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　　中國食品藥品網訊（記者蔣守福） 近日，來自全國各地的80余名疫苗生產企業派駐檢查員齊聚云南省昆明市，參加由國家藥品監督管理局藥品監督管理司、國家藥品監督管理局高級研修學院聯合舉辦的專項培訓班。

圖為疫苗生產企業派駐檢查員專項培訓班現場。（中國食品藥品網記者蔣守福 攝）

　　黨中央、國務院高度重視疫苗質量安全，強調對疫苗實行全主體、全品種、全鏈條最嚴格監管。今年12月1日起正式施行的《疫苗管理法》，更是對疫苗的研制、生產、流通、預防接種全過程作出特別規定。為貫徹落實《疫苗管理法》和中辦、國辦《關于改革和完善疫苗管理體制的意見》，國家藥品監督管理局印發《關于向疫苗生產企業派駐檢查員的指導意見》，各地亦積極制定具體實施方案并健全完善相關配套措施，旨在通過全國“上下總動員”，堅決守住疫苗質量安全，維護最廣大人民群眾的身體健康。

　　“推行向疫苗生產企業派駐檢查員制度，是確保疫苗質量安全的重要舉措。截至目前，各地派駐檢查員的遴選派駐工作已基本到位。”國家藥品監督管理局藥品監督管理司副司長崔浩表示，在《疫苗管理法》即將施行之際舉辦此次專項培訓班非常迫切和必要，不僅能系統性地提升派駐檢查員的檢查能力和水平，還能進一步鼓舞士氣，促進派駐檢查員更好地履職盡責，以實實在在的行動和成效，向黨中央、向人民交上一份完美答卷。

　　干貨十足 及時“解渴上路”

　　由于保障疫苗安全具有極端重要性，需要派駐檢查員具備較強的專業知識能力。“為進一步提升派駐檢查員的專業背景，我們在授課師資與實訓場地的遴選環節做了大量開創性與精細化工作。”國家藥監局高級研修學院副院長陳兵介紹，“比如在授課師資方面，我們邀請了來自國家藥監局機關黨委、藥品監管司、中國食品藥品檢定研究院、藥品審評中心、食品藥品審核查驗中心及中國醫學科學院醫學生物學研究所、中國生物技術集團公司、云南沃森生物技術股份有限公司的10余位專家，從理論到實踐，對派駐檢查員進行了非常有針對性的培訓；在課程設計上，則緊密圍繞國家藥監局關于疫苗監管工作的總體部署，以及派駐檢查員的崗位職責與能力要求，采用課堂講授、案例分析、現場實訓、交流討論等形式進行。”

　　在為期4天的培訓期間，記者經常聽到參訓學員在課余時間討論：“這次的課講得確實棒，就跟聽‘操作說明書’似的，指導性非常強。”“那可不，邀請的老師可都是業界權威啊，‘刷子’夠夠的！”“這次吸收的東西有些多，回去可得好好消化一下嘍！”……

　　“雖然很多檢查員具有一定的專業知識儲備，但駐廠檢查經驗不夠豐富，在派駐檢查工作方面，還算是一個‘新手’。能不能交出一份令人滿意的工作成績單，不少檢查員心里頭都沒底。”來自北京市藥品認證管理中心的裴興辰表示，“此次培訓猶如一場‘及時雨’，給我們好好地‘解了渴’。”

　　“在‘疫苗檢查指南’這堂課上，來自國家藥監局食品藥品審核查驗中心的許丹老師不僅從技術原理方面對疫苗檢查要點進行了深入分析；同時，還結合自己多年的實踐檢查經驗，把疫苗檢查的關鍵點與我們大家作了分享，十分實用。”來自上海藥品審評核查中心的付秋雁介紹，“同樣是來自國家藥監局食品藥品審核查驗中心的閆兆光老師，通過對疫苗應急處置案例的分析，很深刻地講述了檢查中的風險點以及處置經驗，具有很強的借鑒意義。”

圖為參訓學員參觀中國醫學科學院醫學生物學研究所質量控制實驗室。（中國食品藥品網記者蔣守福 攝）

　　投桃報李 良性互動“齊發力”

　　內容豐富的課堂講授，已讓學員們收獲滿滿。第三天的現場實訓環節，更讓學員們“雀躍不已”。當天，80余名派駐檢查員分組前往中國醫學科學院醫學生物學研究所、玉溪沃森生物技術有限公司等進行為期一天的參觀學習。

圖為參訓學員參觀玉溪沃森生物技術有限公司生產車間。（中國食品藥品網記者蔣守福 攝）

　　“通過在中國醫學科學院醫學生物學研究所1天的現場實訓，了解到不同疫苗的制造工藝和企業的管理方式，對疫苗檢查有了更為直觀的認識。而企業管理人員分享的派駐檢查員應該關注的風險點，也讓我從不同視角審視監督檢查工作，便于今后檢查時發現問題。”來自福建省藥監局食品藥品認證審評中心的張鑫說道。

