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　　尖兵集結，高手過招。8月6日—7日，2024年浙江省藥品檢查職業技能競賽決賽全面展開。來自全省11市的44名省級藥品、醫療器械生產檢查員齊聚寧波，以檢查會友，以技能過招，以專業論英雄。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業技能競賽現場檢查啟動儀式現場。

　　理論筆試、現場檢查、案例演示、案例分析、現場競答……這場競賽從多維度檢驗著浙江省藥監局“尖兵領航”工程對藥品檢查員能力提升的實施成效。

　　藥品檢查隊伍建設是浙江省藥監局常抓不懈的重點工作。2023年，該局創新實施“尖兵領航”工程，檢查員隊伍建設駛入快車道。今年，“尖兵領航”工程進入推進年。浙江省藥監局正努力摸索一條具有浙江辨識度的人才培養模式，通過以賽促干、以訓提能、綜合發力，著力打造一支具有國際水準、國內一流的高素質職業化專業化藥品檢查員隊伍。

　　檢查技能比武  精尖人才選出來

　　“競賽專業味兒濃，全面拓展到所有業務條線上，實現以賽促學、以賽促訓，拓寬了檢查員成長成才途徑，展現了浙江藥品檢查專業形象，也為高級檢查員專業能力培養夯實基礎。”浙江省藥監局相關負責人對技能競賽作出如是評價。

圖為2024年浙江省藥品檢查職業技能競賽現場檢查行前會現場。

　　據悉，浙江省藥品檢查職業技能競賽是浙江省藥監局首次聯合省總工會在全省范圍內舉辦的藥品檢查競技賽事。競賽面向全省近千名省級藥品（含醫療器械、化妝品）檢查員，分藥品和醫療器械生產、藥品流通和化妝品生產兩場先后舉行。競賽內容包括理論知識競賽和實踐技能競賽，設置了線上答題、理論筆試、現場檢查、案例演示、案例分析、現場競答等環節。其中，實踐技能競賽又分為現場檢查、案例演示、案例分析、現場競答四部分。為了激勵檢查員追求卓越、踴躍參賽，藥品生產、醫療器械生產、藥品流通、化妝品生產四個賽道的第一名經浙江省總工會核準后將被授予“浙江金藍領”。此外，每場比賽還評選出“十佳藥品檢查能手”。

　　這場高規格競賽是對省級藥品檢查員專業能力的全方位“掃描”。據悉，競賽注重考查檢查員的綜合能力，如實踐技能競賽中的四部分分別對應了檢查員不同專業能力的考查。“現場檢查要求檢查員直接深入藥品實際生產工作環境，及時發現問題并記錄，考驗洞察力、反應速度和判斷能力。案例演示通過宣講的方式，展現或模擬藥品檢查過程中對不符合項或風險的發現、循證和判定過程，演示過程可直觀展現檢查員的思維邏輯和技能水平。案例分析要求檢查員深入剖析特定檢查案例，挖掘問題根源，分析過程需條理清晰、邏輯嚴密，鼓勵檢查員提出新穎的檢查思路和風險解決方案。現場競答環節則涉及多個領域和知識點，考驗檢查員的知識儲備、反應速度和心理素質。”競賽評委執行組長、國家級醫療器械檢查員馬琳榕表示，競賽的專業性有助于選拔和培養一批業務精湛、作風優良的藥品檢查員骨干，從而帶動整個隊伍的專業素質和能力提升。

　　競賽的舉辦在全省藥品檢查員隊伍中掀起了比學趕超的學習熱潮，為藥品檢查員能力提升按下加速鍵。浙江省藥品檢查中心臺州分中心主任王平對此感觸頗深。他笑著說起感受到的氛圍變化：“檢查員之間變得沒平時那么‘和氣’。對案例可能存在的風險進行剖析時，大家討論激烈，各抒己見，有入木三分的勁頭。”他同時表示，在集訓過程中，檢查員們一起攻克難題、分享檢查技巧、相互激勵和支持。這種團隊精神和互助氛圍對于提升實際檢查能力具有積極作用，幫助每位檢查員彌補檢查能力上的短板。

