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　　中國(guó)食品藥品網(wǎng)訊（記者胡芳） 一提到生物制品，很多人腦海里第一時(shí)間出現(xiàn)的就是疫苗、血液制品、單克隆抗體、細(xì)胞治療產(chǎn)品等，緊接著出現(xiàn)的可能就是“高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量”。馬巖松在國(guó)家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗(yàn)中心（以下簡(jiǎn)稱核查中心）負(fù)責(zé)檢查的就是這類高風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)含量相對(duì)較高的藥品。

圖為馬巖松（右）在工作中。

　　所謂藥品（含醫(yī)療器械、化妝品）檢查，就是藥品監(jiān)管部門依法對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等生命周期各環(huán)節(jié)是否符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）和經(jīng)過批準(zhǔn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等要求的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)過程。在這個(gè)過程中，檢查員的作用至關(guān)重要。

　　“在我看來(lái)，藥品檢查員就是要以事實(shí)為基礎(chǔ)，以科學(xué)為依據(jù)，以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，通過專業(yè)檢查，保護(hù)公眾用藥安全，助推行業(yè)健康發(fā)展。”馬巖松說。

　　因?yàn)榕d趣所以回歸

　　8月底，當(dāng)記者聯(lián)系到馬巖松時(shí)，他正忙著準(zhǔn)備第二天的出差。面對(duì)記者的采訪，他直言，到核查中心工作對(duì)于他來(lái)說，不是簡(jiǎn)單的跳槽，而是回歸。

　　2006年，生物工程專業(yè)畢業(yè)的馬巖松，到中生集團(tuán)下屬的長(zhǎng)春生物制品研究所有限責(zé)任公司工作，主要從事如驗(yàn)證、質(zhì)量保證、質(zhì)量檢驗(yàn)、包裝材料管理以及工程項(xiàng)目質(zhì)量管理等質(zhì)量方面工作；2015年初，馬巖松“下?！钡揭患宜狡筘?fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室、驗(yàn)證檢測(cè)儀器及相關(guān)耗材等產(chǎn)品銷售工作；半年后，他轉(zhuǎn)身成為一家制藥設(shè)備上市公司子公司的驗(yàn)證總監(jiān)，帶領(lǐng)公司服務(wù)團(tuán)隊(duì)為下游的制藥企業(yè)提供質(zhì)量文件及驗(yàn)證測(cè)試等服務(wù)。

　　不可否認(rèn)，這兩次跳槽都出于實(shí)際的考慮：從國(guó)企跳到私企，主要出于經(jīng)濟(jì)方面的考慮；從私企到上市公司，一是感覺自身不適合銷售工作，二是想嘗試接觸更加廣闊的制藥上游行業(yè)，拓展視野。當(dāng)他看到核查中心招考信息時(shí)，心動(dòng)了。

　　“因?yàn)楸究坪痛T士學(xué)的都是生物制藥相關(guān)專業(yè)，我對(duì)疫苗、生物制品還是很有感情的；在長(zhǎng)春所工作的時(shí)候，我也從事過檢查、審計(jì)等工作，對(duì)這些也很有興趣。成為一名職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員，在我看來(lái)實(shí)際是一種回歸?！瘪R巖松說。

　　有句話叫做“出走半生，歸來(lái)仍是少年”。對(duì)馬巖松來(lái)說，他“出走”的那幾年，是讓他更清晰地看到了自己的內(nèi)心，于是他選擇“歸來(lái)”。

　　在核查中心，馬巖松的常規(guī)工作是生物制品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查，疫苗和血液制品的上市后監(jiān)督檢查，有時(shí)也承擔(dān)飛行檢查任務(wù)。3年來(lái)，馬巖松“不是在檢查就是在檢查的路上”，有時(shí)候在執(zhí)行一項(xiàng)檢查任務(wù)當(dāng)中，他也會(huì)被臨時(shí)抽調(diào)參加另一項(xiàng)檢查。即便是在新冠肺炎疫情最嚴(yán)重的50多天，他外出檢查時(shí)間也達(dá)20多天。他簡(jiǎn)單地給記者算了一下，以2019年為例，他出差時(shí)間超過了90天。但馬巖松并不覺得辛苦。他告訴記者：“我很有成就感?！?/p>

　　成就感來(lái)自職責(zé)

　　成就感來(lái)自于哪里？來(lái)自藥品檢查員的職責(zé)：做藥品質(zhì)量把關(guān)者，公眾用藥守護(hù)神。

　　2019年12月，國(guó)內(nèi)一家企業(yè)的13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗上市注冊(cè)申請(qǐng)獲批。該產(chǎn)品不僅是我國(guó)首個(gè)自主研發(fā)生產(chǎn)的國(guó)產(chǎn)13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗，同時(shí)也是全球第二個(gè)同類型產(chǎn)品。

　　在這個(gè)產(chǎn)品獲批上市之前，馬巖松先后兩次到企業(yè)進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查。