　　記者了解到，為此次專項培訓班提供實訓場地和師資，企業表現出較強的積極性與較高的參與度。

圖為參訓學員參觀玉溪沃森生物技術有限公司工程系統。（中國食品藥品網記者蔣守福 攝）

　　“今年9月底，云南省藥監局抽調2名檢查員派駐到我們企業開展駐廠檢查工作。他們非常嚴謹，專業度也高，經常能從不同的角度，更加敏銳地發現我們存在的不足，特別感謝他們。企業在發展過程中，能碰到這樣的機會，是可遇不可求的。有了他們的‘精準助力’，公司離規劃的發展目標也會更近一步。”玉溪沃森生物技術股份有限公司生產管理部經理張燕表示，“正所謂‘投桃報李’，我們也希望，能為此次培訓班的成功舉辦出一份力，提供一些力所能及的幫助。”

　　云南省藥監局副局長薛志革介紹，為確保生產環節疫苗質量安全，該局積極開展駐廠檢查工作，印發《云南省藥品監督管理局向疫苗生產企業派駐檢查員工作實施方案》，并遴選出4名檢查員派駐到云南省內2家疫苗生產企業，負責監督檢查企業執行藥品質量管理規范情況，收集質量安全風險違法違規線索，向派出部門報告情況并提出建議。派駐時間為一年，半年后進行交叉輪換。檢查員對派駐期間的行為終身負責，失職瀆職終身追責。

圖為參訓學員參觀中國醫學科學院醫學生物學研究所生產車間。（中國食品藥品網記者蔣守福 攝）

　　“派駐檢查員和疫苗生產企業應當是一種良性互動的關系。對待疫苗生產企業，派駐檢查員既要按照相關法律法規進行嚴格監管，也要盡其所能去真正幫扶它們。畢竟，只有大家‘齊發力’，整個疫苗產業的質量水平提升了，廣大人民群眾的身體健康才能得到更好的維護。”薛志革表示，為確保《疫苗管理法》順利實施，下一步，云南省藥監局還將督促疫苗生產企業建立最嚴格的生產質量管理體系，健全生產、檢驗管理信息系統，采用信息化手段實現生產檢驗數據的自動采集、實時記錄、留痕可查，嚴禁認為篡改；嚴格落實《藥品生產質量管理規范》要求，強化疫苗出廠檢驗及批簽發工作，確保生產過程持續合規。同時，強化疫苗監督檢查，落實疫苗生產環節年度檢查計劃任務；督促疫苗生產企業及時整改問題，有效防控化解風險；督促疫苗生產企業建立年度質量報告和信息公示制度等。

　　善積“跬步” 交出“完美答卷”

　　采訪中，不少派駐檢查員表示，雖然學到了很多“上路的本事”，但“自己的能力還不夠”“還需要進一步精進提升”……

　　“此次培訓，不僅進一步提升了自己的檢查能力，亦指明了今后需要努力的方向。”來自江蘇省藥監局認證審評中心的錢生穩表示，“回去之后，我將繼續整理和消化課堂筆記中的有關內容，對不是很清楚的知識點和注意事項，通過查閱相關資料或者向專家請教，持續筑牢檢查的‘底氣’，以便更好地履職盡責。”

　　“此次培訓，提供了一個很好的學習機會，對我們的幫助很大。正所謂：‘不積跬步無以至千里，不積小流無以成江河。’更多的檢查經驗，還需要在實踐中獲得。”來自上海市浦東新區市場監督管理局的徐穎表示，“每一家疫苗生產企業的情況不盡相同，因此，檢查員只有在不斷的檢查中持續提升檢查能力和水平，才能更好地擔負起責任。”

　　也有不少派駐檢查員，“期待今后的培訓能更加精彩”。

　　“希望國家藥監局能夠加強對派駐檢查員的繼續教育與培訓工作。今后再舉辦培訓班時，可以按照疫苗品種類別開展更有針對性的專題培訓，以切實提升檢查員的實際操作技能。同時，希望能夠健全完善相關制度，進一步保障疫苗專職檢查員的權益，使更多有能力、有學識的檢查員加入進來。”來自江蘇省藥監局無錫檢查分局的蔡健說道。

　　陳兵表示，“從參訓學員上課時的表現，以及提交的學習心得來看，他們的上進心和求知欲非常強。通過培訓，派駐檢查員進一步提升了思想意識、責任意識，對派駐檢查員的工作職責任務認識、理解得更加深刻，工作能力亦得到進一步提升。”

　　“今后，我將用過硬的專業素養和更高的職業操守，努力做好派駐檢查工作，為保障疫苗質量安全貢獻自己的一份力量，致力交出一份‘完美答卷’，讓人民群眾用上安全、有效的國產疫苗。”來自河南省食品藥品檢驗所的齊乃松對記者說道。

　　“雖然派駐檢查員會承擔很大壓力，但是我希望，這支隊伍是有情懷、有擔當的，同時也是能打善戰的。相信在他們的不斷努力下，我國疫苗質量將得到進一步提升，人民群眾對疫苗安全的信心也會進一步增強。”陳兵說道。

(責任編輯：張可欣)