九章“藥品再注冊”從一百二十條至一百二十七條，對藥品再注冊的監管要求作出明確規定。2009年1月7日，原國家食品藥品監督管理局發布《關于進口藥品再注冊有關事項的公告》（以下簡稱2009年18號文），對進口藥品再注冊和分包裝申請、受理、審批，再注冊核檔程序、再注冊期間臨時進口和分包裝、再注冊涉及的補充申請，再注冊和補充申請注冊證編發等有關事宜作了進一步規范。2017年11月30日，原國家食品藥品監督管理總局發布《總局關于發布藥品注冊受理審查指南（試行）的通告》（以下簡稱2017年第194號文），進一步明確進口藥品再注冊核準受理審查要點。2018年5月23日，國家藥監局、國家衛生健康委發布《關于優化藥品注冊審評審批有關事宜的公告》（以下簡稱2018年第23號公告），明確取消進口藥品再注冊核檔程序，進口藥品再注冊申請受理后，全部資料轉交藥審中心審評審批；將由國家藥監局作出的各類臨時進口行政審批決定，調整為由藥審中心以國家藥監局名義作出；重新調整進口藥品批準證明文件編號規則。

　　下面將新舊藥品注冊法規環境中境外生產藥品再注冊監管要求進行橫向對比（見表1和表2），供業內參考。（王海燕 禮來中國藥物研發和醫學事務中心）

表1 新舊藥品注冊法規環境中進口藥品再注冊申報要求對比

表2 新舊藥品注冊法規環境中進口藥品再注冊申報資料對比

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(責任編輯：李碩)