　　按照藥品注冊(cè)相關(guān)要求，注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查必須要看到企業(yè)關(guān)鍵操作，看其是不是跟審評(píng)部門的要求一致，以確認(rèn)其是否能夠按照申報(bào)資料進(jìn)行生產(chǎn)、能否保證其上市后質(zhì)量穩(wěn)定性。馬巖松告訴記者，13價(jià)肺炎球菌多糖結(jié)合疫苗是一個(gè)新品種，填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，其科技含量比較高，疫苗工藝相對(duì)復(fù)雜，相關(guān)步驟也會(huì)多一些，這就導(dǎo)致部分關(guān)鍵操作在晚上進(jìn)行。“再晚，我們也要盯——在第一階段5天的現(xiàn)場(chǎng)核查中，我們有好幾天工作到凌晨2、3點(diǎn)甚至更晚。”

　　辛苦么？辛苦。但馬巖松坦言，新藥上市利國(guó)利民。注冊(cè)核查就是幫審評(píng)部門把關(guān)，絕對(duì)不能讓沒有經(jīng)過充分驗(yàn)證、沒有按照標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品上市。“新產(chǎn)品能成功上市，說明我們的努力沒有白費(fèi)。”說這話時(shí)，馬巖松頗有一種“與有榮焉”的感覺。

　　疫苗、血液制品的質(zhì)量安全備受社會(huì)關(guān)注，其監(jiān)督檢查絲毫不能馬虎。馬巖松表示，在檢查中，檢查員必須實(shí)事求是、尊重科學(xué)，盡量去發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、控制風(fēng)險(xiǎn)，幫助企業(yè)進(jìn)一步完善質(zhì)量管理體系，確保藥品安全、有效、可及。

　　“我們不能讓行業(yè)里出現(xiàn)‘劣幣驅(qū)逐良幣’的情況，也不能讓部分企業(yè)以達(dá)到及格線為目標(biāo)。我們要憑借專業(yè)的知識(shí)和技術(shù)，以事實(shí)為基礎(chǔ)，以科學(xué)為依據(jù)，以法律法規(guī)為準(zhǔn)繩，來(lái)評(píng)價(jià)檢查中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，以及企業(yè)是否合規(guī)?！瘪R巖松說。

　　馬巖松發(fā)現(xiàn)，檢查工作“既是工作隊(duì)也是宣傳隊(duì)”。每一次檢查，實(shí)際也是督促企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任的一次宣講。他認(rèn)為，持續(xù)有力的檢查，不僅有助于企業(yè)將“重視質(zhì)量”這幾個(gè)字從“在嘴上”“在會(huì)上”“在墻上”，變?yōu)橥度氲劫|(zhì)量管理中的真抓實(shí)干和真金白銀，也有利于推動(dòng)整個(gè)行業(yè)良性發(fā)展。

　　檢查是為了不查

　　事實(shí)上，馬巖松到核查中心這幾年，也是我國(guó)生物制品產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展、疫苗監(jiān)管發(fā)生重大變革的幾年。這些變化，也讓馬巖松感慨萬(wàn)千。

　　2019年2月22日，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗注射液（商品名：漢利康）獲批上市，成為我國(guó)批準(zhǔn)的第一款生物類似藥。同一年，百奧泰的阿達(dá)木單抗注射液、海正藥業(yè)的阿達(dá)木單抗注射液、齊魯制藥的貝伐珠單抗注射液陸續(xù)獲批。

　　馬巖松參加了對(duì)漢利康的注冊(cè)核查。他毫不諱言，在他剛到核查中心的時(shí)候，他聽說過單抗、CAR-T，但僅僅是概念。從2018年后，這些創(chuàng)新型生物制藥產(chǎn)品逐漸成為核查中心注冊(cè)核查的對(duì)象。

　　有資料顯示，國(guó)內(nèi)布局生物類似藥的企業(yè)有約180家近400個(gè)藥物。面對(duì)快速發(fā)展的生物制藥，馬巖松在感到欣喜的同時(shí)，也倍感壓力。他說，檢查員必須不斷學(xué)習(xí)，才能跟上產(chǎn)業(yè)發(fā)展速度，才能真正履行好職責(zé)。

　　不僅如此，馬巖松還敏銳發(fā)現(xiàn)了企業(yè)對(duì)藥監(jiān)部門檢查態(tài)度的變化。“以前重視藥監(jiān)部門檢查的，可能是企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，現(xiàn)在則是總經(jīng)理、董事會(huì)成員乃至董事長(zhǎng)。尤其是在2019年《疫苗管理法》和新修訂《藥品管理法》頒布后，我們能明顯感受到企業(yè)對(duì)檢查的緊張、對(duì)法律法規(guī)的敬畏?！瘪R巖松說。

　　在采訪過程中，馬巖松很少談到飛行檢查。他認(rèn)為，對(duì)企業(yè)來(lái)說，飛行檢查是達(dá)摩克利斯之劍，時(shí)時(shí)刻刻提醒企業(yè)要合規(guī)，要注重產(chǎn)品質(zhì)量。

　　“但我個(gè)人希望飛檢越少越好?！瘪R巖松表示，“飛檢一般是有因檢查。當(dāng)飛檢數(shù)量減少乃至沒有的時(shí)候，說明我們的產(chǎn)品沒有嚴(yán)重不良反應(yīng)事件、沒有市場(chǎng)抽檢不合格、沒有人投訴舉報(bào)。當(dāng)質(zhì)量、責(zé)任、合規(guī)成為體內(nèi)無(wú)時(shí)不刻不在發(fā)揮作用的‘免疫系統(tǒng)’，我們的行業(yè)、我們的企業(yè)才能更好?！?/p>

(責(zé)任編輯：張可欣)