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　　抗菌藥物（antibacterialagents）一般是指具有殺菌或抑菌活性的藥物，包括各種抗生素、磺胺類、氨基糖苷類、大環內酯類、喹諾酮類等化學合成藥物。通?？咕幬锸怯杉毦?、放線菌、真菌等微生物經培養而得到的產物，也有通過化學半合成法或者全合成法制備的，具有相同或類似結構的殺菌活性物質。

　　按照世界衛生組織對藥品的官方分類系統——解剖學治療學及化學（AnatomicalTherapeuticChemical）分類系統，抗菌藥物可分為以下十大類：四環素類；酰胺醇類；β-內酰胺類，青霉素類；其他β-內酰胺類；磺胺類和甲氧芐啶；大環內酯類、林可酰胺類和鏈霉殺陽菌素類；氨基糖苷類；喹諾酮類；復方抗菌藥；其他抗菌藥。

抗菌藥物的分類

來源：沙利文研究院繪制

蓬勃發展到平穩增長，抗菌藥物研制和市場化向前推進

　　中國自1949年起將抗菌藥物制藥廠列為優先重點發展的工業項目。最初抗菌藥物的研制是從青霉素、鏈霉素、金霉素等抗生素開始，其后品種逐步走向多樣化。此外，伴隨著抗菌藥物的使用，耐藥菌也首次在臨床上出現，新型廣譜特效的抗菌藥物成為市場發展的方向。20世紀60年代初期，中國部分研究所開始致力于研制抗菌活力更強、抗菌譜更廣的耐β-內酰胺酶的半合成頭孢菌素。至此，抗菌藥物也迎來了快速增長的階段，中國抗菌藥物行業在研制和市場化進程中均取得了長足進步?？股匮兄品矫?，以上海醫藥工業研究院為代表的研究機構，不斷開發、引進先進的特效抗菌藥物，促使新型抗菌藥物研制成為最活躍的領域之一。產業方面，醫藥市場體系逐步形成，抗菌藥物行業涌現了一大批企業，以廣州白云山為代表的制藥企業，通過建立銷售網絡，打開市場，促進抗菌藥物行業以及整個醫藥工業的發展。

　　抗菌藥的蓬勃發展，也帶來了大量抗菌藥物濫用現象，并誘發了細菌的耐藥性問題。為合理應用抗菌藥物、提高藥物療效、降低不良反應發生率以及遏制、延緩細菌耐藥性形成的進程，國家相關部門開始逐步推行規范使用抗菌藥物的相關政策。其中，一方面，2004年起，《抗菌藥物臨床應用指導原則》《抗菌藥物臨床應用管理辦法》和《關于進一步加強抗菌藥物臨床應用管理遏制細菌耐藥的通知》等政策相繼出臺，對各類抗菌藥物品種的選用以及給藥方案提出了建議、要求和限制。另一方面，各地方政府推出醫院全面停止門診輸液的有關政策，從醫院端口減少或取消不必要的抗生素應用。未來，伴隨著“限抗”政策的逐步實施和深入，預計中國抗菌藥物行業將保持平穩發展，增速逐漸放緩。

受國家政策影響，中國抗菌藥行業限制性增長

　　過去五年，中國抗菌藥物行業主要為限制性的緩慢增長，年復合增長率為8%，且呈逐年遞減趨勢。其主要因為，中國政府對于抗菌藥物推出了包括《抗菌藥物臨床應用指導原則》等政策，逐步規范醫護人員臨床用藥習慣，優化了用藥結構，提高用藥水平，減少不必要的抗菌藥物使用情況，遏制細菌耐藥性，保障患者用藥安全。但是，行業整體仍處于限制性的增長狀態。主要驅動因素基于以下兩點：第一，人口老齡化加深，剛性需求端增長。伴隨著人口老齡化問題的逐步加深，老年人抵抗力較弱，細菌感染的風險升高，居民患病率逐步走高，患病人數的增加帶來的市場端需求的增長將是行業仍然保持增長的主要驅動因素。第二，管控政策出臺，藥品質量提升。中國抗菌藥物大部分為仿制藥，自2012年起，國務院和國家藥品監管部門等分別發文，推動仿制藥一致性評價工作的進行，將質量較差的仿制品種剔除出市場。未來，該系列政策將有效規范中國抗菌藥物行業，促進行業健康發展。

中國抗菌藥物市場規模，2013~2022年（預測）

來源：fsTEAM采編，沙利文數據中心編制

政策導向抗菌藥物生產規范化

　　作為抗菌藥物生產的基礎，原料藥的質量與供應，不但影響中游抗菌藥物的生產，同時波及下游終端銷售的價格。中國是全球最大的原料藥生產國家，2017年各類原料藥出口量為896.2萬噸，其中，青霉素工業鹽、頭孢菌素C等均為國際領先水平。但行業內部企業數量較多，行業整體的集中度偏低。未來，原料藥企業將日趨規范化，行業集中度逐漸提高，中小型高污染、高能耗、低質量企業逐步被淘汰，行業內的部分原料藥存在漲價甚至停止供應的風險。其中，主要的影響因素是《環境保護稅法》《控制污染物排放許可制實施方案》以及《重點流域水污染防治規劃（2016年-2020年）》等政策法規，加大了對高污染、高耗能的“低、小、散”企業的整治力度，逐步關停取締未按要求整改的企業，促進行業整體向綠色生產方向發展。

　　中國抗菌藥物行業相關政策，2015~2018年

來源：沙利文研究院繪制

仿制藥一致性評價促使行業集中度提高，新型抗菌藥物研發進程加快

　　目前中國市面上現存的抗菌藥物中多為仿制藥物。為提升仿制藥的質量與用藥安全，加強對藥品采購與使用的管理，早在2015年，國務院就在《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》中，將“提高仿制藥質量”作為改革進程中的重要一環。根據國務院關于“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種”這一要求，許多未通過一致性評價的仿制藥將逐漸被市場淘汰。此外，藥物一致性評價要求仿制藥與原研藥療效需保持一致，因此要想通過一致性評價，還需企業大量研發投入，在仿制藥一致性評價過后，國家對于抗菌藥物的管理和使用將會更加規范，行業集中度將會大幅提升。

　　中國醫藥企業研發投入雖然相對國際制藥企業有所不足，但近年國家政策不斷鼓勵和支持，未來中國藥企對于新型抗菌藥物的研發進程會不斷加快。政策提出系列措施，如加大抗菌藥物相關研發力度，鼓勵開展細菌耐藥分子流行病學和耐藥機制研究，支持新型抗菌感染藥物、儀器設備和疫苗的研發，支持耐藥細菌感染診斷、治療與控制研究，開展抗菌藥物環境污染控制研究等。政策鼓勵有助于形成良好的研發環境，促進科研機構對新型抗菌藥物的研發。

　　中國抗菌藥物行業經歷了上升、穩步增長以及當前在政策指導下常態化的發展歷程，隨著中國人口老齡化進程的加快，居民人均收入的持續快速增長和衛生意識的不斷提升，抗菌藥物的整體需求將隨著人口老齡化的步伐進一步擴大。政策的持續出臺，促進了行業有序發展，保障抗菌藥物有效性和行業內良性競爭，有利于行業長期的穩定發展。在抗菌藥物管理措施和研發政策逐漸完善的背景下，抗菌藥物行業也將持續發展。

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(責任編輯：李碩)