　　浙江省藥品檢查中心湖州分中心副主任盛亮也有同樣感受。“競賽大大提高了檢查員們學習和檢查的積極性。在競賽的激勵下，不少檢查員感到自己檢查經驗還不夠豐富，主動提出增加檢查頻次，也很關注資深檢查員的檢查動態，希望能跟組學習。”盛亮自身也通過備賽強化了理論知識儲備，并在檢查實際應用中更加得心應手。“比如藥品共線生產的風險評估問題。過去我通過分析很多因素來判斷企業的風險評估和監測工作是否做到位，但也會有拿不準的時候。通過備賽，對新出臺的《藥品共線生產質量風險管理指南》深入學習，我掌握并明確了有關標準，在檢查過程中也能更加高效和科學地對共線生產風險問題進行分析。”

　　技能比武僅是浙江省培養高級藥品檢查員的途徑之一。為突出“高精尖”檢查員培養，浙江省藥品檢查中心完善檢查員分級分類管理機制，遴選2024年新評的高級檢查員培養對象，圍繞培養方向開展定向培訓、檢查、帶教、考核，通過擴大機構間交流合作、提升檢查實務等課題研究質量、組織重點問題攻關、觀摩涉外企業檢查等方式，推動檢查員隊伍實現“從優到強”轉變。此外，浙江省藥品檢查中心還利用“浙藥檢查”數字化應用，為全省省級藥品檢查員開展能力評估、準入退出、培訓教育、績效考核。其中，“能力評估”模塊通過對檢查員基本能力、公共知識、專業技術、檢查實務、拓展能力五大能力25項具體指標定量賦分，以60個細化指標對檢查員檢查類型、環節、擅長領域三大維度定性評價，精準畫像檢查員檢查能力的優勢和短板，為針對性能力提升提供參考。

　　培養檢查新秀  后備力量補上來

　　“在醫療器械檢查的整個流程中，驗證報告、作業指導書、批生產記錄和檢驗報告等文件構成了一個緊密相連、相互印證的體系，但是一個檢查組的組員有不同分工，檢查員要打破分工界限，通過系統的串聯和分析數據結果，找到問題所在。”7月1日上午，在浙江省藥品檢查中心固定學習日活動中，6名青年檢查員分享了檢查案例思考。

圖為浙江省藥品檢查中心組織開展新進檢查員駐企實訓中，新進檢查員在玫琳凱（杭州）日用品有限公司學習化妝品包裝環節的質量管理體系相關知識。

　　這是浙江省藥品檢查中心深化“尖兵領航”“青年之星”工程，實施年輕干部培養計劃的一環。今年，該中心采用持續深化師徒帶教模式、建立固定學習日機制、組織駐企實訓、開展案例講演評比、編撰知識沉淀、參與課題研究等方式，促進專職檢查員加速成長，努力將“人才勢能”轉化為藥品檢查助推省域藥品監管現代化的“強勁動能”。

　　博觀而約取，厚積而薄發。自今年3月起，浙江省藥品檢查中心把每月首日所在周的周一定為固定學習日，全員參與學習。活動聚焦檢查業務，通過檢查案例，深度剖析藥械化檢查工作的重點和難點問題，并提出解決辦法，提升年輕檢查員發現問題、分析問題、解決問題的能力，全面提高藥品檢查專業水平。每期活動的檢查案例涵蓋藥品生產檢查、醫療器械檢查、藥品流通與化妝品檢查3個業務條線，至今已有29名青年檢查員進行分享。

　　浙江省藥品檢查中心專職檢查員們普遍認為，固定學習日作為業務交流平臺，對于拓展知識領域和拓寬檢查視野作用明顯。“每條業務線平時和其他科室溝通不多。通過固定學習日，可以了解其他業務條線的工作，發現檢查共通性，借鑒好的經驗。”浙江省藥品檢查中心黨支部書記、副主任夏蕓說道。

　　為了激勵大家勤于思考、分享優質案例，固定學習日活動自第2期開始每期評出一、二、三等獎。“為了指導青年檢查員講好案例，需多維度思考、總結、提煉。有的案例適合正反兩面對比講，有的需要聯系多個不同案例展開講，也有從一個案例小切口展開剖析。相較于下結論，更多的是要從檢查思路進行探討。”夏蕓表示，每次分享的準備、指導過程，也是每條業務線梳理檢查思路的過程，不僅可幫助青年檢查員快速提升業務能力，同時也能進一步提升他們表達和溝通的能力。

　　據悉，每期活動結束后，分享內容還會形成書面案例，供專職檢查員們深度學習。隨著固定學習日的實施，分享典型檢查案例探析的“檢查之窗”欄目在浙江省藥監局官微開設，向檢查員、企業和大眾公布遴選出的優秀案例。該欄目發布的首個案例《中藥飲片炮制工藝合規性案例探析》，一經推出就獲得廣泛關注，好評如潮，閱讀量超過2萬。

