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　　中國食品藥品網訊（記者陳燕飛） 2019年6月29日，《疫苗管理法》正式頒布，并于同年12月1日起正式施行。這部被譽為全球首部專門針對疫苗設置的法律全面落實“四個最嚴”要求，全面強化疫苗質量安全監管，其中第七十一條要求：省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門選派檢查員入駐疫苗上市許可持有人。這一規定一直是業界關注的焦點之一。

　　隨著時間流逝，各省級藥品監管部門向疫苗持有人派駐檢查員已經大半年，實施成果如何？檢查員都有哪些所思所想？9月8日，四川成都，國家藥監局藥品監管司組織20余名派駐檢查員代表共聚一堂，分享心得體會。

　　“發現問題的及時雨”

　　來自遼寧省藥監局稽查二處的龍雨飛是派駐大連一家疫苗企業的檢查員。今年3月份，龍雨飛正式開始派駐，至今已大半年。龍雨飛翻開面前一本厚厚的記錄本，上面密密麻麻記錄著自己的派駐檢查日志。“截至9月3日，累計向企業反饋缺陷問題16次、27項，缺陷反饋次數占檢查次數的72.7%。目前已經對22項缺陷實現閉環監管。”龍雨飛細數著一年來的檢查“成果”，“派駐檢查員是監管的前哨，實時掌握企業生產計劃，緊盯工藝規程一致性，以符合性檢查為中心軸，督促企業始終合法合規生產。”龍雨飛這樣看待自己的使命。

　　吉林省藥監局派駐檢查員施維大學畢業后就一直在疫苗行業從業，“檢查員派駐到企業對企業而言就是一種震懾，可以從源頭上杜絕企業違規的念頭。”施維充分肯定向疫苗企業派駐檢查員工作。“派駐檢查每時每刻進行，可以對一個問題不間斷檢查，深度挖掘，找到問題的癥結，甚至找到系統性問題。”在施維眼中，派駐檢查工作不僅是一項“體檢”，更是一項“實時監測”。

　　北京市藥品認證管理中心副主任黃志成是北京市藥監局的一名派駐檢查員。“在檢查中，我發現有一個多糖純化的操作表述不能重現，隨后我要求企業重新梳理并改進完善原液生產的操作規程。”黃志成分享了一個發現問題進而幫助企業改進的例子，“操作規程要每個人理解一致，還要能夠重復，這樣可以有效保障藥品質量批間均一性。”

　　來自上海市藥品監督管理局的派駐檢查員劉芬也表示，作為派駐檢查員，及時上報發現的隱患線索非常關鍵。“有一次，企業提出要減少一個中控檢驗項目，根據對藥典（注：《中華人民共和國藥典》）的理解，我初步判斷有合規風險，隨后將這個情況上報了局藥品監管處。藥監局組織了專家論證，要求企業恢復原標準，有效避免了質量安全風險。”

　　檢查員們分享著派駐檢查期間發現問題及處理方式，相互切磋、共同進步。

　　“檢查員是發現問題的及時雨。”來自云南省藥監局的檢查員張潔直言。

　　“企業會主動找我探討問題”

　　派駐檢查員與企業之間相處的如何？是怎樣一種關系？通過座談，我們了解到，經過近一年的派駐，派駐檢查員與疫苗上市許可持有人加強溝通聯絡，并建立充分的信任，堵塞管理漏洞、提升產品質量已經成為他們共同的目標。

　　談到自己擔任派駐檢查員的感受，龍雨飛坦言最開心的是自己的工作贏得了企業的信任。“部門負責人有時會主動找我們探討問題，主動溝通。”

　　來自天津市藥監局的派駐檢查員陳守強也與疫苗持有人建立了良好的溝通機制。“每月我們都會和企業質量部門相關負責人溝通交流，溝通內容包括下一周期生產計劃、近期發生的變更、偏差，以及對于提出問題的整改情況等。”

　　施維也表示，派駐檢查員能夠發揮橋梁紐帶作用，“既是檢查員，又是咨詢員。”

　　作為一名資深的檢查人員，黃志成重點關注企業的質量管理體系運行和重點崗位監控。據黃志成介紹，在自己的幫助下，派駐企業各部門之間的銜接更加順暢，企業的變更、偏差回顧及培訓等工作更加扎實，企業質量管理水平有了明顯提升。

　　四川省藥監局藥品生產監管處處長周全分享了一組派駐檢查工作成效的數據。在派駐檢查員和企業質量負責人的共同努力下，一家疫苗企業加強發酵培養階段的控制，其某疫苗品種的原液純度合格率由72%提升至95%；全省3家企業在國家藥監局2020年巡查中的主要缺陷和缺陷總數均明顯減少。

　　鮮活的數字背后，代表著檢查員和企業的共同努力，同時也印證著檢查員的成長。

　　“很珍惜這樣的成長機會”

　　在分享派駐經驗的同時，不少檢查員都表示，通過派駐工作，自己的業務能力有了很大提升。

　　“雖然以往監管工作中也實施過派駐檢查員方式，但是《疫苗管理法》實施后，派駐檢查員的工作更重要了，并且有了法律地位。”來自河北省藥品職業化檢查員總隊的李麗平直言，“雖然是一名檢查員，但是能夠在企業駐守，深度參與生產全過程的機會還是很難得，很珍惜這樣的成長機會。”

　　“能夠深入企業一線，將（生產）全流程走一遍，很難得。同時更加加深了對企業的了解。”施維表示。

　　座談會現場，如何能夠做到盡職免責，從而放心踏實工作，是不少派駐檢查員關注的重點。

　　記者了解到，為了保障派駐工作順利進行，為派駐檢查員創造良好的環境，各省級藥品監管部門都出臺了系列政策，包括建立派駐檢查工作流程和機制，組織專題培訓，落實盡職免責，承諾評優評先中優先考慮等。

　　據遼寧省藥監局藥品生產處處長閻宏亮介紹，遼寧省藥監局專門為派駐檢查員制定了系列制度規定，明確檢查工作要求、內容和程序，讓檢查員清楚工作責任；另一方面，作出盡職免責設計，解除檢查員的后顧之憂。“疫苗監管需要多種手段綜合運用，派駐檢查是其中一項重要的工作手段，但絕不是全部和唯一，因此也不能承擔所有的監管責任。”閻宏亮表示。

　　上海市藥監局藥品監管處處長史嵐也表示，上海市藥監局明確了派駐檢查員盡職免責的四種情形，包括因現有科學手段、監管手段和專業能力等客觀限制，未能及時發現存在問題；已向派出單位請示問題線索但未在合理時間內得到答復等情況。還明確對履職盡責、表現良好的檢查員將在干部選拔任用等方面予以優先考慮的激勵機制。

　　“怕就怕認真二字。”在座談會最后，國家藥監局藥品監管司有關人員勉勵檢查員，“派駐檢查員是疫苗質量安全的守門人，要盡最大努力履職盡責；同時珍惜機會，增長本領，成為疫苗檢查專家。”

(責任編輯：張可欣)