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    經(jīng)過2011年兩度征詢意見，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）近日以衛(wèi)生部84號令形式發(fā)布，自2012年8月1日起正式施行，我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理將正式步入規(guī)范化時代。相比于征求意見稿，《辦法》發(fā)生了哪些變化？將通過哪些舉措將抗菌藥物臨床應(yīng)用管理納入法制化與規(guī)范化軌道？記者近日就此采訪了業(yè)內(nèi)專家。 
    
    調(diào)整重在彌補不足 
    
    記者注意到，《辦法》第九條“醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當設(shè)立抗菌藥物管理工作機構(gòu)或者配備專(兼)職人員負責本機構(gòu)的抗菌藥物管理工作”，并明確了受《辦法》約束的醫(yī)療機構(gòu)包含“婦幼保健院及專科疾病防治機構(gòu)”。全國合理用藥監(jiān)測網(wǎng)辦公室專家組專家認為，征求意見稿中“二級以上醫(yī)院”、“其他醫(yī)療機構(gòu)”的表述相對模糊，部分人認為不包含婦幼保健院等機構(gòu)，《辦法》對醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作的主體進行了詳細說明，彌補了征求意見稿的不足。 
    
    《辦法》將“醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物管理工作機構(gòu)主要職責”由“制定”本機構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄，修改為“審議”該目錄。專家認為，目錄的制定工作由管理機構(gòu)進行，相當于管理機構(gòu)既當運動員又當裁判員。因此，制定目錄工作由醫(yī)院層面進行，審議由管理機構(gòu)進行，才能保證管理機構(gòu)能夠有效行使監(jiān)督職能。 
    
    在“基層醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物品種”中，《辦法》將由原來的“只能選用基本藥物目錄收錄品種”，改為“只能選用基本藥物(包括各省區(qū)市增補品種)”。專家認為，這是在充分考慮臨床應(yīng)用抗菌藥物的實際情況之后做出的嚴謹表述，此前部分醫(yī)療機構(gòu)理解為只能從《國家基本藥物目錄》中選擇抗菌藥物品種，曾有可選品種過少、無法滿足臨床需求的意見。 
    
    《辦法》還將“抗菌藥物供應(yīng)目錄調(diào)整周期”從“原則上不得少于一年”修改為“原則上為2年，最短不得少于1年”。專家表示，延長調(diào)整周期除可進一步降低抗菌藥物品種輪替速度，延緩多藥耐藥的發(fā)生以外，還可有效降低企業(yè)的惡性競爭，逐步調(diào)整醫(yī)藥行業(yè)整體環(huán)境。 
    
    記者注意到，《辦法》還強調(diào)了處方點評工作的重要性，將《醫(yī)院處方點評管理規(guī)范（試行）》加入了“抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理培訓和考核內(nèi)容”。衛(wèi)生部合理用藥專家委員會委員肖永紅教授指出，藥師對處方進行點評是抗菌藥物臨床應(yīng)用規(guī)范化管理過程中的核心手段之一，也是藥學專業(yè)人員對臨床用藥行為進行干預(yù)的手段之一。今后，感染、臨床微生物學、臨床藥學等專業(yè)人員也將參與到處方點評中來，保證抗菌藥物臨床應(yīng)用的規(guī)范化。 
    
    對于此前征求意見稿中爭議較大的手術(shù)預(yù)防使用抗菌藥物方面的規(guī)定，《辦法》中予以了刪除。此外，《辦法》還通過對取消處方權(quán)、可處罰情形、暫停和吊銷醫(yī)師資格的情況、需要警告或追究刑事責任的情況等進行進一步細化規(guī)定，提高了對違反《辦法》單位、人員的處罰力度。 
    
    內(nèi)容強調(diào)規(guī)范原則 
    
    據(jù)衛(wèi)生部介紹，《辦法》共6章59條，包括總則、組織機構(gòu)和職責、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理、監(jiān)督管理、法律責任和附則。起草過程中緊緊圍繞國家藥物政策和臨床合理用藥工作，重點規(guī)定了以下內(nèi)容： 
    
    一是建立了抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理制度。《辦法》明確規(guī)定了以安全性、有效性、細菌耐藥情況和價格因素等4個方面作為抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理的基本原則，將抗菌藥物分為非限制使用、限制使用與特殊使用三級管理。規(guī)定醫(yī)師、藥師要經(jīng)過抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范管理培訓、考核合格后，方可取得相應(yīng)級別抗菌藥物處方權(quán)和調(diào)劑資格。 
    
    二是明確了醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物遴選、采購、臨床使用、監(jiān)測和預(yù)警、干預(yù)與退出全流程工作機制。規(guī)定衛(wèi)生部、省級衛(wèi)生行政部門建立國家級和省級抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測網(wǎng)和細菌耐藥監(jiān)測網(wǎng)，動態(tài)監(jiān)測、分析抗菌藥物臨床應(yīng)用和細菌耐藥形勢，有針對性地開展抗菌藥物臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制工作，指導臨床合理用藥。 
    
    三是加大了對不合理用藥現(xiàn)象的干預(yù)力度，建立了細菌耐藥預(yù)警機制。《辦法》要求醫(yī)療機構(gòu)及時掌握本機構(gòu)及臨床各專業(yè)科室抗菌藥物的使用情況，評估抗菌藥物使用的適宜性；對抗菌藥物使用趨勢進行分析，對抗菌藥物不合理使用情況及時采取有效干預(yù)措施。 
    
    四是明確了監(jiān)督管理和法律責任。《辦法》明確縣級以上衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況監(jiān)督檢查的主體；要求縣級以上衛(wèi)生行政部門建立抗菌藥物臨床應(yīng)用情況排名、公布和誡勉談話制度，將醫(yī)療機構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機構(gòu)考核指標體系；依法依規(guī)對醫(yī)療機構(gòu)、醫(yī)師和藥師的違反情形給予相應(yīng)處理。 
    
    衛(wèi)生部還表示，將繼續(xù)加強抗菌藥物臨床應(yīng)用管理工作，廣泛開展《辦法》的宣傳貫徹工作，促進落實各項規(guī)定；繼續(xù)開展全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項整治活動，加大督導檢查力度；進一步加強合理用藥監(jiān)測，指導臨床合理使用抗菌藥物；繼續(xù)開展全國抗菌藥物合理使用相關(guān)培訓，提高基層醫(yī)療機構(gòu)微生物檢驗?zāi)芰涂咕幬锖侠硎褂盟健?nbsp;
    
    在5月8日衛(wèi)生部召開的新聞發(fā)布會上，衛(wèi)生部醫(yī)政司司長王羽指出，《辦法》是對10余年來抗菌藥物臨床應(yīng)用管理實踐經(jīng)驗的提煉和固化，其發(fā)布標志著我國抗菌藥物臨床應(yīng)用管理邁入法制化、制度化軌道，為逐步建立抗菌藥物臨床應(yīng)用管理長效機制奠定了基礎(chǔ)。 
    

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