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境內、境外生產藥品再注冊相關文件公開征求意見

2020-04-30 16:21
作者：
來源：國家藥監局網站

　　4月30日，國家藥監局網站發布《國家藥監局綜合司公開征求〈境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）〉意見》，全文如下。

國家藥監局綜合司公開征求《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》等文件意見

　　根據《國家藥監局關于實施〈藥品注冊管理辦法〉有關事宜的公告》（2020年第46號），為推進相關文件的配套工作，做好藥品再注冊管理相關工作，國家藥品監督管理局組織起草了《境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）》《境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。請于2020年5月30日前，將有關意見按照《意見反饋表》格式要求分別反饋至電子郵箱yhzcszhc@nmpa.gov.cn（郵件標題請注明“境內生產藥品再注冊相關文件意見反饋”），電子郵箱liup@cde.org.cn（郵件標題請注明“境外生產藥品再注冊相關文件意見反饋”）。

　　附件：1.境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）

　　2.境外生產藥品再注冊申報程序、申報資料要求和審查要點（征求意見稿）

　　3.意見反饋表

　　國家藥監局綜合司

　　2020年4月29日

附件1：境內生產藥品再注冊申報程序、申報資料基本要求和審查要點（征求意見稿）.doc