　　除了固定學習日這類理論培訓，浙江省藥品檢查中心還對新進專職檢查人員開展累計時長至少6個月的脫產駐企實訓，“教、學、練、檢”一體化推動，切實提升新檢查員的實戰能力和風險研判水平。實訓期間，相關科室安排資深檢查員與實訓人員結對帶教，帶教導師對新進專職檢查人員開展1~2次不預先通知的督查，檢查到崗、學習情況。“每個人的短板都不一樣，需要的幫助也不相同。我會在帶教檢查中觀察每位組員的檢查方式，看他們對企業提出的問題，發現他們知識體系中的薄弱點，有針對性地提供學習資料和指導。”國家級藥品生產檢查員劉琛說道。

　　實訓單位不僅僅有企業，還包括浙江省食品藥品檢驗研究院和浙江省醫療器械檢驗研究院這類檢驗機構。據悉，浙江省食品藥品檢驗研究院由導師“一對一”帶教，教學內容涵蓋中藥、化藥、生物制品、輔料包材、微生物等專業領域，涉及儀器原理、檢驗實操、數據完整性和信息化管理等方面，并安排實訓人員動手操作實驗室中的高精尖設備，體驗真實工作環境。浙江省醫療器械檢驗研究院則實施“項目化”精準管理。帶教導師以檢驗項目的發起到完結為培訓周期，帶領參訓人員進駐不同檢驗小組。參訓人員全程跟進產品檢驗過程，從領樣出庫、方法確認到檢測實操、出具報告，沉浸式觀摩學習，系統了解檢驗操作要點和注意事項。據悉，今年以來，浙江省藥品檢查中心已開展專題培訓、企業實訓、繼續教育等各類培訓22期，培訓1037人次。

圖為仙居縣藥品檢查員對浙江豐安生物制藥有限公司新生產線開展GMP符合性現場指導。

　　“駐企實訓的開展，有效拓展了培訓的內容整體性、形式多樣性、考評針對性。鼓勵檢查員編寫急需探討、解決問題的案例，可以很好地磨煉業務能力。”浙江省藥品檢查中心副主任王蘇標表示，針對年輕檢查員的系列提能舉措，能不斷完善檢查技能實踐培訓體系，助力專職檢查員練就過硬本領，為全省藥品檢查提供強大的技術支撐。

　　瞄準基層發力  專職機構建起來

圖為2024年浙江省化妝品職業檢查“尖兵領航”工程組織檢查員在牙膏生產企業開展實訓。 

　　基礎不牢，地動山搖。基層藥品檢查員專業能力提升是實施“尖兵領航”的發力點之一。近年來，浙江通過省市縣一體化職業檢查體系建設，不斷夯實基層藥品檢查基礎。今年，浙江省市縣一體化職業檢查體系建設取得突破進展。4月22日，浙江省首個專職縣級藥品檢查機構——仙居縣藥品檢查中心（以下簡稱仙居縣中心）正式成立。

　　“成立縣級檢查機構，是夯實基層藥品監管體系，打造縣域藥品安全治理現代化的大膽嘗試；是推進構建省市縣藥品檢查一體化體系，提升協同效能的積極探索；也是加強人才隊伍建設，培養高素質檢查員隊伍的重要舉措。”仙居縣中心主任張天宇介紹，該中心承擔臺州市、仙居縣市場監督管理部門組織的藥品、醫療器械和化妝品法規符合性檢查，負責全縣藥品、醫療器械、化妝品檢查員的調派、使用和管理。

　　作為專職藥品檢查機構，工作人員須具備專職檢查員的現場檢查能力，能夠勝任資料審查、報告審評、數字化系統操作等工作。為加快提升業務能力，浙江省藥品檢查中心會同臺州分中心對仙居縣中心人員開展聯合培養。如接收縣中心人員到浙江省藥品檢查中心、臺州分中心實踐學習，熟悉檢查流程和工作要求；針對性開展檢查能力理論培訓和現場實訓，通過帶教檢查提升縣中心人員實操水平；安排專人開展“一對一”審評能力帶教，幫助縣中心人員提升風險識別和研判能力；通過聯合服務企業活動，強化縣中心服務企業和法規宣貫能力等。

