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　　2020年版GCP與2003年版比較，增補并調整了許多內容，篇幅大幅增加，指導意義更大、可操作性更強。其中調整較大的內容之一，就是受試者保護與倫理相關的內容，如新版GCP中，增加了“倫理委員會”一章，取消了2003版中的“受試者的權益保障”一章。

　　取消“受試者的權益保障”一章，不是忽視或弱化受試者的權益保障，而是把受試者保護的相關內容與要求，分散到試驗相關方——倫理委員會、研究者和申辦者的章節中去了，明確試驗各方均有相應的倫理責任，都必須把受試者的權益與安全放在首要考慮的位置。

　　增加“倫理委員會”一章，也并不是說，臨床試驗中的倫理責任就只靠倫理委員會，而是更加明確倫理委員會作為試驗中的重要一方，應加強自身建設，提高審查能力，與研究者和申辦者共同保護好受試者的權益和安全。

　　臨床試驗實施過程中，關乎受試者權益和安全第一關，誰能決定受試者是否可以進入臨床試驗？

獲益/風險的權衡，是個復雜的決策問題

　　臨床試驗中，往往涉及受試者的獲益和風險。如何保證受試者在進入試驗后，利大于弊，并使其風險最小化？其倫理考慮、倫理審查，就是一個權衡各種利弊，權衡獲益/風險的決策過程。

　　不同研究項目的獲益/風險差別巨大，正確的決策需要決策者有豐富的醫學知識、臨床經驗、倫理素養等，才能拿捏得當。例如，患者對感冒藥與腫瘤藥的風險忍受度肯定不同，一個腫瘤晚期的患者可忍受多大的風險而進入一個效果尚不確切的新藥試驗？面對如此復雜的問題，如決策者對患者臨床表現、腫瘤特點以及各種治療措施等缺乏深入了解，是難以做出正確決策的。

　　臨床試驗中，誰來決定受試者可以進入試驗項目？作為唯一直接承受風險的當事人——受試者，才是唯一的決策者？還是需要更多的決策者？

進入臨床試驗是個多級決策問題

　　首先，“申辦者應當把保護受試者的權益和安全以及臨床試驗結果的真實、可靠作為臨床試驗的基本考慮”（新版GCP第二十九條）。如試驗方案設計之初，申辦者就應充分權衡潛在的療效和可能的風險，制定合理合適的“入選標準”和“排除標準”，為了準確選定合適的受試者，在制定這些標準時，應邀請有經驗的臨床專家參與。

　　受試者是唯一的“當事人”，也是簽字進入試驗項目的最終決定者。但為什么不能獨自決策？不能“我的病我做主”？

　　受試者往往缺乏足夠的醫學，特別是臨床的專業知識，對各種治療的適應證、預后和利弊等無法清晰判斷；加之處在疾病特別心境和醫院特殊環境之中，考慮問題難以細致周全，單獨由受試者決策是否進入臨床試驗確實有難度和不妥。

　　作為醫學專家的研究者，為什么也不能單獨決定一個試驗方案能否在臨床開展？繁忙的臨床工作中，研究者可能從臨床診治方面考慮比較多；另外，不同的醫生對倫理方面的認識與把握，差異較大；再有，不排除個別研究者與申辦者存在利益沖突等影響正確決策的因素；因此，為了確保受試者的權益和安全，還需要一個獨立的、倫理素養高的團體——倫理委員會進行把關。

　　如果說臨床醫生在篩選和治療受試者的過程中，是個體化的決策，那倫理委員會就是“批發”：針對整個試驗方案或項目進行審查，尤其是權衡試驗的安全性、獲益風險比等，從“群體”角度為受試者進行決策。

　　醫療機構的臨床試驗管理部門，也應對各類臨床試驗項目進行必要的審核，新版GCP第十七條中就有要求“臨床試驗機構應當設立相應的內部管理部門，承擔臨床試驗的管理工作”。如果是新藥、部分第三類醫療器械或干細胞等的臨床試驗項目等，還需獲得藥監管理部門或衛生健康部門的批準。

　　日常醫療活動中，患者和臨床醫生2級決策一般就可以了。對于風險大、要求高的臨床試驗，就得有管理部門、倫理委員會、研究者和受試者至少4級決策。4級決策是目前廣泛存在且相對合理的模式。

倫理委員會是如何“幫人決策”的問題

　　新版GCP增加“倫理委員會”一章，強化了倫理委員會的職責和作用。倫理委員會的優勢是更專業、更獨立，但還需有責任感和緊迫感。責任感首先是不斷提高審查能力，包括確保受試者“基本醫療”的審查能力（新版GCP第十二條），為受試者把好關。其次是發揮倫理委員會的優勢，給不成熟不完善的方案提出修改意見或建議，使更多的好項目進入臨床試驗，讓更多的好藥盡快上市。緊迫感是“換位思考”“感同身受”，提高倫理審查的效率。新版GCP第十二條中要求“倫理委員會應當在合理的時限內完成臨床試驗相關資料的審查或者備案流程，并給出明確的書面審查意見”。倫理委員會應善于“一只手把關，一只手助力”，用實際行動回答，倫理委員會既不是“拋光石”也不是“絆腳石”。

　　如果說受試者是自我決策，那么倫理委員會就是“幫人決策”。倫理委員會能正確地幫人決策嗎？倫理委員不是當事人，會不會過多糾纏“雞毛蒜皮”的事情，而延誤受試者渴望的“救命”治療呢？

　　倫理委員會把關，關鍵在于“度”。把關太嚴，“雞蛋里面挑骨頭”，好的項目可能被忽視或延誤，以致受試者焦慮疾病治療，研究者抱怨“阻礙創新”，申辦方憂慮新藥上市；把關不嚴，“睜只眼閉只眼”，受試者及以后的患者又可能陷于風險之中。

　　如何拿捏好倫理審查的“度”？倫理委員首先是個人決策，其個人的知識、經驗和倫理素養直接影響其倫理判斷。倫理會審是集體決策，應發揮各個委員的專業特長，從不同的角度思考問題；對于風險大、復雜的項目，可以邀請相關領域的專家參與討論，甚至了解患者的看法，集思廣益、共同決策。針對不同類型的項目，還應采取不同的決策策略。最后，主任委員的綜合能力和倫理擔當是非常重要和關鍵的。

　　誰也不能保證每次決策都是正確的，此外，各種情況與風險是動態變化的，因此，追蹤決策就很重要。新版GCP第十二條也有規定，“倫理委員會應當對正在實施的臨床試驗定期跟蹤審查，審查的頻率應當根據受試者的風險程度而定，但至少一年審查一次”。當然，跟蹤審查不僅僅是收取“年度報告”，還應基于風險、動態監督，酌情處理或調整決策。

　　總之，“倫理”涉及每個人的利益，不僅僅是倫理委員會的事情，而是需要社會共同關心。只有當每個公民的倫理意識和倫理素養普遍提高，每個申辦者和研究者的倫理責任持續加強，倫理委員會及時、認真地進行倫理審查和倫理監督，受試者的權益和安全才更有保障，倫理爭議及倫理摩擦才會越來越少，項目實施才會越來越順利。

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(責任編輯：李碩)