　　在省、市兩級的聯合培養下，目前仙居縣中心6名人員均成長為省、市級檢查員，其中省級檢查員3名。仙居縣中心已按照隊伍專業化、流程規范化、檢查數字化、評估常態化、服務精準化的要求開展機構建設，制定體系管理制度文件50余項，形成了資料受理、現場檢查、整改復核等全流程工作機制，確保中心實現機構設置實體化、檢查業務實操化、檢查履職實戰化。自成立以來，仙居縣中心在省、市中心指導下已開展聯合檢查11家次，現場幫扶5場次，通過提前指導、預先審查、專題答疑等方式幫助2家次企業順利通過許可檢查，取得產品注冊證書10張、備案憑證8張，平均縮短辦事時限20%以上。

　　仙居縣中心的成立是浙江省加強市縣基層檢查力量的縮影。目前，各市分中心專業人員配備不斷提升。11個分中心今年已經到位93人，到位率89%。除仙居縣外，其他產業強縣藥品檢查機構建設工作正在穩步推進。

　　實施尖兵領航  職業能力提起來

　　藥品檢查核查工作貫穿藥品的全生命周期，是藥品監管工作的重要支撐。建立職業化專業化藥品檢查員隊伍是保障藥品安全監管各項制度有效貫徹落實的基礎工程。自去年創新實施“尖兵領航”工程以來，浙江省藥監局檢查員隊伍建設駛入快車道，全省新增省級檢查員171人。今年，該局藥品檢查工作聚焦“提標，提能，提效，提質”，推動相關工作再上新臺階。

　　“浙江省是藥品出口大省，檢查要始終對標國際。”在今年召開的“尖兵領航”工程推進會上，浙江省藥監局主要負責人強調，要讓檢查工作接軌國際標準，加強對外交流，進一步放大格局視野。為此，浙江省藥品檢查中心以國家藥監局申請加入藥品檢查合作計劃（PIC/S）以及省級藥品檢查機構評估為契機，全面升級該中心質量管理體系，制定《浙江省藥品檢查中心“質量護航”工程實施方案》，制修訂中心質量手冊、程序文件、操作規程等體系文件72個，完善記錄表單171個，重塑中心質量管理體系四層文件架構，做到“管理規范化、程序標準化、檢查專業化”，持續提升藥品檢查管理成熟度和高標準。浙江省藥品檢查中心在干部培養中同樣對標國際。如藥品生產檢查科按照“省內頂尖、國內知名、國際認可”目標設置培訓內容和研究課題，組織專家級培養對象專題研討2023年美國食品藥品管理局（FDA）警告信匯總、2022—2023年度歐美官方檢查動態等，緊跟國際主流監管機構步伐。

　　除了具備國際視野，職業綜合素養也是“高素質干部隊伍”的建設要求。“高級藥品檢查員除了能夠組織開展重大復雜高風險品種檢查，還要具備起草檢查工作體系、相關標準及指導原則等專業性理論研究的學術能力。”王蘇標表示，“尖兵領航”工程將撰寫知識沉淀作為工作目標之一，計劃在3年內形成10篇檢查指南、28項課題攻關、45篇技術導航及90項知識沉淀。目前，浙江省藥品檢查中心承擔的國家級課題《職業化專業化藥品生產檢查員能力評估指標體系》研究已經初步完成，建立了藥品生產檢查員專業能力測試題庫。另有《關于GB9706.1在有源醫療器械中執行情況的研究》等6個省級重點課題正有序推進。

　　此外，浙江省藥品檢查工作還圍繞提升檢查質量和效率，進一步優化檢查體系和人員配備。今年，浙江省藥品檢查中心修訂《浙江省藥品檢查員準入退出操作規程（試行）》，制定《浙江省藥品檢查員分級分類辦法》，分級分類精細化管理專職檢查員，持續規范檢查員準入退出。據悉，今年已新增省級檢查員61人，清退省級檢查員78人。

　　“檢查員隊伍是藥監系統不可或缺的支撐力量，必須打牢基礎、拔高水準。”浙江省藥監局主要負責人表示，浙江省藥監局將進一步堅定信心、展現作為，培塑面向未來的“藥械化檢查”人才隊伍，全力推進藥品檢查體系和能力現代化，堅決守牢藥品安全底線，全力支撐生物醫藥產業高質量發展，力爭在藥品監管現代化新征程上打頭陣、當先鋒、作示范。

(責任編輯：常靖婕)